- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06948890
Влияние музыки на реактивность CUE для пациентов с расстройством употребления опиоидов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство опиоидов (OUD) представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения, характеризующуюся сложным взаимодействием биологических, психологических и экологических факторов. Одним из критических аспектов этого расстройства является реакционная способность CUE, явление, при котором воздействие подсказков, связанных с наркотиками, вызывает тягу и усиливает поведение для употребления лекарств. Это исследование направлено на изучение роли музыки как потенциального модулятора реактивности CUE у пациентов с OUD.
Музыка с его глубокими эмоциональными и психологическими последствиями может предложить уникальный путь для вмешательства. Предыдущие исследования показали, что музыка может влиять на настроение, уменьшить беспокойство и усилить эмоциональную регуляцию. Прослушивание музыки может также ослаблять ноцицептивную обработку и изменять пороги терпимости боли. Изучив, как конкретные музыкальные стимулы взаимодействуют с сигналами, связанными с наркотиками, исследователи надеются определить, может ли музыка служить дополнительной стратегией или эмоциональным якорем, который уменьшает тягу, связанную с опиоидными сигналами. Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в разработку инновационных терапевтических стратегий, направленных на снижение уровня рецидивов и содействие восстановлению среди людей, борющихся с OUD.
С помощью тщательно разработанных смешанных методов экспериментальные рамки исследователи будут оценивать влияние различных музыкальных жанров на индуцированные сигналы тяги. Предполагается, что результаты дадут ценную информацию о потенциале музыки в качестве дополнительного инструмента при лечении расстройства использования опиоидов, прокладывая путь для более целостных и эффективных подходов к восстановлению.
Конкретная цель 1: определить влияние музыки на жажду, вызванную сигналами, для людей с расстройством употребления опиоидов по сравнению с контрольным условием (молчанием).
Гипотеза 1: По сравнению с контрольным условием слушание музыки ослабляет жажду, вызванную сигналом, как оценивается по 100-балльной шкале жажду VAS.
Конкретная цель 2: Определите роль музыки в использовании опиоидов людей посредством индивидуальных интервью с участниками исследования.
Гипотеза 2: Будут ключевые темы, связанные с использованием опиоидов людей, а также в их лечении и выздоровлении.
Это финансируемый донором открытый лейбл, пилот, исследование подтверждения концепции с двумя частями. Исследование будет направлено на рандомизацию n = 28 особей (14 в контрольной руке и 14 в руке вмешательства), которые имеют историю расстройства употребления опиоидов. Люди будут набраны из различных средств, включая набор онлайн-исследования и посредством листовки, размещенных в клиниках наркомании, связанных с MGB (включая Бригам и женскую больницу и клиники Массачусетской больницы общего профиля, Программу восстановления зависимости Фолкнера и клинику MGH West End).
Участники, которые согласны участвовать в исследовании, один раз придут в центр клинических исследований (CCI). Все исследование для каждого участника влечет за собой одно визит CCI.
На первом этапе участники отвечают на демографическую анкету и различные психологические оценки. Они отвечают на вопрос, относящийся к их степени опиоидной тяги в этот момент, по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (VAS). Затем они будут рандомизированы, чтобы послушать музыку (2 песни, выбранные ими, максимум 10 минут) или 10 минут отмены шума. Участникам будет показана серия изображений, связанных с использованием опиоидов. Они снова завершат шкалу тяги. Им будет показана серия нейтральных изображений, которые не относятся к употреблению наркотиков, и шкала тяги будет вводить снова. Наконец, они завершат поглощение в музыкальной шкале.
Вторым этапом для всех участников, независимо от рандомизации на первом этапе, будет качественное интервью, спрашивающее предметы об их отношениях с музыкой и о том, как музыка относилась к их прошлому употреблению наркотиков и/или восстановлению. Исследователи также спросят участников об их опыте участия в испытании и потенциальных стратегиях для расширения использования музыки и рекомендаций в клинических условиях для OUD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Текущий диагноз расстройства употребления опиоидов
- Активно получение лечения бупренорфином или метадоном со стабильной дозой не менее 30 дней
Критерии исключения:
- Любые значительные нарушения в психическом статусе, которые мешают способности предоставить информированное согласие, включая суицидальность, убийство или психоз.
- Нарушение слуха
- Зрение нарушено
- Пациенты сообщают, что они беременны
- Требование использования любых рецептурных опиоидных анальгетиков во время испытания
- В настоящее время предписано налтрексон
- Хроническая боль, определяемая как боль по числовой шкале оценки (0-10)> 3 каждый день в течение более 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: музыка
В этой руке субъекты будут оценивать свою тягу к опиоидам по визуальной аналоговой шкале 0-100.
Затем они будут слушать 2 песни по своему выбору.
Затем им будет показана серия изображений «сигналов», связанных с употреблением наркотиков, и снова будут спросить их тягу к опиоидам.
|
Субъекты будут слушать две песни по их выбору.
Им будет предложено: «Пожалуйста, выберите две песни, которые вам действительно нравится, и это заставляет вас чувствовать себя расслабленным или снимать стресс».
|
|
Плацебо Компаратор: тишина
В этой руке субъекты будут оценивать свою тягу к опиоидам по визуальной аналоговой шкале 0-100.
Затем они будут слушать 10 минут молчания.
Затем им будет показана серия изображений «сигналов», связанных с употреблением наркотиков, и снова будут спросить их тягу к опиоидам.
|
Субъекты будут слушать 10 минут молчания с помощью высококачественных наушников с отменой шума
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опиоидская тяга
Временное ограничение: в день 1
|
Субъекты будут ранжировать свою тягу к опиоидам по 100-балльной визуальной аналоговой шкале до и после показателей, связанных с наркотиками (изображения).
Основной результат будет определять, есть ли разница в уровнях жажды в группах музыки и тишины.
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P000151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальное вмешательство
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты