Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie lidokainy lub deksmedetomidyny, aby pomóc kontrolować skoki ciśnienia krwi z opaski uciskowej podczas operacji kolana (torniquet)

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University

Infuzja śródoperacyjna lidokainy vs. deksmedetomidyna w celu zmniejszenia nadciśnienia oprawki oprawie podkładowej (TIH) w ambulatoryjnych artroskopowych operatach kolanowych w znieczuleniu ogólnym

Ból kolana jest bardzo powszechny, a więcej osób przeprowadza niewielkie operacje kolan wykonane przez mały aparat (artroskopia), często jako ambulatoryjne. Podczas tych operacji urządzenie zwane opaską uciskową stosuje się w celu zmniejszenia krwawienia poprzez zatrzymanie przepływu krwi do nogi. Może to jednak czasem powodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi-stan nadciśnienia indukowane przez teurnament (TIH) *, który ma miejsce u około 67% pacjentów w znieczuleniu ogólnym.

Nasze badanie dotyczyło dwóch różnych leków-** deksmedetomidyny ** i ** lidocaine **-aby zobaczyć, która lepiej działa w zapobieganiu wzrostowi ciśnienia krwi podczas operacji.

Dexmedetomidyna jest lekiem, który uspokaja układ nerwowy i pomaga obniżyć ciśnienie krwi i ból, ale czasami może powodować działania niepożądane, takie jak powolne tętno i niskie ciśnienie krwi. Lidokaina, powszechnie stosowana do odrętwienia bólu, pomaga również w zapaleniu i kontrolowaniu wrażliwości na ból.

W naszym badaniu oba leki pomogły zmniejszyć TIH, ale deksmedetomidyna była bardziej skuteczna. Jednak było to więcej skutków ubocznych w porównaniu z lidokainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból kolana jest bardzo powszechny, a ambulatoryjna operacja artroskopowa kolana znacznie wzrosła. Badania kliniczne porównujące znieczulenie kręgosłupa z znieczuleniem ogólnym (GA) wykazały, że GA spowodowało nieco krótszy pobyt w szpitalu, wcześniejsza mobilizacja i mniej przypadków zatrzymania moczu; Dlatego w naszym badaniu woli wybierać znieczulenie ogólne w porównaniu z znieczuleniem kręgosłupa u pacjentów poddawanych ambulatoryjnym operatorom kolanowym.

Nadciśnienie tętnicze indukowane przez stóp zdefiniowane jako wzrost o co najmniej 30% w skurczowym ciśnieniu krwi lub rozkurczowym ciśnieniu krwi w ciągu godziny od inflacji uciskowej, co może wpływać na odpowiedź na analgezję i potrzebę leku przeciwnadciśnieniowego. Częstość występowania TIH u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym za pomocą opaski uciskowej wynosi 67%.

Przeprowadzono wcześniejsze badania w celu zbadania wpływu różnych leków, takich jak lidokaina, ketamina lub deksmedetomidyna w zarządzaniu TIH.

W jednym badaniu wykorzystano deksmedetomidynę w celu zmniejszenia TIH, a drugie, zastosowało lidokainę jako infuzję bolusa plus w celu zmniejszenia TIH, ale według naszej wiedzy nie przeprowadzono badania w celu porównania obu leków w zmniejszaniu TIH. Deksmedetomidyna jest selektywnym, krótkim agonistą receptorów alfa 2, ma działanie sympatholityczne, oprócz działań przeciwnadciśnieniowych, przeciwlękowych, uspokajających i przeciwbólowych.

Lidokaina jest lek przeciwzapalny z działaniem przeciwbólowym i przeciw hyperalgezji. Jest również stosowany do osłabienia odpowiedzi na stres, która może wystąpić podczas używania laryngoskopu.

Nasze badanie miało na celu porównanie wpływu infuzji IV deksmedetomidyny z działaniem lidokainy IV w zmniejszaniu TIH u pacjentów poddawanych ambulatoryjnym artroskopowym operacjom kolana przy użyciu opaski uciskowej w znieczuleniu ogólnym.

To randomizowane, porównawcze i podwójnie zaślepione badanie 180 pacjentów poddawanych ambulatoryjnej artroskopii kolana w znieczuleniu ogólnym za pomocą opaski uciskowej. Pacjenci losowo przydzielono na dwie równe grupy: grupa lidokainy (grupa L): pacjenci otrzymywali lidokainę 2%, 1 mg/kg i grupę deksmedetomidyny (grupa D): pacjenci otrzymali dawkę obciążenia (0,8 μg · kg-1 przez 10 minut), a następnie ciągłą infuzję (0,4 μg · kg-1.h 1) rozcieńczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alainy Hospital- Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci (mężczyźni i kobiety) ASA klasy I lub II, w wieku od 18-60 lat, poddawane artroskopii ambulatoryjnej w znieczuleniu ogólnym za pomocą opaski uciskowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. Cukrzyca, nadciśnienie i przewlekła obturacyjna choroba płuc),
  2. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami narządów (np. Zaburzenia serca, oddechowe, nerkowe lub wątroby).
  3. Pacjenci z chorobliwą otyłością (BMI> 35).
  4. Pacjenci z alergią na leki zastosowane w tym badaniu.
  5. Pacjenci z przewlekłym użyciem opioidów.
  6. Wykluczono przypadki z czasem opaski uciskowej krótszej niż 60 minut lub dłużej niż 150 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lidokainy (grupa L)
Pacjenci otrzymywali lidokainę 2%, 1 mg/kg, bole iv w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia, a następnie wlew lidokainy (2 mg/kg/h) rozcieńczonej w 50 ml normalnej soli fizjologicznej o maksymalnej dawce 200 mg/h. Opaska uciskowa została zawyżona 10 minut po rozpoczęciu wlewu lidokainy, a następnie wlew lidokainy zatrzymał się w czasie deflacji opaskiej
Lek: Wstrzyknięcie HCl deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymali dawkę obciążenia deksmedetomidyny-pfizer (0,8 μg · kg-1 w ciągu 10 minut), a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny (0,4 μg · kg-1.h-1) rozcieńczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej. Turnienicz został zawyżony 10 minut po rozpoczęciu wlewu deksmedetomidyny, a następnie wlew deksmedetomidyny zatrzymał się w czasie deflacji opaskiej.
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidyny (grupa D)
Atients otrzymał dawkę obciążenia deksmedetomidyny (0,8 μg · kg-1 w ciągu 10 minut), a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny (0,4 μg · kg-1.h-1) rozcieńczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej. Turnienicz został zawyżony 10 minut po rozpoczęciu wlewu deksmedetomidyny, a następnie wlew deksmedetomidyny zatrzymał się w czasie deflacji opaskiej.
Lek: Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań
Pacjenci otrzymywali lidokainę 2%, 1 mg/kg, bole iv w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia, a następnie wlew lidokainy (2 mg/kg/h) rozcieńczonej w 50 ml normalnej soli fizjologicznej o maksymalnej dawce 200 mg/h. Opaska uciskowa została zawyżona 10 minut po rozpoczęciu wlewu lidokainy, a następnie wlew lidokainy zatrzymał się w czasie deflacji opaskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego opaską uciskową
Ramy czasowe: od 60 minut po założeniu opaski uciskowej do końca zabiegu chirurgicznego
co jest zdefiniowane jako wzrost SBP o 30% w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach, 60 minut po napompowaniu opaski uciskowej
od 60 minut po założeniu opaski uciskowej do końca zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary hemodynamiczne: SBP, DBP, MAP i HR.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 godziny po zakończeniu operacji
Od linii bazowej do 1 godziny po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ms-532-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie HCl deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj