- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06948890
Effekt av musikk på cue -reaktivitet for pasienter med opioidbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) presenterer en betydelig folkehelseutfordring, preget av et komplekst samspill av biologiske, psykologiske og miljømessige faktorer. Et kritisk aspekt ved denne lidelsen er signalaktivitet, fenomenet der eksponering for medikamentrelaterte signaler utløser sug og forsterker atferd for å bruke medisiner. Denne studien tar sikte på å utforske musikkens rolle som en potensiell modulator for signalaktivitet hos pasienter med OUD.
Musikk, med sine dype emosjonelle og psykologiske effekter, kan tilby en unik mulighet for intervensjon. Tidligere forskning har vist at musikk kan påvirke humøret, redusere angst og forbedre emosjonell regulering. Å lytte til musikk kan også dempe nociceptiv prosessering og endre terskelverdier for smertetoleranse. Ved å undersøke hvordan spesifikke musikalske stimuli samhandler med medikamentrelaterte signaler, håper forskerne å identifisere om musikk kan tjene som en tilleggsstrategi eller et emosjonelt anker som reduserer sug forbundet med opioid-signaler. Denne forskningen søker å bidra til utvikling av innovative terapeutiske strategier som tar sikte på å redusere tilbakefall og fremme utvinning blant individer som sliter med OUD.
Gjennom et nøye designet blandede metoder eksperimentelle rammer, vil forskerne vurdere effekten av forskjellige musikalske sjangre på cue-induserte sug. Det forventes at funnene vil gi verdifull innsikt i potensialet i musikk som et komplementært verktøy i behandlingen av opioidbruksforstyrrelse, og baner vei for mer helhetlige og effektive utvinningsmetoder.
Spesielt mål 1: Å bestemme effekten av musikk på cue-indusert sug for individer med opioidbruksforstyrrelse sammenlignet med en kontrolltilstand (stillhet).
Hypotese 1: Sammenlignet med kontrolltilstanden, vil lytting til musikk dempe cue-indusert sug som vurdert på en 100-punkts VAS-trangskala.
Spesifikt mål 2: Identifiser musikkens rolle i folks bruk av opioider gjennom individuelle intervjuer med deltakere i studien.
Hypotese 2: Det vil være viktige temaer som dukker opp relatert til folks bruk av opioider så vel som i deres behandling og bedring.
Dette er en giverfinansiert, åpen etikett, pilot, proof-of-concept-studie med to deler. Studien vil ha som mål å randomisere n = 28 individer (14 i kontrollarm og 14 i intervensjonsarm) som har en historie med opioidbruksforstyrrelse. Enkeltpersoner vil bli rekruttert fra en rekke måter inkludert rekruttering på nettet og gjennom løpesedler som er stasjonert ved MGB-tilknyttede avhengighetsklinikker (inkludert Brigham og Women's Hospital og Massachusetts General Hospital Bridge Clinics, Faulkner Addiction Recovery Program og MGH West End Clinic).
Deltakere som er enige om å delta i studien, vil komme til Center for Clinical Investigation (CCI) en gang. Hele studien for hver deltaker innebærer ett CCI -besøk.
I den første fasen vil deltakerne svare på et demografisk spørreskjema og en rekke psykologiske vurderinger. De vil svare på et spørsmål som gjelder graden av opioidtrang i det øyeblikket, på en 100-punkts visuell analog skala (VAS). De vil da bli randomisert til å høre på musikk (2 sanger valgt av dem, maksimalt 10 minutter) eller 10 minutters støydemping. Deltakerne vil da bli vist en serie bilder relatert til opioidbruk. De vil fullføre sugskalaen igjen. De vil bli vist en serie nøytrale bilder som ikke gjelder medikamentbruk, og sugskalaen vil bli administrert igjen. Til slutt vil de fullføre absorpsjonen i musikkskala.
Den andre fasen, for alle deltakere uavhengig av randomisering i den første fasen, vil være et kvalitativt intervju som spør emner om deres forhold til musikk, og hvordan musikk gjaldt deres tidligere narkotikabruk og/eller utvinning. Forskere vil også spørre deltakerne om deres erfaring med å delta i prøve- og potensielle strategier for å utvide musikkbruk og anbefalinger i kliniske omgivelser for OUD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Gjeldende diagnose av opioidbruksforstyrrelse
- Mottar aktivt buprenorfin eller metadonbehandling med en stabil dose på minst 30 dager
Eksklusjonskriterier:
- Enhver betydelig svekkelse i mental status som vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke inkludert suicidalitet, drap eller psykose.
- Hørselshemmede
- Synshemmede
- Pasienten rapporterer at de er gravide
- Som krever bruk av reseptbelagte opioide smertestillende midler under forsøket
- For øyeblikket foreskrevet Naltrexone
- Kroniske smerter, definert som smerter på den numeriske vurderingsskalaen (0-10) på> 3 hver dag i over 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikk
I denne armen vil forsøkspersonene rangere deres sug etter opioider på en visuell analog skala på 0-100 punkt.
De vil da høre på 2 sanger etter deres valg.
De vil da bli vist en serie bilder "signaler" relatert til narkotikabruk, og vil igjen bli bedt om deres sug om opioider.
|
Emner vil høre på to sanger etter deres valg.
De blir bedt om: "Vennligst velg to sanger du virkelig liker, og som får deg til å føle deg avslappet eller ta bort stress".
|
|
Placebo komparator: stillhet
I denne armen vil forsøkspersonene rangere deres sug etter opioider på en visuell analog skala på 0-100 punkt.
De vil da lytte til 10 minutters stillhet.
De vil da bli vist en serie bilder "signaler" relatert til narkotikabruk, og vil igjen bli bedt om deres sug om opioider.
|
Fagene vil lytte til 10 minutters stillhet gjennom støy av høy kvalitet som kansellerer hodetelefoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidtrang
Tidsramme: på dag 1
|
Fagene vil rangere sin trang etter opioider i en 100-punkts visuell analog skala før og etter å ha blitt vist medikamentrelaterte signaler (bilder).
Det primære utfallet vil avgjøre om det er en forskjell i sugnivåer i musikken kontra stillhetsgrupper.
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P000151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåKvalitets forbedring | Tannlege | Opioid | Klinisk revisjonCanada
Kliniske studier på Musikkintervensjon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityFullførtAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAvsluttetSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth College; University of Massachusetts, WorcesterRekrutteringEpilepsi | Refraktær epilepsi | MusikkForente stater
-
West Chester University of PennsylvaniaFullførtPremenstruelt syndrom | MenstruasjonssymptomerForente stater
-
Mersin UniversityFullført
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike