- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06948890
Effect van muziek op cue -reactiviteit voor patiënten met opioïde gebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïde gebruiksstoornis (OUD) biedt een belangrijke uitdaging voor de volksgezondheid, gekenmerkt door een complex samenspel van biologische, psychologische en omgevingsfactoren. Een kritisch aspect van deze aandoening is cue-reactiviteit, het fenomeen waarbij blootstelling aan drugsgerelateerde signalen hunkering veroorzaakt en gedrag versterken om medicijnen te gebruiken. Deze studie heeft als doel de rol van muziek te onderzoeken als een potentiële modulator van cue -reactiviteit bij patiënten met OUD.
Muziek, met zijn diepgaande emotionele en psychologische effecten, kan een unieke weg bieden voor interventie. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat muziek de stemming kan beïnvloeden, angst kan verminderen en emotionele regulatie kan verbeteren. Luisteren naar muziek kan ook nociceptieve verwerking verzwakken en drempels van pijntolerantie veranderen. Door te onderzoeken hoe specifieke muzikale stimuli interageren met drugsgerelateerde signalen, hopen de onderzoekers te bepalen of muziek kan dienen als een aanvullende strategie of een emotioneel anker dat de verlangens vermindert geassocieerd met opioïde signalen. Dit onderzoek probeert bij te dragen aan de ontwikkeling van innovatieve therapeutische strategieën gericht op het verlagen van de terugvalpercentages en het bevorderen van herstel bij personen die met Oud worstelen.
Door een zorgvuldig ontworpen experimenteel gemengde methoden zullen de onderzoekers de effecten van verschillende muzikale genres op door cue geïnduceerde verlangens beoordelen. Verwacht wordt dat de bevindingen waardevolle inzichten zullen bieden in het potentieel van muziek als een aanvullend hulpmiddel bij de behandeling van opioïdengebruiksstoornis, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor meer holistische en effectieve herstelbenaderingen.
Specifiek doel 1: om het effect van muziek op cue-geïnduceerde hunkering naar personen met opioïdengebruikstoornis te bepalen in vergelijking met een controleconditie (stilte).
Hypothese 1: vergeleken met de controleconditie, zal luisteren naar muziek door cue geïnduceerde hunkering verzwakken zoals beoordeeld op een 100-punts VAS-verlangensschaal.
Specifiek AIM 2: Identificeer de rol van muziek bij het gebruik van opioïden door mensen via individuele interviews met deelnemers aan de studie.
Hypothese 2: Er zullen belangrijke thema's zijn die ontstaan met het gebruik van opioïden door mensen en in hun behandeling en herstel.
Dit is een door donor gefinancierd, open label, piloot, proof-of-concept-studie met twee delen. De studie zal erop gericht zijn om n = 28 individuen (14 in controlearm en 14 in interventiearm) te randomiseren die een geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis hebben. Individuen zullen worden aangeworven vanuit verschillende middelen, waaronder online studierekruatie en via vliegers gestationeerd op MGB-aangesloten verslavingsklinieken (inclusief het Brigham and Women's Hospital en Massachusetts General Hospital Bridge Clinics, het Faulkner Addiction Recovery Program en de MGH West End Clinic).
Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, komen eenmaal naar het Centre for Clinical Investigation (CCI). Het geheel van de studie voor elke deelnemer houdt één CCI -bezoek in.
In de eerste fase beantwoorden de deelnemers een demografische vragenlijst en een verscheidenheid aan psychologische beoordelingen. Ze zullen een vraag beantwoorden die op dat moment met betrekking tot hun mate van opioïde verlangen op een 100-punts visuele analoge schaal (VAS) beantwoordt. Ze zullen dan worden gerandomiseerd om naar muziek te luisteren (2 nummers die door hen zijn gekozen, maximaal 10 minuten) of 10 minuten ruisonderdrukking. Deelnemers krijgen dan een reeks afbeeldingen te zien die verband houden met het gebruik van opioïden. Ze zullen de verlangensschaal opnieuw voltooien. Ze krijgen een reeks neutrale afbeeldingen te zien die niet betrekking hebben op drugsgebruik en de hunkeerschaal zal opnieuw worden toegediend. Ten slotte zullen ze de absorptie in muziekschaal voltooien.
De tweede fase, voor alle deelnemers, ongeacht de randomisatie in de eerste fase, zal een kwalitatief interview zijn dat onderwerpen vraagt over hun relatie met muziek en hoe muziek betrekking had op hun eerdere drugsgebruik en/of herstel. Onderzoekers zullen deelnemers ook vragen naar hun ervaring die deelnemen aan de proef en potentiële strategieën om het gebruik van muziek en aanbevelingen in klinische omgevingen voor OUD uit te breiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Huidige diagnose van opioïde gebruiksstoornis
- Actief ontvangst van buprenorfine of methadonbehandeling met een stabiele dosis van ten minste 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante beperking in de mentale status die zou interfereren met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, waaronder suïcidaliteit, moorddadigheid of psychose.
- Gehoor gehoorzaam
- Visie verminderd
- Patiënt meldt dat ze zwanger zijn
- Vereisen het gebruik van opioïde analgetica op recept tijdens de proef
- Momenteel voorgeschreven Naltrexon
- Chronische pijn, gedefinieerd als pijn op de numerieke beoordelingsschaal (0-10) van> 3 elke dag gedurende meer dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: muziek
In deze arm beoordelen proefpersonen hun verlangens voor opioïden op een visuele analoge schaal van 0-100 punten.
Ze zullen dan luisteren naar 2 nummers van hun keuze.
Ze krijgen dan een reeks afbeeldingen "signalen" met betrekking tot drugsgebruik te zien en zullen opnieuw hun verlangens naar opioïden worden gevraagd.
|
Onderwerpen luisteren naar twee nummers van hun keuze.
Ze zullen worden gevraagd: "Kies twee nummers die je echt leuk vindt en waardoor je je ontspannen voelt of stress wegneemt".
|
|
Placebo-vergelijker: stilte
In deze arm beoordelen proefpersonen hun verlangens voor opioïden op een visuele analoge schaal van 0-100 punten.
Ze luisteren dan naar 10 minuten stilte.
Ze krijgen dan een reeks afbeeldingen "signalen" met betrekking tot drugsgebruik te zien en zullen opnieuw hun verlangens naar opioïden worden gevraagd.
|
Onderwerpen luisteren naar 10 minuten stilte door hoofdtelefoon van hoge kwaliteit ruisonderdrukking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde verlangens
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Onderwerpen zullen hun verlangen naar opioïden op een 100-punts visuele analoge schaal rangschikken voor en na het zien van medicijngerelateerde signalen (afbeeldingen).
De primaire uitkomst zal bepalen of er een verschil is in hunkeerniveaus in de muziek versus stilte groepen.
|
Op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P000151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Muziekinterventie
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Niran ÇobanWervingLumbale hernia | Chirurgie | De rol van de verpleegsterTurkije (Türkiye)
-
Hediye KarakoçVoltooidSpanning | Maternale angstTurkije (Türkiye)
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica de... en andere medewerkersWervingStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Italië, Oostenrijk, Noorwegen, Spanje, Israël, Polen, Palestijnse gebieden, Zwitserland
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNog niet aan het wervenDepressie | Endocriene systeemziekten | Diabetes type 1 | Ziekte van Graves | Ziekte van Hashimoto | Ziekte van Addison | Auto-immuun polyglandulair syndroom type III
-
Tel Aviv UniversityVoltooid