- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06925178
Coorte standard di imaging multi-modalità di malattia cerebrovascolare
6 aprile 2025 aggiornato da: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire una coorte standard di imaging multicentrico e multi-modalità di malattia cerebrovascolare, analizzare i potenziali meccanismi che influenzano la prognosi della malattia cerebrovascolare sulla base di una varietà di metodi di imaging ed esplorare potenziali bersagli terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cerebrovascolari sono malattie importanti che rappresentano una grave minaccia per la salute e la vita umana e sono diventate la principale causa di morte per malattia tra i residenti cinesi.
Nonostante le migliori opzioni di trattamento medico o chirurgico, molti pazienti soffrono ancora di disabilità funzionali, imponendo un peso pesante per le famiglie e la società.
L'identificazione dei cambiamenti complessi e delicati nell'attività neurale cerebrale, nel flusso sanguigno, nell'ossigenazione e nel metabolismo in seguito al verificarsi di malattie cerebrovascolari non solo può esplorare i potenziali meccanismi alla base della scarsa prognosi funzionale, ma fornire anche una base scientifica per le strategie di trattamento mirate.
Questo studio è uno studio di registrazione prospettico consecutivo, multicentrico, che recluta circa 800 pazienti con malattie cerebrovascolari (sia ictus emorragico che ischemico) di età compresa tra 18 e 80 anni entro 7 giorni dall'inizio.
Lo studio raccoglie informazioni di base e dati di imaging tra cui CT, MRI, TCD, FNIRS e test oftalmici.
L'evento endpoint primario era il risultato funzionale di 3 mesi (punteggio MRS).
I risultati secondari sono stati complicanze in ospedale (tra cui progressione dell'ictus, recidiva e mortalità), disturbo cognitivo, esiti funzionali, ictus ricorrente, nuovi eventi vascolari e morte per tutte le cause a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zixiao Li, PhD
- Numero di telefono: 00861067013383
- Email: lizixiao2008@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: WENJIE WANG, PhD
- Numero di telefono: 18843113250
- Email: wangwenjie1129@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- wenjie wang
- Numero di telefono: 18843113250
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con malattia cerebrovascolare acuta (ictus emorragico o ischemico) entro 7 giorni dall'esordio ; adulti sani.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra i 18 e gli 80 anni;
- Insorgenza di sintomi entro 7 giorni;
- Diagnosi clinica della malattia cerebrovascolare (ictus ischemico o ictus emorragico) confermata dall'imaging della testa (TC o MRI);
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con malattie non cerebrovascolari (come infezioni del sistema nervoso centrale, epilessia e encefalopatia metabolica);
- Pazienti con controindicazioni a TC multimodale o MRI, imaging del vicino infrarosso funzionale o coloro che non possono cooperare per completare gli esami pertinenti;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o quelli che non possono completare il follow-up dello studio per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di risultati funzionali sfavorevoli
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Il risultato funzionale sfavorevole è definito come punteggio MRS 2-5.
MRS è una scala efficiente, affidabile e semplice per valutare il recupero della funzione neurologica e della disabilità dopo l'ictus.
Il punteggio elevato indica il scarso recupero neurologico.
Il punteggio minimo (0) non significa affatto sintomi.
Il massimo (6) significa morte.
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di complicanze in ospedale
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
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Complicanze in ospedale (compresa la progressione dell'ictus, la ricorrenza e la mortalità).
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durata della degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
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L'incidenza di risultati funzionali sfavorevoli
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Il risultato funzionale sfavorevole è definito come il punteggio di Rankin Scale (MRS) modificato 2-5.
MRS è una scala efficiente, affidabile e semplice per valutare il recupero della funzione neurologica e della disabilità dopo l'ictus.
Il punteggio elevato indica il scarso recupero neurologico.
Il punteggio minimo (0) non significa affatto sintomi.
Il massimo (6) significa morte.
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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L'incidenza di nuovi eventi vascolari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Tra cui ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico o morte vascolare.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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L'incidenza di ictus ricorrente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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La ricorrenza dell'ictus è definita come una nuova compromissione neurologica focale confermata dal neuroimaging, incluso sia ictus ischemico che ictus emorragico.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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L'incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Una morte per tutte le cause è definita come una morte per qualsiasi causa.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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L'incidenza di compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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La compromissione cognitiva viene valutata usando le scale MMSE e MOCA, con punteggi inferiori a 27 sull'MMSE o inferiore a 26 sul MOCA che indicano la presenza di compromissione cognitiva.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-B-2024061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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