- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06948890
Vliv hudby na reaktivitu narážky u pacientů s poruchou používání opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání opioidů (OUD) představuje významnou výzvu veřejného zdraví, charakterizovanou složitou souhrou biologických, psychologických a environmentálních faktorů. Jedním z kritických aspektů této poruchy je reaktivita cue, jev, přičemž expozice narážky související s drogami vyvolávají touhu a posilují chování k užívání drog. Cílem této studie je prozkoumat úlohu hudby jako potenciálního modulátoru reaktivity cue u pacientů s OUD.
Hudba se svými hlubokými emocionálními a psychologickými účinky může nabídnout jedinečnou cestu pro zásah. Předchozí výzkum ukázal, že hudba může ovlivnit náladu, snížit úzkost a zlepšit emoční regulaci. Poslech hudby může také zmírnit nociceptivní zpracování a změnit prahové hodnoty tolerance bolesti. Zkoumáním toho, jak specifické hudební podněty interagují s narážkami souvisejícími s drogami, vědci doufají, že zjistí, zda hudba může sloužit jako doplňkovou strategii nebo jako emoční kotva, která snižuje touhy spojené s opioidními podněty. Tento výzkum se snaží přispět k rozvoji inovativních terapeutických strategií zaměřených na snížení míry relapsu a podpoře zotavení mezi jednotlivci bojujícími s Oudem.
Prostřednictvím pečlivě navrženého experimentálního rámce smíšených metod budou vědci posoudit účinky různých hudebních žánrů na touhy vyvolané cue. Předpokládá se, že zjištění poskytnou cenné poznatky o potenciálu hudby jako doplňkového nástroje při léčbě poruchy užívání opioidů, čímž se připraví cestu pro holističtější a účinnější přístupy zotavení.
Specifický cíl 1: Určit účinek hudby na touhu vyvolanou narážku u jedinců s poruchou užívání opioidů ve srovnání s kontrolní podmínkou (ticho).
Hypotéza 1: Ve srovnání s podmínkou kontroly bude poslech hudby zmírnit touhu vyvolanou cue, jak je hodnoceno na 100-bodové stupnici touhy VAS.
Specifický cíl 2: Identifikujte roli hudby při používání opioidů lidí prostřednictvím jednotlivých rozhovorů s účastníky studie.
Hypotéza 2: Budou existovat klíčová témata, která se objevují související s používáním opioidů, jakož i při jejich léčbě a zotavení.
Jedná se o dárcovský, otevřený štítek, pilot, studie o důkazu konceptu se dvěma částmi. Cílem studie se bude snažit randomizovat n = 28 jedinců (14 v kontrolním rameni a 14 v intervenčním rameni), kteří mají anamnézu poruchy užívání opioidů. Jednotlivci budou přijímáni z různých prostředků, včetně náboru online studií a prostřednictvím letáků umístěných na klinikách závislosti na MGB (včetně klinik Brigham a Women Hospital a Massachusetts General Hospital Bridge, programu obnovy závislosti na MGH a na klinice MGH West End Clinic).
Účastníci, kteří souhlasí s účastí na studii, přijdou do Centra pro klinické zkoumání (CCI) jednou. Celá studie pro každého účastníka zahrnuje jednu návštěvu CCI.
V první fázi účastníci odpoví na demografický dotazník a řadu psychologických hodnocení. V tu chvíli odpoví na otázku týkající se jejich stupně touhy s opioidy na 100-bodové vizuální analogové stupnici (VAS). Poté budou randomizovány, aby poslouchaly hudbu (2 písně, které si vybraly, maximálně 10 minut) nebo 10 minut zrušení hluku. Účastníkům se poté zobrazí řada obrázků souvisejících s používáním opioidů. Znovu dokončí stupnici touhy. Budou jim zobrazeny řadu neutrálních obrazů, které se netýkají užívání drog, a stupnice touhy bude znovu podávána. Nakonec dokončí absorpci v hudební stupnici.
Druhou fází pro všechny účastníky bez ohledu na randomizaci v první fázi bude kvalitativním rozhovorem, který se zeptá předmětů o jejich vztahu s hudbou a jak hudba se týkala jejich minulého užívání drog a/nebo zotavení. Vědci se také zeptají účastníků na jejich zkušenosti s účastí na pokusech a potenciálních strategiích pro rozšíření používání hudby a doporučení v klinickém prostředí pro OUD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Současná diagnóza poruchy užívání opioidů
- Aktivně přijímání buprenorfinu nebo metadonu stabilní dávkou nejméně 30 dnů
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli významné poškození duševního stavu, které by narušovalo schopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně sebevraždy, vraždy nebo psychózy.
- Postižený sluch
- Zhoršeno zrakem
- Pacient hlásí, že jsou těhotné
- Vyžadující použití jakékoli opioidní analgetiky na předpis během studie
- V současné době předepsal naltrexon
- Chronická bolest, definována jako bolest na numerické stupnici hodnocení (0-10)> 3 každý den po dobu více než 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hudba
V této paži budou subjekty hodnotit své touhy za opioidy na vizuální analogové stupnici 0-100 bodů.
Poté budou poslouchat 2 písně podle svého výběru.
Poté budou zobrazeny řadu obrázků „podnětů“ souvisejících s užíváním drog a budou znovu požádány o jejich touhy o opioidy.
|
Předměty budou poslouchat dvě písně podle svého výběru.
Budou vyzváni: „Vyberte si dvě písně, které se vám opravdu líbí a díky nimž se budete cítit uvolněně nebo odebíráte stres“.
|
|
Komparátor placeba: umlčet
V této paži budou subjekty hodnotit své touhy za opioidy na vizuální analogové stupnici 0-100 bodů.
Poté budou poslouchat 10 minut ticha.
Poté budou zobrazeny řadu obrázků „podnětů“ souvisejících s užíváním drog a budou znovu požádány o jejich touhy o opioidy.
|
Subjekty budou poslouchat 10 minut ticha prostřednictvím vysoce kvalitních sluchátek s potlačením hluku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touhy o opioidech
Časové okno: 1. den
|
Subjekty budou řadit touhu po opioidech na 100-bodové vizuální analogové stupnici před a po zobrazení narážky souvisejících s léčivem (obrázky).
Primární výsledek určí, zda existuje rozdíl v úrovních touhy ve skupinách hudby vs. ticho.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P000151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
Klinické studie na Hudební intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy