- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06948890
Effekt av musik på cue -reaktivitet för patienter med opioidanvändningssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OPIOID -användningsstörning (OUD) presenterar en betydande utmaning för folkhälsan, kännetecknad av ett komplext samspel av biologiska, psykologiska och miljöfaktorer. En kritisk aspekt av denna störning är cue-reaktivitet, fenomenet där exponering för läkemedelsrelaterade ledtrådar utlöser begär och förstärker beteenden för att använda läkemedel. Denna studie syftar till att utforska musikens roll som en potentiell modulator för cue -reaktivitet hos patienter med OUD.
Musik, med sina djupa känslomässiga och psykologiska effekter, kan erbjuda en unik väg för intervention. Tidigare forskning har visat att musik kan påverka humör, minska ångest och förbättra känslomässig reglering. Att lyssna på musik kan också dämpa nociceptiv bearbetning och ändra trösklar för smärtolerans. Genom att undersöka hur specifika musikaliska stimuli interagerar med läkemedelsrelaterade ledtrådar, hoppas forskarna att identifiera om musik kan fungera som en tilläggsstrategi eller ett känslomässigt ankare som minskar begär som är förknippade med opioid-ledtrådar. Denna forskning syftar till att bidra till utvecklingen av innovativa terapeutiska strategier som syftar till att minska återfallsnivån och främja återhämtning bland individer som kämpar med OUD.
Genom ett noggrant utformat blandade metoder experimentella ramverk kommer forskarna att bedöma effekterna av olika musikaliska genrer på cue-inducerade begär. Det förväntas att resultaten kommer att ge värdefull insikt i musikens potential som ett kompletterande verktyg vid behandling av opioidanvändningssjukdom, vilket banar vägen för mer holistiska och effektiva återhämtningsmetoder.
Specifikt syfte 1: För att bestämma effekten av musik på cue-inducerad sug efter individer med opioidanvändningsstörning jämfört med ett kontrolltillstånd (tystnad).
Hypotes 1: Jämfört med kontrolltillståndet kommer att lyssna på musik att dämpa cue-inducerad sug som bedöms på en 100-punkts vas-begär skala.
Specifikt mål 2: Identifiera musikens roll i människors användning av opioider genom enskilda intervjuer med studiedeltagare.
Hypotes 2: Det kommer att finnas viktiga teman som dyker upp relaterade till människors användning av opioider såväl som i deras behandling och återhämtning.
Detta är en givarfinansierad, öppen etikett, pilot, proof-of-concept-studie med två delar. Studien kommer att syfta till att randomisera N = 28 individer (14 i kontrollarm och 14 i interventionsarm) som har en historia av opioidanvändningssjukdom. Individer kommer att rekryteras på olika sätt inklusive rekrytering av online-studier och genom flygblad som är stationerade vid MGB-anslutna missbrukskliniker (inklusive Brigham and Women's Hospital och Massachusetts General Hospital Bridge Clinics, Faulkner Addiction Recovery Program och MGH West End Clinic).
Deltagare som går med på att delta i studien kommer en gång till Center for Clinical Investigation (CCI). Hela studien för varje deltagare innebär ett CCI -besök.
I den första fasen kommer deltagarna att besvara ett demografiskt frågeformulär och en mängd psykologiska bedömningar. De kommer att besvara en fråga som rör sin grad av opioidgravning i det ögonblicket, på en 100-punkts visuell analog skala (VAS). De kommer sedan att randomiseras för att lyssna på musik (2 låtar som valts av dem, maximalt 10 minuter) eller 10 minuters brusavbrott. Deltagarna kommer sedan att visas en serie bilder relaterade till opioidanvändning. De kommer att slutföra begäret igen. De kommer att visas en serie neutrala bilder som inte hänför sig till droganvändning, och den begärande skalan kommer att administreras igen. Slutligen kommer de att slutföra absorptionen i musikskala.
Den andra fasen, för alla deltagare oavsett randomisering i den första fasen, kommer att vara en kvalitativ intervju som frågar ämnen om deras förhållande till musik och hur musik avsåg deras tidigare droganvändning och/eller återhämtning. Forskare kommer också att fråga deltagarna om sin erfarenhet som deltar i rättegången och potentiella strategier för att utöka musikanvändning och rekommendationer i kliniska miljöer för OUD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Aktuell diagnos av opioidanvändningsstörning
- Aktivt mottagande av buprenorfin- eller metadonbehandling med en stabil dos på minst 30 dagar
Uteslutningskriterier:
- Varje betydande försämring av mental status som skulle störa förmågan att tillhandahålla informerat samtycke inklusive självmord, mordskap eller psykos.
- Hörselskadad
- Synskadad
- Patienten rapporterar att de är gravida
- Kräver användning av receptbelagda opioider smärtstillande medel under rättegången
- För närvarande föreskriven naltrexon
- Kronisk smärta, definierad som smärta på den numeriska betygsskalan (0-10) av> 3 varje dag i över 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: musik
I den här armen kommer försökspersoner att betygsätta sina begär för opioider på en visuell analog skala på 0-100 poäng.
De kommer sedan att lyssna på två låtar som de väljer.
De kommer sedan att visas en serie bilder "ledtrådar" relaterade till narkotikamissbruk och kommer återigen att bli frågade om deras sug efter opioider.
|
Ämnen lyssnar på två låtar som de väljer.
De kommer att uppmanas: "Välj två låtar som du verkligen tycker om och som får dig att känna dig avslappnad eller ta bort stress".
|
|
Placebo-jämförare: tysta
I den här armen kommer försökspersoner att betygsätta sina begär för opioider på en visuell analog skala på 0-100 poäng.
De lyssnar sedan på 10 minuters tystnad.
De kommer sedan att visas en serie bilder "ledtrådar" relaterade till narkotikamissbruk och kommer återigen att bli frågade om deras sug efter opioider.
|
Ämnen lyssnar på 10 minuters tystnad genom hörlurar av hög kvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioid begär
Tidsram: på dag 1
|
Ämnen kommer att rangordna sin sug efter opioider på en 100-punkts visuell analog skala före och efter att ha visats läkemedelsrelaterade ledtrådar (bilder).
Det primära resultatet kommer att avgöra om det finns en skillnad i begär i musiken kontra tystnadsgrupper.
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P000151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .