- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936410
Brug af lidocaine eller dexmedetomidin til at hjælpe med at kontrollere blodtrykspidser fra en turnering under knæoperation (torniquet)
Intraoperativ infusion af lidocaine vs. dexmedetomidin til faldende turneringsinduceret hypertension (TIH) i ambulerende arthroscopic knæoperationer under generel anæstesi
Knysmerter er meget almindelig, og flere mennesker har mindre knæoperationer udført gennem et lille kamera (arthroscopy), ofte som ambulante patienter. Under disse operationer bruges en enhed kaldet en turnering til at reducere blødning ved at stoppe blodgennemstrømningen til benet. Imidlertid kan dette undertiden forårsage en kraftig stigning i blodtryk-en tilstand kendt som *Tourniquet-induceret hypertension (TIH) *, som sker hos ca. 67% af patienterne under generel anæstesi.
Vores undersøgelse kiggede på to forskellige lægemidler-** dexmedetomidin ** og ** lidocaine **-for at se, hvilken der fungerer bedre til at forhindre denne blodtryksstigning under operationen.
Dexmedetomidin er en medicin, der beroliger nervesystemet og hjælper med at sænke blodtrykket og smerter, men det kan undertiden forårsage bivirkninger som en langsom hjerterytme og lavt blodtryk. Lidocaine, der ofte bruges til følelsesløs smerte, hjælper også med betændelse og kontrollerende smertefølsomhed.
I vores undersøgelse hjalp begge lægemidler med at reducere TiH, men dexmedetomidin var mere effektiv. Det fulgte dog med flere bivirkninger sammenlignet med lidocaine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knysmerter er meget almindelig, og ambulant knæartroskopisk kirurgi er steget markant. Kliniske undersøgelser, der sammenligner spinalbedøvelse med generel anæstesi (GA), har fundet, at GA resulterede i lidt kortere hospitalophold, tidligere mobilisering og færre tilfælde af urinretention; Derfor foretrak vi i vores undersøgelse at vælge den generelle anæstesi frem for rygmarvsanæstesi hos patienter, der gennemgik ambulerende knæartroskopiske operationer.
Turneringsinduceret hypertension defineret som en stigning på mindst 30% i det systoliske blodtryk eller diastolisk blodtryk inden for en time efter turneringsinflationen, hvilket kan påvirke responsen på analgesi og behovet for antihypertensivt lægemiddel. Forekomsten af TIH hos patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af Tourniquet, er 67%.
Tidligere undersøgelser blev udført for at undersøge virkningen af forskellige lægemidler, såsom lidocaine, ketamin eller dexmedetomidin til håndtering af TiH.
En undersøgelse anvendte dexmedetomidin til at reducere TIH, og en anden, brugte lidocaine som bolus plus infusion til at reducere TIH, men til vores viden blev der ikke foretaget nogen undersøgelse for at sammenligne mellem begge lægemidler i faldende TIH. Dexmedetomidin er en selektiv, kort virkende agonist af Alpha 2 -receptorerne, det har en sympatolytisk virkning ud over antihypertensiv, angstdæmpende, beroligende og smertestillende virkninger.
Lidocaine er et antiinflammatorisk lægemiddel med et smertestillende og anti-hyperalgesi-effekt. Det bruges også til at dæmpe den stressrespons, der kan forekomme under brug af laryngoskopet.
Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningen af IV -infusion af dexmedetomidin med virkningen af IV -lidocaine til at reducere TIH hos patienter, der gennemgik ambulerende arthroscopic knæoperationer ved anvendelse af turneringen under generel anæstesi.
Denne randomiserede, komparative og dobbeltblindede undersøgelse af 180 patienter, der gennemgik ambulant knæartroskopi under generel anæstesi ved hjælp af turnering. Patienter blev tilfældigt tildelt i to lige store grupper: lidocaine gruppe (gruppe L): patienter modtog lidocaine 2%, 1 mg/kg og dexmedetomidin-gruppe (gruppe D): patienter modtog en belastningsdosis på (0,8 μg · kg-1 over 10 minutter) efterfulgt af kontinuerlig infusion af (0,4 μg · kg-1.H-1) fortyndet i 50 ml normal saltvand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Hospital- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter (mænd og kvinder) af ASA-klasse I eller II, alder fra 18-60 år gamle, der gennemgår ambulant knæartroskopi under generel anæstesi ved hjælp af Tourniquet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. Diabetes mellitus, hypertension og kronisk obstruktiv lungesygdom),
- Patienter med signifikante organdysfunktioner (f.eks. Hjerte-, åndedræts-, nyre- eller leverforstyrrelser).
- Patienter med sygelig fedme (BMI> 35).
- Patienter med en historie med allergi over for de stoffer, der blev anvendt i denne undersøgelse.
- Patienter, der har historie med kronisk brug af opioider.
- Tilfælde med turneringstider på mindre end 60 minutter eller længere end 150 minutter blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidocaine Group (gruppe L)
Patienter modtog lidocaine 2%, 1 mg/kg, IV bolus over 10 minutter efter induktionen af anæstesi, efterfulgt af lidocaine -infusion (2 mg/kg/t) fortyndet i 50 ml normal saltvand med en maksimal dosis på 200 mg/t.
Turneringen blev oppustet 10 minutter efter starten af lidocaine -infusionen, så stoppede Lidocaine -infusion
|
Patienter modtog en belastningsdosis af dexmedetomidin-pfizer (0,8 μg · kg-1 over 10 minutter) efterfulgt af kontinuerlig infusion af dexmedetomidin (0,4 μg · kg-1.h-1)
fortyndet i 50 ml normal saltvand.
Turneringen blev oppustet 10 minutter efter starten af dexmedetomidininfusionen, så stoppede dexmedetomidininfusionen på tidspunktet for turneringsdeflationen.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin -gruppe (gruppe D)
Atients modtog en belastningsdosis af dexmedetomidin-pfizer (0,8 μg · kg-1 over 10 minutter) efterfulgt af kontinuerlig infusion af dexmedetomidin (0,4 μg · kg-1.h-1)
fortyndet i 50 ml normal saltvand.
Turneringen blev oppustet 10 minutter efter starten af dexmedetomidininfusionen, så stoppede dexmedetomidininfusionen på tidspunktet for turneringsdeflationen.
|
Patienter modtog lidocaine 2%, 1 mg/kg, IV bolus over 10 minutter efter induktionen af anæstesi, efterfulgt af lidocaine -infusion (2 mg/kg/t) fortyndet i 50 ml normal saltvand med en maksimal dosis på 200 mg/t.
Turneringen blev oppustet 10 minutter efter starten af lidocaine -infusionen, så stoppede Lidocaine -infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tourniquet-induceret hypertension
Tidsramme: fra 60 minutter efter turniketens opspænding til slutningen af operationen
|
som defineres som en stigning i det systoliske blodtryk på 30% fra udgangsmålingen i begge grupper, 60 minutter efter tourniquet-oppustning
|
fra 60 minutter efter turniketens opspænding til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmodynamiske målinger: SBP, DBP, MAP og HR.
Tidsramme: Fra baseline til 1 time efter driftens afslutning
|
Fra baseline til 1 time efter driftens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ms-532-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tourniquet Hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin HCl -injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Akut stresslidelse | Akut stressreaktionForenede Stater
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater