- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06948890
Efecto de la música sobre la reactividad de la señal para pacientes con trastorno por uso de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por uso de opioides (OUD) presenta un importante desafío de salud pública, caracterizado por una compleja interacción de factores biológicos, psicológicos y ambientales. Un aspecto crítico de este trastorno es la reactividad de la señal, el fenómeno por el cual la exposición a señales relacionadas con las drogas desencadena antojos y refuerza los comportamientos para usar drogas. Este estudio tiene como objetivo explorar el papel de la música como un modulador potencial de la reactividad de la señal en pacientes con OUD.
La música, con sus profundos efectos emocionales y psicológicos, puede ofrecer una vía única para la intervención. Investigaciones anteriores han demostrado que la música puede influir en el estado de ánimo, reducir la ansiedad y mejorar la regulación emocional. Escuchar música también puede atenuar el procesamiento nociceptivo y cambiar los umbrales de la tolerancia al dolor. Al examinar cómo los estímulos musicales específicos interactúan con las señales relacionadas con las drogas, los investigadores esperan identificar si la música puede servir como una estrategia complementaria o un ancla emocional que disminuye los antojos asociados con las señales opioides. Esta investigación busca contribuir al desarrollo de estrategias terapéuticas innovadoras destinadas a reducir las tasas de recaídas y promover la recuperación entre las personas que luchan con OUD.
A través de un marco experimental de métodos mixtos cuidadosamente diseñados, los investigadores evaluarán los efectos de los diferentes géneros musicales en los antojos inducidos por el referencia. Se anticipa que los hallazgos proporcionarán información valiosa sobre el potencial de la música como una herramienta complementaria en el tratamiento del trastorno por uso de opioides, allanando el camino para enfoques de recuperación más holísticos y efectivos.
Objetivo específico 1: Determinar el efecto de la música sobre el deseo inducido por la señal para personas con trastorno por uso de opioides en comparación con una condición de control (silencio).
Hipótesis 1: En comparación con la condición de control, escuchar música atenuará el antojo inducido por la señal según lo evaluado en una escala de antojo VAS de 100 puntos.
Objetivo específico 2: Identificar el papel de la música en el uso de los opioides de las personas a través de entrevistas individuales con participantes del estudio.
Hipótesis 2: Habrá temas clave que surgen relacionados con el uso de los opioides de las personas, así como en su tratamiento y recuperación.
Este es una etiqueta abierta, fondado de donantes, piloto, prueba de prueba de concepto con dos partes. El estudio tendrá como objetivo aleatorizar N = 28 individuos (14 en el brazo de control y 14 en el brazo de intervención) que tienen antecedentes de trastorno por uso de opioides. Las personas serán reclutadas de una variedad de medios que incluyen el reclutamiento de estudio en línea y a través de volantes estacionados en clínicas de adicción afiliadas a MGB (incluida el Brigham and Women's Hospital y las Clínicas del Puente del Hospital General de Massachusetts, el Programa de recuperación de adicciones Faulkner y la Clínica MGH West End).
Los participantes que acepten participar en el estudio vendrán al Centro de Investigación Clínica (CCI) una vez. La totalidad del estudio para cada participante implica una visita de CCI.
En la primera fase, los participantes responderán un cuestionario demográfico y una variedad de evaluaciones psicológicas. Responderán una pregunta relacionada con su grado de antojo de opioides en ese momento, en una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos. Luego serán aleatorizados para escuchar música (2 canciones elegidas por ellos, máximo 10 minutos) o 10 minutos de cancelación de ruido. A los participantes se les mostrará una serie de imágenes relacionadas con el uso de opioides. Completarán nuevamente la escala de ansia. Se les mostrará una serie de imágenes neutrales que no pertenecen al consumo de drogas, y la escala de antojo se administrará nuevamente. Finalmente, completarán la absorción en la escala musical.
La segunda fase, para todos los participantes, independientemente de la aleatorización en la primera fase, será una entrevista cualitativa que pregunte a los sujetos sobre su relación con la música y cómo la música pertenecía a su uso y/o recuperación de drogas pasadas. Los investigadores también preguntarán a los participantes sobre su experiencia que participan en el ensayo y posibles estrategias para expandir el uso de la música y las recomendaciones en entornos clínicos para OUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnóstico actual del trastorno por uso de opioides
- Recibir activamente el tratamiento de buprenorfina o metadona con una dosis estable de al menos 30 días
Criterios de exclusión:
- Cualquier deterioro significativo en el estado mental que interfiera con la capacidad de proporcionar consentimiento informado, incluida suicida, homicida o psicosis.
- Con discapacidad auditiva
- Visión deteriorada
- El paciente informa que están embarazadas
- Requerir el uso de cualquier analgésico opioide recetado durante el ensayo
- Actualmente prescrito naltrexone
- Dolor crónico, definido como dolor en la escala de calificación numérica (0-10) de> 3 todos los días durante más de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: música
En este brazo, los sujetos calificarán sus antojos de opioides en una escala analógica visual de 0-100 puntos.
Luego escucharán 2 canciones de su elección.
Luego se les mostrará una serie de "señales" de imágenes relacionadas con el uso de drogas, y nuevamente se les pedirá sus antojos de opioides.
|
Los sujetos escucharán dos canciones de su elección.
Se les pedirá: "Elija dos canciones que realmente disfrutes y que te hacen sentir relajado o te quiten el estrés".
|
|
Comparador de placebos: silencio
En este brazo, los sujetos calificarán sus antojos de opioides en una escala analógica visual de 0-100 puntos.
Luego escucharán 10 minutos de silencio.
Luego se les mostrará una serie de "señales" de imágenes relacionadas con el uso de drogas, y nuevamente se les pedirá sus antojos de opioides.
|
Los sujetos escucharán 10 minutos de silencio a través de auriculares con cancelación de ruido de alta calidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antojos de opioides
Periodo de tiempo: el día 1
|
Los sujetos clasificarán su ansia de opioides en una escala analógica visual de 100 puntos antes y después de que se les muestren señales (imágenes) relacionadas con el fármaco.
El resultado primario determinará si hay una diferencia en los niveles de ansia en los grupos de música vs. silencio.
|
el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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