Standaard cohort van cerebrovasculaire ziekten met meerdere modaliteit
6 april 2025 bijgewerkt door: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Het doel van deze studie is om een multi-center en multi-modality beeldvorming standaard cohort van cerebrovasculaire aandoeningen op te zetten, de potentiële mechanismen te analyseren die de prognose van cerebrovasculaire aandoeningen beïnvloeden op basis van een verscheidenheid aan beeldvormingsmethoden en te onderzoeken potentiële therapeutische doelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrovasculaire ziekten zijn belangrijke ziekten die een ernstige bedreiging vormen voor de menselijke gezondheid en het leven, en de belangrijkste doodsoorzaak zijn geworden door ziekten bij Chinese inwoners.
Ondanks de beste medische of chirurgische behandelingsopties, lijden veel patiënten nog steeds aan functionele handicaps, waardoor gezichten worden opgelegd voor gezinnen en de samenleving.
Het identificeren van de complexe en delicate veranderingen in neurale activiteit van de hersenen, bloedstroom, oxygenatie en metabolisme na het optreden van cerebrovasculaire aandoeningen kan niet alleen de potentiële mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan een slechte functionele prognose, maar bieden ook een wetenschappelijke basis voor gerichte behandelingsstrategieën.
Deze studie is een opeenvolgende, multicenter, prospectieve registratiestudie die ongeveer 800 patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen (zowel hemorragische als ischemische beroerte) van 18-80 jaar binnen 7 dagen na het begin van cerebrovasculaire en ischemische beroerte rekruteert.
De studie verzamelt basisinformatie en beeldgegevens, waaronder hoofd CT, MRI, TCD, FNIRS en oogheelkundige testen.
De primaire eindpuntgebeurtenis was functionele uitkomst 3 maanden (MRS -score).
Secundaire resultaten waren complicaties in het ziekenhuis (inclusief progressie van beroertes, recidief en sterfte), cognitieve stoornissen, functionele resultaten, terugkerende beroerte, nieuwe vasculaire gebeurtenissen en dood door alle oorzaken na 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zixiao Li, PhD
- Telefoonnummer: 00861067013383
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: WENJIE WANG, PhD
- Telefoonnummer: 18843113250
- E-mail: wangwenjie1129@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- wenjie wang
- Telefoonnummer: 18843113250
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18-80 jaar oud met acute cerebrovasculaire aandoeningen (hemorragische of ischemische beroerte) binnen 7 dagen na aanvang ； Gezonde volwassenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud;
- Begin van symptomen binnen 7 dagen;
- Klinische diagnose van cerebrovasculaire aandoeningen (ischemische beroerte of hemorragische beroerte) bevestigd door hoofdbeeldvorming (CT of MRI);
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met niet-cerebrovasculaire ziekten (zoals infecties van het centrale zenuwstelsel, epilepsie en metabole encefalopathie);
- Patiënten met contra-indicaties voor multimodale CT of MRI, functionele bijna-infrarood beeldvorming of degenen die niet kunnen samenwerken om de relevante onderzoeken te voltooien;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of degenen die de follow-up van het onderzoek niet kunnen voltooien vanwege andere redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ongunstige functionele uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Ongunstige functionele uitkomst wordt gedefinieerd als MRS-score 2-5.
MRS is een efficiënte, betrouwbare en eenvoudige schaal om het herstel van neurologische functie en handicap na een beroerte te beoordelen.
De hoge score duidt op het slechte neurologische herstel.
De minimale score (0) betekent helemaal geen symptomen.
Het maximum (6) betekent de dood.
|
3 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van verblijf in het ziekenhuis （ongeveer 1 week）
|
Complicaties in het ziekenhuis (inclusief progressie van beroertes, herhaling en sterfte).
|
Duur van verblijf in het ziekenhuis （ongeveer 1 week）
|
|
De incidentie van ongunstige functionele uitkomst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Ongunstige functionele uitkomst wordt gedefinieerd als de Modified Rankin Scale (MRS) score 2-5.
MRS is een efficiënte, betrouwbare en eenvoudige schaal om het herstel van neurologische functie en handicap na een beroerte te beoordelen.
De hoge score duidt op het slechte neurologische herstel.
De minimale score (0) betekent helemaal geen symptomen.
Het maximum (6) betekent de dood.
|
6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
De incidentie van nieuwe vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Inclusief ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct of vasculaire dood.
|
3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
De incidentie van terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Herhaling van een beroerte wordt gedefinieerd als een nieuwe focale neurologische stoornis die werd bevestigd door neuroimaging, inclusief zowel ischemische beroerte als hemorragische beroerte.
|
3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
De incidentie van de dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Een dood van alle oorzaken wordt gedefinieerd als een dood door welke oorzaak dan ook.
|
3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
De incidentie van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Cognitieve stoornissen worden beoordeeld met behulp van de MMSE- en MOCA -schalen, met scores onder de 27 op de MMSE of lager dan 26 op de MOCA die de aanwezigheid van cognitieve stoornissen aangeeft.
|
3, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-B-2024061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .