Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lidokainu nebo dexmedetomidinu, který pomáhá kontrolovat hroty krevního tlaku z turniketu během operace kolena (torniquet)

15. března 2026 aktualizováno: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University

Intraoperační infuze lidokainu vs. dexmedetomidin pro snižující turniket vyvolanou hypertenzi (TIH) v ambulantních artroskopických kolenních operacích v celkové anestézii

Bolest kolen je velmi běžná a více lidí má menší kolenní operace prováděné malou kamerou (artroskopií), často jako ambulantní pacienty. Během těchto operací se zařízení nazývané turniket používá ke snížení krvácení zastavením průtoku krve na nohu. To však může někdy způsobit prudký nárůst krevního tlaku-stav známého jako *turniquet-indukovaná hypertenze (TIH) *, která se děje u asi 67% pacientů v celkové anestezii.

Naše studie se zabývala dvěma různými léky-** dexmedomidin ** a ** lidokain **-aby zjistila, která z nich během chirurgického zákroku zabraňuje tomuto krevnímu tlaku lépe.

Dexmedomidin je lék, který uklidňuje nervový systém a pomáhá snižovat krevní tlak a bolest, ale někdy může způsobit vedlejší účinky jako pomalý srdeční frekvence a nízký krevní tlak. Lidokain, který se běžně používá k znecitlivění bolesti, také pomáhá se zánětem a kontrolou citlivosti na bolest.

V naší studii obě léky pomohly snížit TIH, ale dexmedetomidin byl účinnější. Ve srovnání s lidokainem však přišlo s více vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest kolena je velmi běžná a ambulantní artroskopická chirurgie kolen se významně zvýšila. Klinické studie porovnávající anestézii páteře s celkovou anestézií (GA) zjistily, že GA vyústila v mírně kratší pobyt v nemocnici, dřívější mobilizaci a méně případů retence moči; Proto jsme v naší studii upřednostňovali zvolit si celkovou anestézii před páteřní anestézií u pacientů podstupujících ambulantní kolenní artroskopické operace.

Turniket indukoval hypertenzi definovanou jako nárůst nejméně 30% v systolickém krevním tlaku nebo diastolickém krevním tlaku během jedné hodiny od inflace turniketu, což může ovlivnit reakci na analgezii a potřebu antihypertenzivního léčiva. Výskyt TIH u pacientů podstupujících celkovou anestézii pomocí turniketu je 67%.

Byly provedeny předchozí studie za účelem zkoumání účinku různých léků, jako je lidokain, ketamin nebo dexmedomidin při řízení TIH.

Jedna studie použila dexmedomidin ke snížení TIH a další, použila lidokain jako bolus plus infuzi ke snížení TIH, ale podle našich znalostí nebyla provedena žádná studie pro srovnání mezi oběma léky při snižování TIH. Dexmedomidin je selektivní, krátkodobý agonista receptorů Alpha 2, má kromě antihypertenzivních, anxiolytických, sedativních a analgetických účinků sympalolytický účinek.

Lidokain je protizánětlivý lék s analgetickým a antihyperalgezivním účinkem. Používá se také při zmírnění stresové odezvy, ke které může dojít při použití laryngoskopu.

Cílem naše studie bylo porovnat účinek IV infuze dexmedomidinu s vlivem IV lidokainu při snižování TIH u pacientů podstupujících ambulantní artroskopické operace kolena pomocí turniketu v obecné anestézii.

Tato randomizovaná, srovnávací a dvojitá oslepená studie u 180 pacientů podstupujících ambulantní kolenní artroskopii v celkové anestézii pomocí turniketu. Pacienti byli náhodně přiděleni do dvou stejných skupin: Skupina lidokainu (skupina L): Pacienti dostávali lidokain 2%, 1 mg/kg a dexmedomidin (skupina D): pacienti dostávali zatížení (0,8 μg · kg-1 po dobu 10 minut) následovanou kontinuální infuzí (0,4 μg μg-1.H-1) Zřevěn v 50 ml normálního fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy Hospital- Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti (muži a ženy) ASA třídy I nebo II, věk ve věku 18-60 let, podstupují ambulantní kolenní artroskopii v celkové anestezii pomocí turniketu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (např. Diabetes mellitus, hypertenze a chronické obstrukční plicní onemocnění),
  2. Pacienti s významnými dysfunkcemi orgánů (např. Srdeční, respirační, ledvinové nebo jaterní poruchy).
  3. Pacienti s morbidní obezitou (BMI> 35).
  4. Pacienti s anamnézou alergie na léky použité v této studii.
  5. Pacienti, kteří mají v anamnéze chronické používání opioidů.
  6. Byly vyloučeny případy s časy turniketu méně než 60 minut nebo delší než 150 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Lidocaine (skupina L)
Pacienti dostávali lidokain 2%, 1 mg/kg, IV bolus po 10 minutách po indukci anestezie, následovanou infuzí lidokainu (2 mg/kg/h) zředěné v 50 ml normálního fyziologického roztoku s maximální dávkou 200 mg/h. Turniket byl nafouknut 10 minut po zahájení infuze lidokainu, pak se infuze lidokainu zastavila v době deflace turniketu
Lék: Injekce dexmedomidinu HCl
Pacienti dostávali zatížení dávky dexmedomidinu-pfizer (0,8 μg · kg-1 po dobu 10 minut), po níž následovala kontinuální infuze dexmedomidinu (0,4 μg · kg-1.H-1) Zřevěn v 50 ml normálního fyziologického roztoku. Turniket byl nafouknut 10 minut po zahájení dexmedomidinové infuze, pak se infuze dexmedomidinu zastavila v době deflace turniketu.
Aktivní komparátor: Skupina dexmedomidinu (skupina D)
Atienti dostávali zatížení dávky dexmedomidinu-pfizer (0,8 μg · kg-1 po dobu 10 minut), po níž následovala kontinuální infuze dexmedomidinu (0,4 μg · kg-1.H-1) Zřevěn v 50 ml normálního fyziologického roztoku. Turniket byl nafouknut 10 minut po zahájení dexmedomidinové infuze, pak se infuze dexmedomidinu zastavila v době deflace turniketu.
Lék: Lidokain 2% injekční řešení
Pacienti dostávali lidokain 2%, 1 mg/kg, IV bolus po 10 minutách po indukci anestezie, následovanou infuzí lidokainu (2 mg/kg/h) zředěné v 50 ml normálního fyziologického roztoku s maximální dávkou 200 mg/h. Turniket byl nafouknut 10 minut po zahájení infuze lidokainu, pak se infuze lidokainu zastavila v době deflace turniketu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypertenze vyvolané turniketem
Časové okno: od 60 minut po nafouknutí škrtidla do konce operace
která je definována jako zvýšení SBP o 30 % oproti výchozí hodnotě u obou skupin, 60 minut po nafouknutí škrtidla
od 60 minut po nafouknutí škrtidla do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamická měření: SBP, DBP, MAP a HR.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 hodiny po skončení provozu
od výchozí hodnoty do 1 hodiny po skončení provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ms-532-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexmedomidinu HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit