- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06936410
Använda lidokain eller dexmedetomidin för att hjälpa till att kontrollera blodtryckspikar från en turnering under knäoperation (torniquet)
Intraoperativ infusion av lidokain kontra dexmedetomidin för minskande turneringsinducerad hypertoni (TIH) i ambulerande artroskopiska knäoperationer under allmän anestesi
Knäsmärta är mycket vanligt, och fler människor har mindre knäoperationer gjorda genom en liten kamera (artroskopi), ofta som öppenvårdare. Under dessa operationer används en enhet som kallas en turnering för att minska blödningen genom att stoppa blodflödet till benet. Detta kan emellertid ibland orsaka en kraftig ökning av blodtryck-ett tillstånd som kallas *turneringsinducerad hypertoni (TIH) *, vilket händer hos cirka 67% av patienterna under generell anestesi.
Vår studie tittade på två olika läkemedel-** dexmedetomidin ** och ** lidokain **-för att se vilken som fungerar bättre för att förhindra denna blodtrycksökning under operationen.
Dexmedetomidin är ett läkemedel som lugnar nervsystemet och hjälper till att sänka blodtrycket och smärta, men det kan ibland orsaka biverkningar som en långsam hjärtfrekvens och lågt blodtryck. Lidokain, som vanligtvis används för att bedöva smärta, hjälper också till med inflammation och kontroll av smärtkänslighet.
I vår studie hjälpte båda läkemedlen att minska TIH, men dexmedetomidin var mer effektiv. Men det kom med fler biverkningar jämfört med lidokain.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäsmärta är mycket vanligt och ambulerande knäartroskopisk kirurgi har ökat avsevärt. Kliniska studier som jämför spinalbedövning med generell anestesi (GA) har funnit att GA resulterade i något kortare sjukhusvistelse, tidigare mobilisering och färre fall av urinretention; Det är därför vi föredrog i vår studie att välja den allmänna anestesin framför ryggradens anestesi hos patienter som genomgick ambulerande knäartroskopiska operationer.
Tourniquet inducerade hypertoni definierad som en ökning med minst 30% i det systoliska blodtrycket eller diastoliska blodtrycket inom en timme efter turneringens inflation, vilket kan påverka svaret på analgesi och behovet av antihypertensivt läkemedel. Förekomsten av TIH hos patienter som genomgår generell anestesi med användning av turnering är 67%.
Tidigare studier genomfördes för att undersöka effekten av olika läkemedel såsom lidokain, ketamin eller dexmedetomidin vid hantering av TIH.
En studie använde dexmedetomidin för att minska TIH, och en annan, använde lidokain som bolus plus infusion för att minska TIH, men till vår kunskap gjordes ingen studie för att jämföra mellan båda läkemedlen för att minska TIH. Dexmedetomidin är en selektiv, kort verkande agonist av alfa 2 -receptorerna, den har en sympatolytisk effekt, förutom antihypertensiv, ångest, lugnande och smärtstillande effekter.
Lidokain är ett antiinflammatoriskt läkemedel med en smärtstillande och anti-hyperalgesi-effekt. Det används också för att dämpa stressresponsen som kan uppstå vid användning av laryngoskopet.
Vår studie syftade till att jämföra effekten av IV -infusion av dexmedetomidin med effekten av IV -lidokain vid minskning av TIH hos patienter som genomgår ambulerande artroskopiska knäoperationer med användning av turniquet under generell anestesi.
Denna randomiserade, jämförande och dubbelblindade studie på 180 patienter som genomgick ambulant knäartroskopi under generell anestesi med hjälp av turnering. Patienter tilldelades slumpmässigt i två lika grupper: lidokaingrupp (grupp L): Patienter fick lidokain 2%, 1 mg/kg och dexmedetomidingrupp (grupp D): patienter fick en belastningsdos av (0,8 μg · kg-1 över 10 minuter) följt av kontinuerlig infusion av (0,4 μg · kg kg-1. utspädd i 50 ml normal saltlösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Hospital- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter (män och kvinnor) i ASA-klass I eller II, ålder från 18-60 år, genomgick ambulerande knäartroskopi under allmän anestesi med hjälp av turnering.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, hypertoni och kronisk obstruktiv lungsjukdom),
- Patienter med betydande organdysfunktioner (t.ex. hjärt-, andnings-, njur- eller leverstörningar).
- Patienter med sjuklig fetma (BMI> 35).
- Patienter med en historia av allergi mot läkemedlen som användes i denna studie.
- Patienter som har historia av kronisk användning av opioider.
- Fall med turneringstider på mindre än 60 minuter eller längre än 150 minuter utesluts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LidoCaine Group (grupp L)
Patienterna fick lidokain 2%, 1 mg/kg, IV -bolus under 10 minuter efter induktion av anestesi, följt av lidokaininfusion (2 mg/kg/h) utspädd i 50 ml normal saltlösning med en maximal dos av 200 mg/h.
Tourniqueten var uppblåst 10 minuter efter starten av lidokaininfusionen sedan stannade lidokaininfusionen vid tidpunkten för turneringsdeflation
|
Patienter fick en belastningsdos av dexmedetomidin-pfizer (0,8 μg · kg-1 under 10 minuter) följt av kontinuerlig infusion av dexmedetomidin (0,4 μg · kg-1.H-1)
utspädd i 50 ml normal saltlösning.
Tourniqueten var uppblåst 10 minuter efter starten av dexmedetomidininfusion sedan stannade dexmedetomidininfusionen vid tidpunkten för turneringsdeflationen.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidine -grupp (grupp D)
atienter fick en belastningsdos av dexmedetomidin-pfizer (0,8 μg · kg-1 under 10 minuter) följt av kontinuerlig infusion av dexmedetomidin (0,4 μg · kg-1.H-1)
utspädd i 50 ml normal saltlösning.
Tourniqueten var uppblåst 10 minuter efter starten av dexmedetomidininfusion sedan stannade dexmedetomidininfusionen vid tidpunkten för turneringsdeflationen.
|
Patienterna fick lidokain 2%, 1 mg/kg, IV -bolus under 10 minuter efter induktion av anestesi, följt av lidokaininfusion (2 mg/kg/h) utspädd i 50 ml normal saltlösning med en maximal dos av 200 mg/h.
Tourniqueten var uppblåst 10 minuter efter starten av lidokaininfusionen sedan stannade lidokaininfusionen vid tidpunkten för turneringsdeflation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av tourniquet-inducerad hypertoni
Tidsram: från 60 minuter efter turniketens inflation till slutet av operationen
|
vilket definieras som en ökning av det systoliska blodtrycket med 30 % från baslinjeavläsningen i båda grupperna, 60 minuter efter att turniket har blåsts upp
|
från 60 minuter efter turniketens inflation till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemodynamiska mätningar: SBP, DBP, MAP och HR.
Tidsram: från baslinjen till 1 timme efter slutet av driften
|
från baslinjen till 1 timme efter slutet av driften
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ms-532-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .