- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936410
Lidocaïne of dexmedetomidine gebruiken om de bloeddrukpieken van een tourniquet te helpen regelen tijdens de knieoperatie (torniquet)
Intraoperatieve infusie van lidocaïne versus dexmedetomidine voor het verlagen van door tourniquet geïnduceerde hypertensie (TIH) in ambulante arthroscopische knieoperaties onder algemene anesthesie
Kniepijn is heel gebruikelijk, en meer mensen hebben kleine knieoperaties gedaan via een kleine camera (artroscopie), vaak als poliklinische patiënten. Tijdens deze operaties wordt een apparaat genaamd een tourniquet gebruikt om bloedingen te verminderen door de bloedstroom naar het been te stoppen. Dit kan echter soms een scherpe stijging van de bloeddruk veroorzaken-een aandoening die bekend staat als *door tourniquet geïnduceerde hypertensie (TIH) *, wat plaatsvindt bij ongeveer 67% van de patiënten onder algemene anesthesie.
Onze studie keek naar twee verschillende geneesmiddelen-** DexMedetomidine ** en ** lidocaïne **-om te zien welke beter werkt om deze bloeddruk te voorkomen tijdens de operatie.
DexMedetomidine is een medicijn dat het zenuwstelsel kalmeert en helpt de bloeddruk en pijn te verlagen, maar het kan soms bijwerkingen veroorzaken zoals een langzame hartslag en lage bloeddruk. Lidocaïne, gewoonlijk gebruikt om pijn te verdoven, helpt ook bij ontstekingen en het beheersen van pijngevoeligheid.
In onze studie hielpen beide medicijnen om TIH te verminderen, maar dexmedetomidine was effectiever. Het kwam echter met meer bijwerkingen in vergelijking met lidocaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kniepijn is heel gebruikelijk en ambulante knieartroscopische chirurgie is aanzienlijk toegenomen. Klinische studies die spinale anesthesie vergelijken met algemene anesthesie (GA), hebben aangetoond dat GA resulteerde in iets korter verblijf in het ziekenhuis, eerdere mobilisatie en minder gevallen van urineretentie; Dat is de reden waarom we de voorkeur gaven aan onze studie om de algemene anesthesie te kiezen boven spinale anesthesie bij patiënten die ambulante knieartroscopische operaties ondergingen.
Tourniquet geïnduceerde hypertensie gedefinieerd als een toename van ten minste 30% in de systolische bloeddruk of diastolische bloeddruk binnen een uur na de tourniquet -inflatie, die de respons op analgesie en de behoefte aan antihypertensiva kan beïnvloeden. De incidentie van TIH bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van tourniquet is 67%.
Eerdere studies werden uitgevoerd om het effect van verschillende geneesmiddelen zoals lidocaïne, ketamine of dexmedetomidine te onderzoeken bij het beheer van TIH.
Eén studie gebruikte dexmedetomidine om de TIH te verminderen, en een andere, gebruikte lidocaïne als bolus plus infusie om de TIH te verminderen, maar voor zover wij weten werd er geen onderzoek gedaan om te vergelijken tussen beide geneesmiddelen in afnemende TIH. DexMedetomidine is een selectieve, kortwerkende agonist van de Alpha 2 -receptoren, het heeft een sympatholytisch effect, naast antihypertensieve, anxiolytische, sedatieve en analgetische effecten.
Lidocaïne is een ontstekingsremmend medicijn met een analgetisch en anti-hyperalgesie-effect. Het wordt ook gebruikt bij het verzwakken van de stressrespons die kan optreden tijdens het gebruik van de laryngoscoop.
Onze studie was bedoeld om het effect van IV -infusie van dexmedetomidine te vergelijken met het effect van IV -lidocaïne bij het verminderen van de TIH bij patiënten die ambulante arthroscopische knieoperaties ondergaan met behulp van de tourniquet onder algemene anesthesie.
Deze gerandomiseerde, vergelijkende en dubbelblinde studie bij 180 patiënten die ambulante knieartroscopie ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van tourniquet. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen: lidocaïne-groep (groep L): patiënten ontvingen lidocaïne 2%, 1 mg/kg en dexmedetomidinegroep (groep D): Patiënten ontvingen een laaddosis van (0,8 μg · kg-1 gedurende 10 min) gevolgd door continue infusie van (0,4 μg-1.h-1) verdund in 50 ml normale zoutoplossing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Hospital- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten (mannen en vrouwen) van ASA Klasse I of II, leeftijd van 18-60 jaar oud, ondergaan ambulante knieartroscopie onder algemene anesthesie met behulp van tourniquet.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. Diabetes mellitus, hypertensie en chronische obstructieve longziekte),
- Patiënten met significante orgaandisfuncties (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, nier- of leveraandoeningen).
- Patiënten met morbide obesitas (BMI> 35).
- Patiënten met een geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt.
- Patiënten met een geschiedenis van chronisch gebruik van opioïden.
- Gevallen met tourniquet -tijden van minder dan 60 minuten of langer dan 150 minuten werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaine Group (groep L)
Patiënten ontvingen lidocaïne 2%, 1 mg/kg, IV bolus gedurende 10 minuten na de inductie van anesthesie, gevolgd door lidocaïne -infusie (2 mg/kg/h) verdund in 50 ml normale zoutoplossing met een maximale dosis van 200 mg/uur.
De tourniquet werd 10 minuten na het begin van de lidocaïne -infusie opgeblazen, waarna de lidocaïne -infusie stopte op het moment van tourniquet -deflatie
|
Patiënten ontvingen een laaddosis dexmedetomidine-pfizer (0,8 μg · kg-1 gedurende 10 minuten) gevolgd door continue infusie van dexmedetomidine (0,4 μg · kg-1.h-1)
verdund in 50 ml normale zoutoplossing.
De tourniquet werd 10 minuten na het begin van dexmedetomidine -infusie opgeblazen. Vervolgens stopte de dexmedetomidine -infusie ten tijde van de deflatie van de tourniquet.
|
|
Actieve vergelijker: DexMedetomidine Group (groep D)
Atiënten ontvingen een laaddosis dexmedetomidine-pfizer (0,8 μg · kg-1 gedurende 10 minuten) gevolgd door continue infusie van dexmedetomidine (0,4 μg · kg-1.h-1)
verdund in 50 ml normale zoutoplossing.
De tourniquet werd 10 minuten na het begin van dexmedetomidine -infusie opgeblazen. Vervolgens stopte de dexmedetomidine -infusie ten tijde van de deflatie van de tourniquet.
|
Patiënten ontvingen lidocaïne 2%, 1 mg/kg, IV bolus gedurende 10 minuten na de inductie van anesthesie, gevolgd door lidocaïne -infusie (2 mg/kg/h) verdund in 50 ml normale zoutoplossing met een maximale dosis van 200 mg/uur.
De tourniquet werd 10 minuten na het begin van de lidocaïne -infusie opgeblazen, waarna de lidocaïne -infusie stopte op het moment van tourniquet -deflatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tourniquet-geïnduceerde hypertensie
Tijdsspanne: vanaf 60 minuten na opblazen van de tourniquet tot het einde van de operatie
|
wat gedefinieerd wordt als een toename van de SBP met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in beide groepen, 60 minuten na het opblazen van de tourniquet
|
vanaf 60 minuten na opblazen van de tourniquet tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemodynamische metingen: SBP, DBP, MAP en HR.
Tijdsspanne: Van basis tot 1 uur na het einde van de werking
|
Van basis tot 1 uur na het einde van de werking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ms-532-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .