- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06948890
A zene hatása az opioid -alkalmazási rendellenességben szenvedő betegek cue reakcióképességére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidhasználati rendellenesség (OUD) jelentős közegészségügyi kihívást jelent, amelyet a biológiai, pszichológiai és környezeti tényezők összetett kölcsönhatása jellemez. Ennek a rendellenességnek az egyik kritikus aspektusa a dák reakcióképessége, a jelenség, amelynek során a kábítószerrel kapcsolatos jelzéseknek való kitettség vágyakozást vált ki és megerősíti a viselkedéseket a gyógyszerek használatához. A tanulmány célja a zene szerepének feltárása az OUD -ban szenvedő betegek cue reakcióképességének potenciális modulátoraként.
A zene, mély érzelmi és pszichológiai hatásaival, egyedülálló utat kínálhat a beavatkozáshoz. A korábbi kutatások kimutatták, hogy a zene befolyásolhatja a hangulatot, csökkentheti a szorongást és fokozhatja az érzelmi szabályozást. A zenehallgatás enyhítheti a nociceptív feldolgozást és a fájdalomtolerancia küszöbértékeit is megváltoztathatja. Annak megvizsgálásával, hogy a speciális zenei ingerek hogyan lépnek kölcsönhatásba a drogokkal kapcsolatos jelzésekkel, a kutatók remélik, hogy azonosítják, hogy a zene kiegészítő stratégiaként vagy érzelmi horgonyként szolgálhat-e, amely csökkenti az opioid-jelzésekkel kapcsolatos vágyakat. Ez a kutatás arra törekszik, hogy hozzájáruljon az innovatív terápiás stratégiák kidolgozásához, amelyek célja a visszaesési arányok csökkentése és az OUD -val küzdő egyének gyógyulásának előmozdítása.
Egy gondosan megtervezett vegyes módszerrel kísérleti keretrendszer révén a kutatók felmérik a különféle zenei műfajok hatásait a dátum által kiváltott vágyakra. Várható, hogy a megállapítások értékes betekintést nyújtanak a zene potenciáljába, mint kiegészítő eszközre az opioidhasználati rendellenesség kezelésében, előkészítve az utat a holisztikusabb és hatékonyabb helyreállítási megközelítésekhez.
1. konkrét cél: A zene meghatározása az opioidhasználati rendellenességben szenvedő egyének dátum-indukált vágyra gyakorolt hatására a kontroll körülményekhez (csend) összehasonlítva.
1. hipotézis: A kontroll állapothoz képest a zenehallgatás csökkenti a dákó által kiváltott vágyat, a 100-pontos VAS vágy skálán értékelve.
2. konkrét cél: Azonosítsa a zene szerepét az emberek opioidok használatában a tanulmányi résztvevőkkel folytatott egyéni interjúkon keresztül.
2. hipotézis: Lesznek olyan kulcsfontosságú témák, amelyek az emberek opioidok használatával, valamint kezelésükben és gyógyulásukban kapcsolódnak.
Ez egy donor által finanszírozott, nyitott címke, pilóta, a koncepció bizonyítéka két részből áll. A tanulmány célja az n = 28 egyének (14 kontrollkarban és 14 -ben az intervenciós karban) randomizálása, akiknek kórtörténetében opioid -használati rendellenesség van. Az egyéneket különféle eszközökből toborozzák, ideértve az online tanulmányi toborzást és az MGB-vel kapcsolt függőségi klinikákon (beleértve a Brigham és a Női Kórház és a Massachusetts General Hospital Bridge Clinics, a Faulkner Addiction Recovery Program és az MGH West End klinikát).
Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, egyszer érkeznek a Klinikai Vizsgáló Központba (CCI). Az egyes résztvevők tanulmánya egy CCI -látogatást von maga után.
Az első szakaszban a résztvevők egy demográfiai kérdőívre és számos pszichológiai értékelésre válaszolnak. Válaszolnak egy olyan kérdésre, amelyben az opioid-vágy fokozatára vonatkozik, abban a pillanatban, egy 100 pontos vizuális analóg skálán (VAS). Ezután randomizálják őket, hogy zenét hallgassanak (2 dal, amelyet választanak, legfeljebb 10 perc) vagy 10 perces zajcsökkentést. A résztvevők ezután az opioid használatával kapcsolatos képek sorozatát jelenítik meg. Újra befejezik a vágy skáláját. Megmutatják őket olyan semleges képek sorozatát, amelyek nem vonatkoznak a kábítószer -használatra, és a vágy skáláját újra beadják. Végül befejezik az abszorpciót a zenei skálán.
A második szakasz, az összes résztvevő számára, függetlenül az első szakaszban a véletlenszerűsítéstől, kvalitatív interjú lesz, amelyben megkérdezi az alanyokat a zenével való kapcsolatukról, és hogy a zene miként vonatkozott a múltbeli kábítószer -használatra és/vagy felépülésére. A kutatók azt is megkérdezik a résztvevőktől a kísérletben részt vevő tapasztalatokról, valamint a zenei felhasználás és az OUD klinikai környezetben történő ajánlásainak bővítésére szolgáló potenciális stratégiákról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Az opioid felhasználási rendellenesség jelenlegi diagnosztizálása
- Aktívan fogadva buprenorfin vagy metadonkezelést, legalább 30 napos stabil dózissal
Kizárási kritériumok:
- A mentális státusban bekövetkezett jelentős károsodás, amely zavarja a tájékozott beleegyezés biztosítását, beleértve az öngyilkosságot, az gyilkosságot vagy a pszichózist.
- Hallássérült
- A látássérült
- A beteg jelentése szerint terhes
- Bármely vényköteles opioid fájdalomcsillapító használatának megkövetelése a vizsgálat során
- Jelenleg előírt Naltrexone
- A krónikus fájdalom, amelyet a numerikus besorolási skálán (0-10) fájdalomként definiálnak, több mint 3 hónapig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zene
Ebben a karban az alanyok 0-100 pontos vizuális analóg skálán értékelik az opioidok iránti vágyukat.
Ezután meghallgatják a választott 2 dalt.
Ezután megjelennek egy sor "jelzés" a kábítószer -használathoz kapcsolódó képek, és ismét megkérdezik az opioidok iránti vágyaikat.
|
Az alanyok meghallgatják az általuk választott két dalt.
Ezeket a kérésre kérjük: "Kérjük, válasszon két olyan dalt, amelyek igazán élvezik, és amelyek nyugodtan érzik magukat, vagy elvegyék a stresszt".
|
|
Placebo Comparator: csend
Ebben a karban az alanyok 0-100 pontos vizuális analóg skálán értékelik az opioidok iránti vágyukat.
Ezután 10 perces csendet hallgatnak.
Ezután megjelennek egy sor "jelzés" a kábítószer -használathoz kapcsolódó képek, és ismét megkérdezik az opioidok iránti vágyaikat.
|
Az alanyok 10 perces csendet hallgatnak a kiváló minőségű zajcsökkentő fejhallgató révén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid iránti vágy
Időkeret: Az 1. napon
|
Az alanyok az opioidok iránti vágyukat egy 100 pontos vizuális analóg skálán rangsorolják, mielőtt a gyógyszerrel kapcsolatos jelzéseket (képeket) mutatják be.
Az elsődleges eredmény meghatározza, hogy van -e különbség a vágy szintje a zene és a csend csoportokban.
|
Az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P000151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .