- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936410
Usando lidocaina o dexmedetomidina per aiutare a controllare i picchi di pressione sanguigna da un laccio emostatico durante l'intervento chirurgico al ginocchio (torniquet)
Infusione intraoperatoria di lidocaina vs. dexmedetomidina per la riduzione dell'ipertensione indotta da laccio ediore (TIH) negli interventi ambulatoriali del ginocchio artroscopico in anestesia generale
Il dolore al ginocchio è molto comune e più persone stanno facendo lievi interventi chirurgici del ginocchio attraverso una piccola fotocamera (artroscopia), spesso come pazienti ambulatoriali. Durante questi interventi chirurgici, un dispositivo chiamato laccio emostatico viene utilizzato per ridurre il sanguinamento interrompendo il flusso sanguigno fino alla gamba. Tuttavia, ciò a volte può causare un forte aumento della pressione sanguigna-una condizione nota come ipertensione indotta da laccio emostatico (TIH) *, che si verifica in circa il 67% dei pazienti in anestesia generale.
Il nostro studio ha esaminato due diversi farmaci-** dexmedetomidina ** e ** lidocaina **-per vedere quale funziona meglio per prevenire questo aumento della pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico.
La dexmedetomidina è un medicinale che calma il sistema nervoso e aiuta a ridurre la pressione sanguigna e il dolore, ma a volte può causare effetti collaterali come una frequenza cardiaca lenta e bassa pressione sanguigna. La lidocaina, comunemente usata per intorpidire il dolore, aiuta anche con l'infiammazione e il controllo della sensibilità al dolore.
Nel nostro studio, entrambi i farmaci hanno contribuito a ridurre TIH, ma la dexmedetomidina è stata più efficace. Tuttavia, è arrivato con più effetti collaterali rispetto alla lidocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al ginocchio è molto comune e la chirurgia artroscopica del ginocchio ambulatoriale è aumentata in modo significativo. Studi clinici che confrontano l'anestesia spinale con l'anestesia generale (GA), hanno scoperto che GA ha comportato una degenza ospedaliera leggermente più breve, una mobilizzazione precedente e un minor numero di casi di ritenzione urinaria; Questo è il motivo per cui abbiamo preferito nel nostro studio di scegliere l'anestesia generale sull'anestesia spinale nei pazienti sottoposti a interventi artroscopici ambulatoriali del ginocchio.
L'ipertensione indotta da laccio emostatico definita come un aumento di almeno il 30% nella pressione arteriosa sistolica o nella pressione sanguigna diastolica entro un'ora dall'inflazione del laccio emostatico, che può influire sulla risposta all'analgesia e alla necessità di un farmaco antiipertensivo. L'incidenza di TIH nei pazienti sottoposti a anestesia generale usando il laccio emostatico è del 67%.
Precedenti studi sono stati condotti per studiare l'effetto di diversi farmaci come lidocaina, ketamina o dexmedetomidina nella gestione di TIH.
Uno studio ha utilizzato la dexmedetomidina per ridurre il TIH, e un altro, ha usato la lidocaina come bolo più infusione per ridurre il TIH, ma a nostra conoscenza non è stato condotto alcun studio per confrontare tra i due farmaci nella riduzione del TIH. La dexmedetomidina è un agonista selettivo e a corto di azione dei recettori alfa 2, ha un effetto simpaticolitico, oltre agli effetti antiipertensivi, ansiolitici, sedativi e analgesici.
La lidocaina è un farmaco antinfiammatorio con un effetto analgesico e anti-iperalgesia. Viene anche usato per attenuare la risposta allo stress che può verificarsi durante l'utilizzo del laringoscopio.
Il nostro studio mirava a confrontare l'effetto dell'infusione IV della dexmedetomidina con l'effetto della lidocaina IV nel diminuire il TIH nei pazienti sottoposti a interventi artroscopici artroscopici ambulatoriali usando il laccio emostatico in anestesia generale.
Questo studio randomizzato, comparativo e doppio in cieco su 180 pazienti sottoposti a artroscopia del ginocchio ambulatoriale in anestesia generale usando il laccio emostatico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali: gruppo di lidocaina (gruppo L): i pazienti hanno ricevuto lidocaina 2%, 1 mg/kg e gruppo di dexmedetomidina (gruppo D): i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di (0,8 μg · kg-1 su 10 minuti) seguita da infusione continua di (0,4 μg · kg-1.h-1) diluito in 50 ml di soluzione salina normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasr Alainy Hospital- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti (maschi e femmine) di ASA Classe I o II, di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a artroscopia del ginocchio ambulatoriale in anestesia generale usando il laccio emostatico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate (ad es. Diabete mellito, ipertensione e malattia polmonare ostruttiva cronica),
- Pazienti con disfunzioni di organi significative (ad es. Disturbi cardiaci, respiratori, renali o epatici).
- Pazienti con obesità morbosa (BMI> 35).
- Pazienti con una storia di allergia ai farmaci utilizzati in questo studio.
- Pazienti che hanno una storia di uso cronico di oppioidi.
- Sono stati esclusi i casi con tempi del laccio emostatico inferiore a 60 minuti o più di 150 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lidocaine Group (Gruppo L)
I pazienti hanno ricevuto lidocaina 2%, 1 mg/kg, bolo IV oltre 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da infusione di lidocaina (2 mg/kg/h) diluito in 50 ml di soluzione salina normale con una dose massima di 200 mg/h.
Il laccio emostatico è stato gonfiato 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di lidocaina, quindi l'infusione di lidocaina si è fermata al momento della deflazione del laccio emostatico
|
I pazienti hanno ricevuto una dose di carico di dexmedetomidina-Pfizer (0,8 μg · kg-1 su 10 minuti) seguita da infusione continua di dexmedetomidina (0,4 μg · kg-1.h-1)
diluito in 50 ml di soluzione salina normale.
Il laccio emostatico è stato gonfiato 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina, quindi l'infusione di dexmedetomidina si è fermata al momento della deflazione del laccio emostatico.
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Comparatore attivo: DEXMEDETOMIDINA GRUPPO (GRUPPO D)
Atients ha ricevuto una dose di carico di dexmedetomidina-pfizer (0,8 μg · kg-1 su 10 minuti) seguita da infusione continua di dexmedetomidina (0,4 μg · kg-1.h-1)
diluito in 50 ml di soluzione salina normale.
Il laccio emostatico è stato gonfiato 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina, quindi l'infusione di dexmedetomidina si è fermata al momento della deflazione del laccio emostatico.
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I pazienti hanno ricevuto lidocaina 2%, 1 mg/kg, bolo IV oltre 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da infusione di lidocaina (2 mg/kg/h) diluito in 50 ml di soluzione salina normale con una dose massima di 200 mg/h.
Il laccio emostatico è stato gonfiato 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di lidocaina, quindi l'infusione di lidocaina si è fermata al momento della deflazione del laccio emostatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'ipertensione indotta dal laccio emostatico
Lasso di tempo: da 60 minuti dopo l’inflazione del laccio emostatico fino alla fine dell’intervento chirurgico
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che è definito come un aumento del 30% della PAS rispetto al valore basale in entrambi i gruppi, a 60 minuti dall'insufflazione del laccio emostatico
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da 60 minuti dopo l’inflazione del laccio emostatico fino alla fine dell’intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni emodinamiche: SBP, DBP, Map e HR.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 ora dopo la fine dell'operazione
|
Dal basale fino a 1 ora dopo la fine dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- Ms-532-2023
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