- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06948890
Effekt af musik på cue -reaktivitet for patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) udgør en betydelig udfordring for folkesundhed, kendetegnet ved et komplekst samspil mellem biologiske, psykologiske og miljømæssige faktorer. Et kritisk aspekt af denne lidelse er cue-reaktivitet, fænomenet, hvor eksponering for lægemiddelrelaterede signaler udløser trang og styrker adfærd til at bruge lægemidler. Denne undersøgelse sigter mod at udforske musikrollen som en potentiel modulator af cue -reaktivitet hos patienter med OUD.
Musik med sine dybe følelsesmæssige og psykologiske virkninger kan muligvis tilbyde en unik vej til intervention. Tidligere forskning har vist, at musik kan påvirke humøret, reducere angst og forbedre følelsesmæssig regulering. At lytte til musik kan også dæmpe nociceptiv behandling og ændringsgrænser for smertetolerance. Ved at undersøge, hvordan specifikke musikalske stimuli interagerer med narkotikarelaterede signaler, håber forskerne at identificere, om musik kan tjene som en supplerende strategi eller et følelsesmæssigt anker, der mindsker trangen forbundet med opioid-signaler. Denne forskning søger at bidrage til udviklingen af innovative terapeutiske strategier, der sigter mod at reducere tilbagefaldshastigheder og fremme bedring blandt individer, der kæmper med Oud.
Gennem en omhyggeligt designet blandede metoder eksperimentelle rammer vil forskerne vurdere virkningerne af forskellige musikalske genrer på cue-inducerede trang. Det forventes, at konklusionerne vil give værdifuld indsigt i musikken som et komplementært værktøj til behandling af opioidanvendelsesforstyrrelse, hvilket baner vejen for mere holistiske og effektive gendannelsesmetoder.
Specifikt mål 1: At bestemme effekten af musik på cue-induceret trang for personer med opioidanvendelsesforstyrrelse sammenlignet med en kontroltilstand (tavshed).
Hypotese 1: Sammenlignet med kontroltilstanden, vil det at lytte til musik dæmpe cue-induceret trang som vurderet på en 100-punkts VAS-trangskala.
Specifikt mål 2: Identificer musikens rolle i folks brug af opioider gennem individuelle interviews med undersøgelsesdeltagere.
Hypotese 2: Der vil være nøgletemaer, der opstår relateret til folks brug af opioider såvel som i deres behandling og bedring.
Dette er en donorfinansieret, åben etiket, pilot, proof-of-concept-undersøgelse med to dele. Undersøgelsen vil sigte mod at randomisere N = 28 individer (14 i kontrolarm og 14 i interventionsarmen), der har en historie med opioidanvendelsesforstyrrelse. Enkeltpersoner vil blive rekrutteret på forskellige midler, herunder rekruttering af online studier og gennem flyers stationeret på MGB-tilknyttede afhængighedsklinikker (herunder Brigham og Women's Hospital og Massachusetts General Hospital Bridge Clinics, Faulkner Addiction Recovery Program og MGH West End Clinic).
Deltagere, der er enige om at deltage i undersøgelsen, kommer til Center for Clinical Investigation (CCI) en gang. Hele undersøgelsen for hver deltager indebærer et CCI -besøg.
I den første fase besvarer deltagerne et demografisk spørgeskema og en række psykologiske vurderinger. De vil besvare et spørgsmål, der vedrører deres grad af opioidtrang i det øjeblik, i en 100-punkts visuel analog skala (VAS). De vil derefter blive randomiseret til at lytte til musik (2 sange valgt af dem, maksimalt 10 minutter) eller 10 minutters støj annullering. Deltagerne vises derefter en række billeder relateret til opioidbrug. De afslutter trangskalaen igen. De vil blive vist en række neutrale billeder, der ikke vedrører stofbrug, og trangskalaen administreres igen. Endelig afslutter de absorptionen i musikskalaen.
Den anden fase for alle deltagere uanset randomisering i den første fase vil være et kvalitativt interview, der spørger emner om deres forhold til musik, og hvordan musik vedrørte deres tidligere stofbrug og/eller bedring. Forskere vil også spørge deltagerne om deres erfaring med at deltage i forsøget og potentielle strategier for at udvide musikbrug og anbefalinger i kliniske omgivelser til OUD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Aktuel diagnose af opioidanvendelsesforstyrrelse
- Modtagelse af buprenorphin eller metadonbehandling med en stabil dosis på mindst 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig forringelse af mental status, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke, herunder selvmord, homicidalitet eller psykose.
- Høring nedsat
- Synet forringet
- Patienten rapporterer, at de er gravide
- Kræver brug af receptpligtig opioid analgetika under retssagen
- I øjeblikket ordineret naltrexon
- Kronisk smerte, defineret som smerter i den numeriske vurderingsskala (0-10) på> 3 hver dag i over 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: musik
I denne arm bedømmer emner deres trang for opioider i en 0-100-punkts visuel analog skala.
De vil derefter lytte til 2 sange efter deres valg.
De vil derefter blive vist en række billeder "signaler" relateret til stofbrug og vil igen blive bedt om deres trang til opioider.
|
Motiver vil lytte til to sange efter deres valg.
De bliver bedt om: "Vælg to sange, som du virkelig nyder, og som får dig til at føle dig afslappet eller fjerne stress".
|
|
Placebo komparator: stilhed
I denne arm bedømmer emner deres trang for opioider i en 0-100-punkts visuel analog skala.
De vil derefter lytte til 10 minutters stilhed.
De vil derefter blive vist en række billeder "signaler" relateret til stofbrug og vil igen blive bedt om deres trang til opioider.
|
Emner vil lytte til 10 minutters stilhed gennem støjdæmpende hovedtelefoner af høj kvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidtrang
Tidsramme: på dag 1
|
Motiver vil rangere deres sugen efter opioider i en 100-punkts visuel analog skala før og efter at have vist narkotikarelaterede signaler (billeder).
Det primære resultat vil afgøre, om der er forskel i trangsniveauer i musikken vs. stilhedsgrupper.
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Musikintervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater