- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06925178
Multimodalitet Imaging Standard kohort av cerebrovaskulær sykdom
6. april 2025 oppdatert av: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Målet med denne studien er å etablere en multisenter og multimodalitetsavbildning av standardkohort av cerebrovaskulær sykdom, analysere de potensielle mekanismene som påvirker prognosen for cerebrovaskulær sykdom basert på en rekke avbildningsmetoder, og utforske potensielle terapeutiske mål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulære sykdommer er store sykdommer som utgjør en alvorlig trussel mot menneskers helse og liv, og har blitt den ledende dødsårsaken fra sykdom blant kinesiske innbyggere.
Til tross for de beste medisinske eller kirurgiske behandlingsalternativene, lider mange pasienter fremdeles av funksjonshemming, og pålegger familier og samfunn en stor belastning.
Å identifisere de komplekse og delikate endringene i hjerne nevrale aktivitet, blodstrøm, oksygenering og metabolisme etter forekomsten av cerebrovaskulære sykdommer kan ikke bare utforske de potensielle mekanismene som ligger til grunn for dårlig funksjonell prognose, men også gi et vitenskapelig grunnlag for målrettede behandlingsstrategier.
Denne studien er en påfølgende, multisenter, prospektiv registreringsstudie som rekrutterer omtrent 800 pasienter med cerebrovaskulære sykdommer (både hemoragisk og iskemisk hjerneslag) i alderen 18-80 år innen 7 dager etter begynnelsen.
Studien samler inn baselineinformasjon og avbildningsdata inkludert Head CT, MR, TCD, FNIRS og oftalmisk testing.
Den primære endepunkthendelsen var funksjonelt utfall 3 måneder (MRS -poengsum).
Sekundære utfall var komplikasjoner på sykehus (inkludert hjerneslagprogresjon, tilbakefall og dødelighet), kognitiv lidelse, funksjonelle utfall, tilbakevendende hjerneslag, nye vaskulære hendelser og død med alle årsaker etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zixiao Li, PhD
- Telefonnummer: 00861067013383
- E-post: lizixiao2008@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: WENJIE WANG, PhD
- Telefonnummer: 18843113250
- E-post: wangwenjie1129@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- wenjie wang
- Telefonnummer: 18843113250
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18-80 år med akutt cerebrovaskulær sykdom (hemorragisk eller iskemisk hjerneslag) innen 7 dager etter begynnelsen av sunne voksne.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel;
- Begynnelsen av symptomer innen 7 dager;
- Klinisk diagnose av cerebrovaskulær sykdom (iskemisk hjerneslag eller hemoragisk hjerneslag) bekreftet ved hodeavbildning (CT eller MR);
- Signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ikke-cerebrovaskulære sykdommer (som infeksjoner i sentralnervesystemet, epilepsi og metabolsk encefalopati);
- Pasienter med kontraindikasjoner for multimodal CT eller MR, funksjonell nær-infrarød avbildning, eller de som ikke kan samarbeide for å fullføre de relevante undersøkelsene;
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller de som ikke kan fullføre studieoppfølgingen på grunn av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av ugunstig funksjonelt utfall
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Ugunstig funksjonelt utfall er definert som MRS-poengsum 2-5.
MRS er en effektiv, pålitelig og enkel skala for å vurdere utvinning av nevrologisk funksjon og funksjonshemming etter hjerneslag.
Den høye poengsummen indikerer dårlig nevrologisk bedring.
Minimumspoenget (0) betyr ingen symptomer i det hele tatt.
Det maksimale (6) betyr død.
|
3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: varighet av sykehusopphold (ca 1 uke)
|
Komplikasjoner på sykehus (inkludert hjerneslagprogresjon, tilbakefall og dødelighet).
|
varighet av sykehusopphold (ca 1 uke)
|
|
Forekomsten av ugunstig funksjonelt utfall
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter påmelding
|
Ugunstig funksjonelt utfall er definert som den modifiserte Rankin Scale (MRS) poengsum 2-5.
MRS er en effektiv, pålitelig og enkel skala for å vurdere utvinning av nevrologisk funksjon og funksjonshemming etter hjerneslag.
Den høye poengsummen indikerer dårlig nevrologisk bedring.
Minimumspoenget (0) betyr ingen symptomer i det hele tatt.
Det maksimale (6) betyr død.
|
6 og 12 måneder etter påmelding
|
|
Forekomsten av nye vaskulære hendelser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter påmelding
|
Inkludert iskemisk hjerneslag, hemoragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død.
|
3, 6 og 12 måneder etter påmelding
|
|
Forekomsten av tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter påmelding
|
Reging av hjerneslag er definert som en ny fokal nevrologisk svekkelse som ble bekreftet ved neuroimaging, inkludert både iskemisk hjerneslag og hemoragisk hjerneslag.
|
3, 6 og 12 måneder etter påmelding
|
|
Forekomsten av død med alle årsaker
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter påmelding
|
En dødsfall er definert som et dødsfall fra enhver årsak.
|
3, 6 og 12 måneder etter påmelding
|
|
Forekomsten av kognitiv svikt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter påmelding
|
Kognitiv svikt blir vurdert ved bruk av MMSE- og MOCA -skalaene, med score under 27 på MMSE eller under 26 på MOCA som indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt.
|
3, 6 og 12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-B-2024061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .