- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06948890
Musiikin vaikutus opioidien käyttöhäiriöihin kärsivien potilaiden vaikutusten reaktiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriö (OUD) esittelee merkittävän kansanterveyden haasteen, jolle on ominaista biologisten, psykologisten ja ympäristötekijöiden monimutkainen vuorovaikutus. Yksi kriittinen näkökohta tässä häiriössä on Cue-reaktiivisuus, ilmiö, jossa altistuminen lääkkeisiin liittyville vihjeille laukaisee halun ja vahvistaa käyttäytymistä huumeiden käyttämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia musiikin roolia potentiaalisena modulaattorina oud -potilailla, joilla on OUD.
Musiikki, jolla on syvät tunne- ja psykologiset vaikutukset, voi tarjota ainutlaatuisen tiedon interventioon. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikki voi vaikuttaa mielialaan, vähentää ahdistusta ja parantaa emotionaalista säätelyä. Musiikin kuunteleminen voi myös heikentää kiputoleranssin nosiseptiivistä prosessointia ja muutoskynnyksiä. Tutkimalla, kuinka erityiset musiikilliset ärsykkeet ovat vuorovaikutuksessa lääkkeisiin liittyvien vihjeiden kanssa, tutkijat toivovat tunnistaa, voiko musiikki toimia lisästrategiana vai emotionaalisena ankkurina, joka vähentää opioidivihjeisiin liittyviä himoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myötävaikuttaa innovatiivisten terapeuttisten strategioiden kehittämiseen, jonka tavoitteena on vähentää uusiutumisastetta ja edistää palautumista OUD: n kanssa kamppailevien henkilöiden keskuudessa.
Huolellisesti suunniteltujen sekoitettujen menetelmien kokeellisten kehysten avulla tutkijat arvioivat eri musiikkigenrien vaikutuksia vihjeiden aiheuttamiin haluniin. On odotettavissa, että havainnot tarjoavat arvokkaita näkemyksiä musiikin potentiaalista täydentävänä työkaluna opioidien käyttöhäiriön hoidossa, tasoittaen tietä kokonaisvaltaisemmille ja tehokkaammille palautumislähestymistavoille.
Erityinen tavoite 1: Musiikin vaikutuksen määrittäminen opioidien käyttöhäiriöiden aiheuttamien henkilöiden aiheuttamiin himoihin verrattuna kontrollitilaan (hiljaisuus).
Hypoteesi 1: Verrattuna kontrolliolosuhteisiin, musiikin kuuntelu heikentää CUE: n aiheuttamaa himoa arvioituna 100 pisteen VAS-himo-asteikolla.
Erityinen tavoite 2: Tunnista musiikin rooli ihmisten opioidien käytössä yksittäisten haastattelujen avulla opiskelun osallistujien kanssa.
Hypoteesi 2: Siellä on keskeisiä teemoja, jotka ilmenevät ihmisten opioidien käyttöön sekä heidän hoidossaan ja toipumisessa.
Tämä on luovuttajien rahoittama, avoin etiketti, lentäjä, konseptitutkimus kahdella osalla. Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa n = 28 yksilöä (14 kontrollivarressa ja 14 interventiovarressa), joilla on ollut opioidien käyttöhäiriöitä. Yksilöt rekrytoidaan monista keinoista, mukaan lukien verkkotutkimuksen rekrytointi ja MGB: n sidosriippuvuusklinikoilla sijaitsevien lentäjien kautta (mukaan lukien Brighamin ja naisten sairaala sekä Massachusetts General Hospital Bridge -klinikat, Faulkner-riippuvuuden palautumisohjelma ja MGH West End Clinic).
Osallistujat, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen, tulevat kerran kliinisen tutkimuksen keskukseen (CCI). Jokaisen osallistujan tutkimuksen kokonaisuudessaan liittyy yksi CCI -vierailu.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat vastaavat väestökyselyyn ja moniin psykologisiin arviointiin. He vastaavat kysymykseen, joka liittyy heidän opioidihalun asteeseensa tuolloin 100 pisteen visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS). Sitten ne satunnaistetaan kuuntelemaan musiikkia (2 kappaletta, jotka he ovat valinnut, enintään 10 minuuttia) tai 10 minuutin melunvaimennusta. Osallistujille näytetään sitten opioidien käyttöön liittyvä kuva. He suorittavat himo asteikon uudelleen. Niille näytetään sarja neutraaleja kuvia, jotka eivät koske huumeiden käyttöä, ja himo -asteikko annetaan uudelleen. Lopuksi he täydentävät imeytymisen musiikkiasteikolla.
Toinen vaihe, kaikille osallistujille satunnaistamisesta riippumatta ensimmäisessä vaiheessa, on laadullinen haastattelu, jossa pyydetään aiheita heidän suhteestaan musiikkiin ja kuinka musiikki liittyi heidän aikaisempaan huumeiden käyttöön ja/tai toipumiseen. Tutkijat kysyvät myös osallistujilta kokemustaan osallistumisesta tutkimukseen ja mahdollisia strategioita musiikin käytön laajentamiseksi ja Oudin kliinisissä olosuhteissa suosituksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Opioidien käyttöhäiriön nykyinen diagnoosi
- Buprenorfiinin tai metadonikäsittelyn aktiivisesti stabiililla annoksella vähintään 30 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä mielenterveyden heikentyminen, joka häiritsisi kykyä tarjota tietoinen suostumus, mukaan lukien itsemurha, murhuus tai psykoosi.
- Kuulo
- Visio heikentynyt
- Potilas ilmoittaa olevansa raskaana
- Vaaditaan minkä tahansa reseptin opioidi -kipulääkkeiden käyttöä kokeilun aikana
- Tällä hetkellä määrätty Naltrexone
- Krooninen kipu, joka on määritelty kipuksi numeerisessa luokitusasteikolla (0-10)> 3 päivittäin yli 3 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: musiikki
Tässä käsivarressa koehenkilöt arvioivat halunsa opioideille 0-100 pisteen visuaalisen analogisen asteikolla.
Sitten he kuuntelevat 2 laulua valitsemastaan.
Sitten heille esitetään sarja "vihjeitä", jotka liittyvät huumeiden käyttöön, ja heiltä pyydetään jälleen heidän halunsa opioideille.
|
Aiheet kuuntelevat kahta laulua valitsemastaan.
Niitä pyydetään: "Valitse kaksi kappaletta, joista todella nautit ja jotka saavat sinut tuntemaan olosi rentoksi tai ottamaan pois stressiä".
|
|
Placebo Comparator: hiljaisuus
Tässä käsivarressa koehenkilöt arvioivat halunsa opioideille 0-100 pisteen visuaalisen analogisen asteikolla.
Sitten he kuuntelevat 10 minuutin hiljaisuutta.
Sitten heille esitetään sarja "vihjeitä", jotka liittyvät huumeiden käyttöön, ja heiltä pyydetään jälleen heidän halunsa opioideille.
|
Koehenkilöt kuuntelevat 10 minuutin hiljaisuutta korkealaatuisten melunvaimennuskuuloiden avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidihalu
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Koehenkilöt luokittavat opioidien halunsa 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla ennen ja jälkeen esitetyt lääkkeisiin liittyvät vihjeet (kuvat).
Ensisijainen tulos määrittää, onko musiikin ja hiljaisuuden ryhmien himotasojen ero.
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Musiikkiinterventio
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineValmisKriittinen sairaus | Tehohoitoyksikön oireyhtymäYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointi
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerValmis
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Hediye KarakoçValmisStressi | Äidin ahdistusTurkki (Türkiye)
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat