- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936410
Использование лидокаина или дексмедетомидина, чтобы помочь контролировать шипы артериального давления из турникета во время операции на колене (torniquet)
Интраоперационная инфузия лидокаина против дексмедетомидина для снижения гипертонии, вызванной турникетом (TIH) при амбулаторных артроскопических операциях на колене под общей анестезией
Боль в колене очень распространена, и больше людей проводят незначительные операции на колене с помощью маленькой камеры (артроскопия), часто как амбулаторные. Во время этих операций устройство, называемое турникетом, используется для уменьшения кровотечения путем остановки кровотока к ноге. Тем не менее, это иногда может вызвать резкое повышение кровяного давления-состояния, известного как *индуцированная турникетом гипертония (TIH) *, которая происходит примерно у 67% пациентов под общей анестезией.
В нашем исследовании рассматривались два разных препарата-** dexmedetomidine ** и ** lidocaine **-чтобы увидеть, какой из них работает лучше для предотвращения этого артериального давления во время операции.
Дексмедетомидин - это лекарство, которое успокаивает нервную систему и помогает снизить кровяное давление и боль, но иногда это может вызывать побочные эффекты, такие как медленное частоту сердечных сокращений и низкое кровяное давление. Лидокаин, обычно используемый для оцепления боли, также помогает при воспалении и контролирует чувствительность к боли.
В нашем исследовании оба препарата помогли уменьшить TIH, но дексмедетомидин был более эффективным. Тем не менее, это было с большим количеством побочных эффектов по сравнению с лидокаином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в колене очень распространена, и амбулаторная артроскопическая хирургия коленного сустава значительно увеличилась. Клинические исследования, сравнивающие спинальную анестезию с общей анестезией (GA), показали, что GA привел к немного более коротким пребыванию в больнице, более ранней мобилизации и меньшему количеству случаев удержания мочи; Вот почему мы предпочитали в нашем исследовании выбирать общую анестезию по сравнению с анестезией позвоночника у пациентов, перенесших амбулаторные артроскопические операции коленного сустава.
Гипертония, вызванная турникетом, определена как увеличение не менее 30% в систолическом артериальном давлении или диастолическом артериальном давлении в течение одного часа после инфляции турникета, что может повлиять на реакцию на анальгезию и необходимость антигипертензивного препарата. Частота TIH у пациентов, подвергающихся общей анестезии с использованием турникета, составляет 67%.
Предыдущие исследования были проведены для изучения влияния различных препаратов, таких как лидокаин, кетамин или дексмедетомидин, на управление TIH.
В одном исследовании использовался дексмедетомидин для уменьшения TIH, а другое использовало лидокаин в качестве болюсной инфузии для уменьшения TIH, но, насколько нам известно, не было проведено исследование для сравнения обоих препаратов при уменьшении TIH. Dexmedetomidine - это селективный, короткий действующий агонист рецепторов Alpha 2, он оказывает симпатолитический эффект, в дополнение к антигипертензивному, анксиолитическому, седативному и анальгетическому эффекту.
Лидокаин является противовоспалительным препаратом с эффектом анальгетики и антигиперальгезии. Он также используется при ослаблении реакции на стресс, которая может возникнуть при использовании ларингоскопа.
Наше исследование было направлено на то, чтобы сравнить влияние инфузии внутривенного ввока дексмедетомидина с влиянием IV лидокаина на снижение TIH у пациентов, перенесших амбулаторные артроскопические операции на колене с использованием турникета под общей анестезией.
Это рандомизированное, сравнительное и двойное слепое исследование 180 пациентов, проходящих амбулаторную артроскопию коленного сустава при общем анестезии с использованием турникета. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы: группа лидокаина (группа L): пациенты получали лидокаин 2%, 1 мг/кг и дексмедетомидиновую группу (группа D): пациенты получали дозу нагрузки (0,8 мкг · кг-1) с последующей непрерывной инфузией (0,4 мкг · кг-1). разбавлен в 50 мл нормального физиологического раствора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alainy Hospital- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты (мужчины и женщины) из ASA класса I или II, в возрасте от 18 до 60 лет, проходят амбулаторную артроскопию коленного сустава под общим анестезией с использованием турникета.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями (например, сахарный диабет, гипертония и хронические обструктивные заболевания легких),
- Пациенты со значительными дисфункциями органов (например, сердечные, респираторные, почечные или печеночные заболевания).
- Пациенты с болезненным ожирением (ИМТ> 35).
- Пациенты с аллергией на наркотики, используемые в этом исследовании.
- Пациенты, которые имеют в истории хронического использования опиоидов.
- Случаи с временем турникета менее 60 минут или дольше 150 минут были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лидокаина (группа L)
Пациенты получали лидокаин 2%, 1 мг/кг болюс в IV в течение 10 минут после индукции анестезии, за которой следовала инфузия лидокаина (2 мг/кг/ч), разбавленная в 50 мл нормального солевого раствора с максимальной дозой 200 мг/ч.
Тонник был накачен через 10 минут после начала инфузии лидокаина, затем инфузия лидокаина прекратилась во время дефляции турникета
|
Пациенты получали дозу нагрузки дексмедетомидина-пфизера (0,8 мкг · кг-1 в течение 10 мин) с последующей непрерывной инфузией дексмедетомидина (0,4 мкг · кг-1.h-1)
разбавлен в 50 мл нормального физиологического раствора.
Турникет был накачан через 10 минут после начала инфузии дексмедетомидина, затем инфузия дексмедетомидина остановилась во время дефляции турникета.
|
|
Активный компаратор: DexMedetomidine Group (группа D)
Атиенты получали дозу нагрузки дексмедетомидина-пфизера (0,8 мкг · кг-1 в течение 10 мин) с последующей непрерывной инфузией дексмедетомидина (0,4 мкг · кг-1).
разбавлен в 50 мл нормального физиологического раствора.
Турникет был накачан через 10 минут после начала инфузии дексмедетомидина, затем инфузия дексмедетомидина остановилась во время дефляции турникета.
|
Пациенты получали лидокаин 2%, 1 мг/кг болюс в IV в течение 10 минут после индукции анестезии, за которой следовала инфузия лидокаина (2 мг/кг/ч), разбавленная в 50 мл нормального солевого раствора с максимальной дозой 200 мг/ч.
Тонник был накачен через 10 минут после начала инфузии лидокаина, затем инфузия лидокаина прекратилась во время дефляции турникета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения гипертензии, вызванной наложением жгута
Временное ограничение: от 60 минут после надувания жгута до конца операции
|
которое определяется как увеличение САД на 30% от исходного показателя в обеих группах через 60 минут после наложения манжеты
|
от 60 минут после надувания жгута до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемодинамические измерения: SBP, DBP, MAP и HR.
Временное ограничение: с базовой линии до 1 часа после окончания операции
|
с базовой линии до 1 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ms-532-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .