- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936410
Verwendung von Lidocain oder Dexmedetomidin, um die Blutdruckspitzen aus einem Tourniquet während der Knieoperation zu kontrollieren (torniquet)
Intraoperative Infusion von Lidocain gegen Dexmedetomidin zur Verringerung von turnierinduzierten Hypertonie (TIH) bei ambulanten arthroskopischen Knieoperationen unter Vollnarkose
Knieschmerzen sind sehr häufig, und mehr Menschen haben geringfügige Knieoperationen durch eine kleine Kamera (Arthroskopie), oft als ambulante Patienten. Während dieser Operationen wird ein Gerät, das als Tourniquet bezeichnet wird, zur Reduzierung von Blutungen verwendet, indem der Blutfluss zum Bein gestoppt wird. Dies kann jedoch manchmal zu einem starken Anstieg des Blutdrucks führen-ein Zustand, der als *turniquet induzierte Hypertonie (TIH) *bekannt ist, was bei etwa 67% der Patienten unter Vollnarkose auftritt.
Unsere Studie untersuchte zwei verschiedene Medikamente-** Dexmedetomidin ** und ** Lidocain **-, um zu sehen, welches besser funktioniert, um diesen Blutdruckanstieg während der Operation zu verhindern.
Dexmedetomidin ist ein Medikament, das das Nervensystem beruhigt und den Blutdruck und Schmerzen senkt, aber es kann manchmal Nebenwirkungen wie eine langsame Herzfrequenz und niedrigen Blutdruck verursachen. Lidocain, häufig zum Taub von Schmerzen verwendet, hilft auch bei der Entzündung und der Kontrolle der Schmerzempfindlichkeit.
In unserer Studie trugen beide Medikamente dazu bei, die TIH zu verringern, aber Dexmedetomidin war wirksamer. Es kam jedoch mit mehr Nebenwirkungen im Vergleich zu Lidocain.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Knieschmerzen sind sehr häufig und die arthroskopische Operation am ambulanten Kniechirurgie hat signifikant zugenommen. Klinische Studien, in denen die Wirbelsäulenanästhesie mit einer Vollnarkose (GA) verglichen wurde, haben festgestellt, dass GA zu einem etwas kürzeren Krankenhausaufenthalt, einer früheren Mobilisierung und weniger Fällen von Harnretention geführt hat. Aus diesem Grund haben wir uns in unserer Studie vorgezogen, die Vollnarkose gegenüber der Wirbelsäulenanästhesie bei Patienten zu wählen, die ambulanten arthroskopischen Operationen unterzogen werden.
Tourniquet -induzierte Hypertonie induzierte innerhalb einer Stunde nach der Inflation der Tourniquet, was die Reaktion auf Analgesie und den Bedarf an blutdrucksenkernem Arzneimittel beeinflussen kann. Die Inzidenz von TIH bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung von Tourniquet unterziehen, beträgt 67%.
Frühere Studien wurden durchgeführt, um die Wirkung verschiedener Arzneimittel wie Lidocain, Ketamin oder Dexmedetomidin bei der Behandlung von TIH zu untersuchen.
Eine Studie verwendete Dexmedetomidin, um die TIH zu verringern, und eine andere verwendete Lidocain als Bolus plus Infusion, um das TIH zu verringern, aber nach unserem Wissen wurde keine Studie durchgeführt, um beide Medikamente bei der Verringerung der TIH zu vergleichen. Dexmedetomidin ist ein selektiver, kurz wirksamer Agonist der Alpha -2 -Rezeptoren. Zusätzlich zu blutdrucksenkenden, anxiolytischen, beruhigenden und analgetischen Wirkungen hat es eine sympatholytische Wirkung.
Lidocain ist ein entzündungshemmendes Medikament mit einer analgetischen und antihyperalgesischen Wirkung. Es wird auch verwendet, um die Spannungsreaktion abzuschwächen, die bei der Verwendung des Laryngoskops auftreten kann.
Unsere Studie zielte darauf ab, die Wirkung der IV -Infusion von Dexmedetomidin mit der Wirkung von IV -Lidocain auf die Verringerung des TIH bei Patienten mit arthroskopischer Knieoperationen unter Verwendung des Tourniquets unter der Generalanästhesie zu vergleichen.
Diese randomisierte, vergleichende und doppelt geblendete Studie an 180 Patienten, die unter Vollnarkose unter Verwendung von Tourniquet ambulanten Kniearthroskopie unterzogen wurden. Die Patienten wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen zugeordnet: Lidocain-Gruppe (Gruppe L): Die Patienten erhielten Lidocain 2%, 1 mg/kg und Dexmedetomidingruppe (Gruppe D): Patienten erhielten eine Ladendosis von (0,8 μg · kg-1) über 10 min, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,4 μg μg · kg-1). In 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr Alainy Hospital- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten (Männer und Weibchen) der ASA-Klasse I oder II, Alter von 18 bis 60 Jahren, unterzogen sich unter Vollnarkose ambulanten Kniearthroskopie unter Verwendung von Tourniquet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hypertonie und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung),
- Patienten mit signifikanten Organstörungen (z. B. Herz-, Atem-, Nieren- oder Lebererkrankungen).
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI> 35).
- Patienten mit Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente.
- Patienten mit chronischem Einsatz von Opioiden.
- Fälle mit Tourniquetzeiten von weniger als 60 Minuten oder länger als 150 Minuten wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lidocain -Gruppe (Gruppe L)
Die Patienten erhielten Lidocain 2%, 1 mg/kg, IV -Bolus über 10 Minuten nach Induktion der Anästhesie, gefolgt von Lidocain -Infusion (2 mg/kg/h), verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung mit einer maximalen Dosis von 200 mg/h.
Das Tourniquet wurde 10 Minuten nach Beginn der Lidocain -Infusion aufgeblasen, dann hörte die Lidocain -Infusion zum Zeitpunkt der Tourniquet -Deflation auf
|
Die Patienten erhielten eine Beladungsdosis von Dexmedetomidin-Pfizer (0,8 μg · kg-1 über 10 min), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin (0,4 μg · kg-1.H-1)
In 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Das Tourniquet wurde 10 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin -Infusion aufgeblasen, dann hörte die Dexmedetomidin -Infusion zum Zeitpunkt der Deflation der Tourniquet auf.
|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidingruppe (Gruppe D)
Atients erhielten eine Beladendosis Dexmedetomidin-pfizer (0,8 μg · kg-1 über 10 min), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin (0,4 μg · kg-1.H-1)
In 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Das Tourniquet wurde 10 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin -Infusion aufgeblasen, dann hörte die Dexmedetomidin -Infusion zum Zeitpunkt der Deflation der Tourniquet auf.
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Die Patienten erhielten Lidocain 2%, 1 mg/kg, IV -Bolus über 10 Minuten nach Induktion der Anästhesie, gefolgt von Lidocain -Infusion (2 mg/kg/h), verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung mit einer maximalen Dosis von 200 mg/h.
Das Tourniquet wurde 10 Minuten nach Beginn der Lidocain -Infusion aufgeblasen, dann hörte die Lidocain -Infusion zum Zeitpunkt der Tourniquet -Deflation auf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz tourniquet-induzierter Hypertonie
Zeitfenster: von 60 Minuten nach Tourniquet-Inflation bis zum Ende der Operation
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was als Anstieg des SBP um 30 % gegenüber dem Ausgangswert in beiden Gruppen definiert ist, 60 Minuten nach der Manschetteninflation
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von 60 Minuten nach Tourniquet-Inflation bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämodynamische Messungen: SBP, DBP, MAP und HR.
Zeitfenster: von Grundlinien bis 1 Stunde nach dem Ende des Betriebs
|
von Grundlinien bis 1 Stunde nach dem Ende des Betriebs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ms-532-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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