- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936410
Bruke lidokain eller dexmedetomidin for å kontrollere blodtrykkspikene fra en turnering under kneoperasjonen (torniquet)
Intraoperativ infusjon av lidokain vs. dexmedetomidin for å redusere turneringen indusert hypertensjon (TIH) i ambulerende artroskopiske knestøtter under generell anestesi
Kneknesmerter er veldig vanlig, og flere har mindre kneoperasjoner gjort gjennom et lite kamera (artroskopi), ofte som polikliniske pasienter. Under disse operasjonene brukes en enhet som kalles en turnering for å redusere blødningen ved å stoppe blodstrømmen til beinet. Imidlertid kan dette noen ganger forårsake en kraftig økning i blodtrykk-en tilstand kjent som *turneringsindusert hypertensjon (TIH) *, som skjer hos omtrent 67% av pasientene under generell anestesi.
Studien vår så på to forskjellige medisiner-** dexmedetomidine ** og ** lidokain **-for å se hvilken som fungerer bedre for å forhindre denne blodtrykksøkningen under operasjonen.
Dexmedetomidine er en medisin som beroliger nervesystemet og hjelper til med å senke blodtrykket og smerter, men det kan noen ganger forårsake bivirkninger som en langsom hjerterytme og lavt blodtrykk. Lidokain, ofte brukt til å nummen smerter, hjelper også med betennelse og kontrollerende smertefølsomhet.
I vår studie bidro begge medikamentene til å redusere TIH, men dexmedetomidin var mer effektivt. Imidlertid fulgte det med flere bivirkninger sammenlignet med lidokain.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneknesmerter er veldig vanlig og ambulerende knearroskopisk kirurgi har økt betydelig. Kliniske studier som sammenligner ryggradanestesi med generell anestesi (GA), har funnet at GA resulterte i litt kortere sykehusopphold, tidligere mobilisering og færre tilfeller av urinretensjon; Det er grunnen til at vi foretrakk i vår studie å velge den generelle anestesien fremfor spinalbedøvelse hos pasienter som gjennomgikk ambulerende knearroskopiske operasjoner.
Tourniquet induserte hypertensjon definert som en økning på minst 30% i det systoliske blodtrykket eller diastolisk blodtrykk i løpet av en time etter turneringsinflasjonen, noe som kan påvirke responsen på smertestillende og behovet for antihypertensivt medikament. Forekomsten av TIH hos pasienter som gjennomgår generell anestesi ved bruk av Tourniquet er 67%.
Tidligere studier ble utført for å undersøke effekten av forskjellige medisiner som lidokain, ketamin eller dexmedetomidin i håndtering av TIH.
En studie brukte dexmedetomidin for å redusere TIH, og en annen, brukte lidokain som bolus pluss infusjon for å redusere TIH, men etter vår kunnskap ble det ikke gjort noen studier for å sammenligne mellom begge medikamentene i reduserende TIH. Dexmedetomidine er en selektiv, kort skuespilleragonist av Alpha 2 -reseptorene, den har en sympatolytisk effekt, i tillegg til antihypertensiv, angstdempende, beroligende og smertestillende effekter.
Lidokain er et antiinflammatorisk medikament med smertestillende og anti-hyperalgesi-effekt. Det brukes også til å dempe stressresponsen som kan oppstå mens du bruker laryngoskopet.
Studien vår hadde som mål å sammenligne effekten av IV -infusjon av dexmedetomidin med effekten av IV -lidokain ved å redusere TIH hos pasienter som gjennomgikk ambulerende artroskopiske knekirurgi ved bruk av turneringen under generell anestesi.
Denne randomiserte, komparative og dobbeltblindede studien på 180 pasienter som gjennomgikk ambulerende kneartroskopi under generell anestesi ved bruk av Tourniquet. Pasientene ble tilfeldig tildelt i to like grupper: Lidokaingruppe (gruppe L): Pasienter fikk lidokain 2%, 1 mg/kg og dexmedetomidinkruppe (gruppe D): pasienter fikk en lastedose på (0,8 μg · kg-1 i løpet av 10 minutter) fulgt av kontinuerlig infusjon av (0,4 μg-1) Fortynnet i 50 ml normal saltvann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy Hospital- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter (menn og kvinner) av ASA-klasse I eller II, alder fra 18-60 år, gjennomgått ambulerende kneartroskopi under generell anestesi ved bruk av Tourniquet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. Diabetes mellitus, hypertensjon og kronisk obstruktiv lungesykdom),
- Pasienter med betydelige organdysfunksjoner (f.eks. Hjerte-, luftveis-, nyre- eller leverforstyrrelser).
- Pasienter med sykelig overvekt (BMI> 35).
- Pasienter med en historie med allergi mot medisinene som ble brukt i denne studien.
- Pasienter som har historie med kronisk bruk av opioider.
- Tilfeller med turneringstider på mindre enn 60 minutter eller lenger enn 150 minutter ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidocaine Group (gruppe L)
Pasientene fikk lidokain 2%, 1 mg/kg, IV bolus over 10 minutter etter induksjon av anestesi, fulgt av lidokaininfusjon (2 mg/kg/t) fortynnet i 50 ml normal saltvann med en maksimal dose på 200 mg/t.
Turneringen ble oppblåst 10 minutter etter starten av lidokaininfusjonen, stoppet lidokaininfusjonen på tidspunktet for Tourniquet Deflation
|
Pasienter fikk en lastedose av dexmedetomidin-Pfizer (0,8 μg · kg-1 i løpet av 10 minutter) etterfulgt av kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin (0,4 μg · kg-1.h-1)
Fortynnet i 50 ml normal saltvann.
Tourniquet ble oppblåst 10 minutter etter starten av dexmedetomidininfusjon, deretter stoppet dexmedetomidininfusjonen på tidspunktet for turnett -deflasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidine Group (gruppe D)
Atients fikk en lastedose av dexmedetomidin-Pfizer (0,8 μg · kg-1 i løpet av 10 minutter) etterfulgt av kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin (0,4 μg · kg-1.h-1)
Fortynnet i 50 ml normal saltvann.
Tourniquet ble oppblåst 10 minutter etter starten av dexmedetomidininfusjon, deretter stoppet dexmedetomidininfusjonen på tidspunktet for turnett -deflasjonen.
|
Pasientene fikk lidokain 2%, 1 mg/kg, IV bolus over 10 minutter etter induksjon av anestesi, fulgt av lidokaininfusjon (2 mg/kg/t) fortynnet i 50 ml normal saltvann med en maksimal dose på 200 mg/t.
Turneringen ble oppblåst 10 minutter etter starten av lidokaininfusjonen, stoppet lidokaininfusjonen på tidspunktet for Tourniquet Deflation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tourniquet-indusert hypertensjon
Tidsramme: fra 60 minutter etter turniketoppblåsing til slutten av operasjonen
|
som er definert som en økning i SBP med 30 % fra basislinjemålingen i begge grupper, 60 minutter etter oppblåsing av turniket
|
fra 60 minutter etter turniketoppblåsing til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemodynamiske målinger: SBP, DBP, MAP og HR.
Tidsramme: fra baseline til 1 time etter endt drift
|
fra baseline til 1 time etter endt drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ms-532-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .