- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06948890
Effetto della musica sulla reattività del cue per i pazienti con disturbo da uso di oppiacei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbo da uso di oppiacei (OUD) presenta una significativa sfida di salute pubblica, caratterizzata da una complessa interazione di fattori biologici, psicologici e ambientali. Un aspetto critico di questo disturbo è la reattività del segnale, il fenomeno in base al quale l'esposizione a segnali legati alla droga innesca le voglie e rafforzano comportamenti per usare i farmaci. Questo studio mira a esplorare il ruolo della musica come potenziale modulatore della reattività del cue nei pazienti con Oud.
La musica, con i suoi profondi effetti emotivi e psicologici, può offrire una strada unica per l'intervento. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la musica può influenzare l'umore, ridurre l'ansia e migliorare la regolazione emotiva. Ascoltare la musica può anche attenuare l'elaborazione nocicettiva e cambiare soglie di tolleranza al dolore. Esaminando come gli stimoli musicali specifici interagiscono con segnali legati alla droga, i ricercatori sperano di identificare se la musica può servire da strategia aggiuntiva o un'ancora emotiva che diminuisce le voglie associate a segnali di oppioidi. Questa ricerca cerca di contribuire allo sviluppo di strategie terapeutiche innovative volte a ridurre i tassi di ricaduta e a promuovere il recupero tra le persone che lottano con Oud.
Attraverso un quadro sperimentale di metodi misti attentamente progettati, i ricercatori valuteranno gli effetti di diversi generi musicali sulle voglie indotte da cue. Si prevede che i risultati forniranno preziose informazioni sul potenziale della musica come strumento complementare nel trattamento del disturbo da uso di oppiacei, aprendo la strada a approcci di recupero più olistici ed efficaci.
Obiettivo specifico 1: determinare l'effetto della musica sulla brama indotta da cue per le persone con disturbo da uso di oppiacei rispetto a una condizione di controllo (silenzio).
Ipotesi 1: rispetto alla condizione di controllo, l'ascolto della musica attenua la brama indotta da cue come valutato su una scala di desiderio VAS di 100 punti.
Obiettivo specifico 2: identificare il ruolo della musica nell'uso da parte delle persone degli oppioidi attraverso singoli interviste con i partecipanti allo studio.
Ipotesi 2: ci saranno temi chiave che emergono relativi all'uso da parte delle persone di oppioidi e nel loro trattamento e recupero.
Questo è uno studio finanziato da donatori, a apertura, pilota, prova di prova con due parti. Lo studio mirerà a randomizzare n = 28 individui (14 in braccio di controllo e 14 nel braccio di intervento) che hanno una storia di disturbo da uso di oppiacei. Gli individui saranno reclutati da una varietà di mezzi tra cui il reclutamento di studio online e attraverso volantini di stanza presso le cliniche di dipendenza affiliate a MGB (tra cui il Brigham and Women's Hospital e il Massachusetts General Hospital Bridge Clinics, il Faulkner Addiction Recovery Program e la MGH West End Clinic).
I partecipanti che accettano di partecipare allo studio arriveranno una volta al Center for Clinical Investigation (CCI). L'intero studio per ciascun partecipante comporta una visita CCI.
Nella prima fase, i partecipanti risponderanno a un questionario demografico e una varietà di valutazioni psicologiche. Risponderanno a una domanda relativa al loro grado di brama di oppiacei in quel momento, su una scala analogica visiva a 100 punti (VAS). Saranno quindi randomizzati ad ascoltare la musica (2 canzoni scelte da loro, massimo 10 minuti) o 10 minuti di annullamento del rumore. Ai partecipanti verrà quindi mostrata una serie di immagini relative all'uso di oppiacei. Completeranno di nuovo la scala di desiderio. Verranno mostrati una serie di immagini neutre che non riguardano l'uso di droghe e la scala di desiderio verrà nuovamente somministrata. Infine, completeranno l'assorbimento in scala musicale.
La seconda fase, per tutti i partecipanti indipendentemente dalla randomizzazione nella prima fase, sarà un'intervista qualitativa che chiede ai soggetti la loro relazione con la musica e su come la musica riguardasse il loro uso e/o il recupero del loro recupero passato. I ricercatori chiederanno inoltre ai partecipanti la loro esperienza di partecipazione alla sperimentazione e potenziali strategie per espandere l'uso della musica e le raccomandazioni in contesti clinici per Oud.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi attuale del disturbo da uso di oppiacei
- Ricevere attivamente il trattamento con buprenorfina o metadone con una dose stabile di almeno 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi compromissione significativa dello stato mentale che interferirebbe con la capacità di fornire un consenso informato tra cui suicidalità, omicidalità o psicosi.
- Sudito
- Visione compromessa
- Il paziente riferisce di essere incinta
- Richiedere l'uso di qualsiasi analgesico da oppiacei prescritto durante la prova
- Naltrexone attualmente prescritto
- Dolore cronico, definito come dolore sulla scala di valutazione numerica (0-10) di> 3 ogni giorno per oltre 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: musica
In questo braccio, i soggetti valuteranno le loro voglie di oppioidi su una scala analogica visiva 0-100 punti.
Ascolteranno quindi 2 canzoni di loro scelta.
Verranno quindi mostrati una serie di "segnali" di immagini relative all'uso di droghe e verranno nuovamente chiesti le loro voglie di oppioidi.
|
I soggetti ascolteranno due canzoni di loro scelta.
Verranno spinti: "Scegli due canzoni che ti piacciono davvero e che ti fanno sentire rilassato o togli lo stress".
|
|
Comparatore placebo: silenzio
In questo braccio, i soggetti valuteranno le loro voglie di oppioidi su una scala analogica visiva 0-100 punti.
Ascolteranno quindi 10 minuti di silenzio.
Verranno quindi mostrati una serie di "segnali" di immagini relative all'uso di droghe e verranno nuovamente chiesti le loro voglie di oppioidi.
|
I soggetti ascolteranno 10 minuti di silenzio attraverso cuffie di cancellazione del rumore di alta qualità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Voglie di oppiacei
Lasso di tempo: il giorno 1
|
I soggetti classificheranno la loro brama di oppioidi su una scala analogica visiva a 100 punti prima e dopo essere stati mostrati segnali correlati al farmaco (immagini).
Il risultato primario determinerà se c'è una differenza nei livelli di brama nei gruppi di musica rispetto al silenzio.
|
il giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P000151
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