- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06948890
Auswirkung von Musik auf die Reaktivität von Cue bei Patienten mit Opioidkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OPIOID Use Disorder (OUD) stellt eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit vor, die durch ein komplexes Zusammenspiel von biologischen, psychologischen und ökologischen Faktoren gekennzeichnet ist. Ein kritischer Aspekt dieser Störung ist die Reaktivität der Cue, das Phänomen, bei dem die Exposition gegenüber medikamentenbedingten Hinweisen Heißhunger und Verhalten für die Verwendung von Medikamenten auslöst. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der Musik als potenzieller Modulator der Cue -Reaktivität bei Patienten mit OUD zu untersuchen.
Musik mit ihren tiefgreifenden emotionalen und psychologischen Effekten kann eine einzigartige Interventionsbahn bieten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Musik die Stimmung beeinflussen, Angst reduzieren und die emotionale Regulierung verbessern kann. Musik hören kann auch die nozizeptive Verarbeitung abschwächen und die Schwellenwerte der Schmerztoleranz verändern. Durch die Untersuchung, wie spezifische musikalische Reize mit drogenbedingten Hinweisen interagieren, hoffen die Forscher zu ermitteln, ob Musik als Zusatzstrategie oder als emotionaler Anker dienen kann, der das Heißhunger im Zusammenhang mit Opioid-Hinweisen verringert. Diese Forschung soll zur Entwicklung innovativer therapeutischer Strategien beitragen, die darauf abzielen, die Rückfallraten zu senken und die Erholung bei Personen zu fördern, die mit OUD zu kämpfen haben.
Durch einen sorgfältig gestalteten experimentellen Rahmen gemischte Methoden bewerten die Forscher die Auswirkungen verschiedener musikalischer Genres auf ein durch Cue induzierter Heißhunger. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse wertvolle Einblicke in das Potenzial von Musik als komplementäres Instrument zur Behandlung von Opioid -Nutzungsstörungen liefern und den Weg für ganzheitlichere und effektivere Wiederherstellungsansätze ebnen.
Spezifisches Ziel 1: Ermittlung der Auswirkung von Musik auf ein durch ein induziertes Verlangen nach Personen mit Opioidkonsumstörung im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (Stille).
Hypothese 1: Im Vergleich zur Kontrollbedingung dämpft das Hören von Musik das durch eine 100-Punkte-Vas-Verlangenskala bewertete Cue-induzierte Verlangen.
Spezifisches Ziel 2: Identifizieren Sie die Rolle der Musik bei der Verwendung von Opioiden durch die Menschen durch einzelne Interviews mit Studienteilnehmern.
Hypothese 2: Es wird Schlüsselthemen geben, die sich auf den Einsatz von Opioiden durch Menschen sowie in ihrer Behandlung und Genesung im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden durchführen.
Dies ist eine von Spender finanzierte, offene Label-, Pilot-, Proof-of-Concept-Studie mit zwei Teilen. Die Studie zielt darauf ab, n = 28 Personen (14 in Kontrollarm und 14 in Interventionsarm) zu randomisieren, die eine Opioidkonsumstörung haben. Einzelpersonen werden aus einer Vielzahl von Mitteln rekrutiert, darunter die Rekrutierung von Online-Studien und durch Flugblätter, die in MGB-verbundenen Suchtkliniken stationiert sind (einschließlich des Brigham- und Frauenkrankenhauses und der Massachusetts General Hospital Bridge Clinics, des Faulkner-Suchtwiederherstellungsprogramms und der MGH West End-Klinik).
Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden einmal zum Center for Clinical Investigation (CCI) kommen. Die gesamte Studie für jeden Teilnehmer beinhaltet einen CCI -Besuch.
In der ersten Phase beantworten die Teilnehmer einen demografischen Fragebogen und eine Vielzahl von psychologischen Bewertungen. Sie beantworten eine Frage, die sich in diesem Moment auf ihren Grad an Opioid-Verlangen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Punkten bezieht. Sie werden dann randomisiert, um Musik zu hören (2 von ihnen ausgewählte Songs, maximal 10 Minuten) oder 10 Minuten Geräuschstündung. Den Teilnehmern wird dann eine Reihe von Bildern angezeigt, die sich auf die Verwendung von Opioid beziehen. Sie werden die Verlangensskala wieder vervollständigen. Sie werden eine Reihe neutraler Bilder gezeigt, die sich nicht auf den Drogenkonsum beziehen, und die Verlangensskala wird erneut verabreicht. Schließlich vervollständigen sie die Absorption in der Musikskala.
Die zweite Phase wird für alle Teilnehmer unabhängig von der Randomisierung in der ersten Phase ein qualitatives Interview sein, das die Probanden nach ihrer Beziehung zur Musik und wie Musik ihren früheren Drogenkonsum und/oder die Genesung bezieht. Die Forscher werden die Teilnehmer auch nach ihren Erfahrungen nach der Teilnahme an der Versuchs- und potenziellen Strategien zur Erweiterung der Musiknutzung und Empfehlungen in klinischen Umgebungen für OUD fragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
- Aktuelle Diagnose einer Opioidkonsumstörung
- Aktivem Buprenorphin- oder Methadonbehandlung mit einer stabilen Dosis von mindestens 30 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante Beeinträchtigung des psychischen Status, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung zu erteilen, einschließlich Selbstmord, Mord oder Psychose.
- Hörgeschädigt
- Sehbehinderung
- Patientenberichte, dass sie schwanger sind
- Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioidanalgetika während des Versuchs erfordert
- Derzeit verschrieben Naltrexon
- Chronische Schmerzen, definiert als Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (0-10) von> 3 täglich über 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musik
In diesem Arm bewerten die Probanden ihr Verlangen nach Opioiden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Punkten.
Sie hören dann 2 Songs ihrer Wahl.
Anschließend werden ihnen eine Reihe von Bildern "Cues" im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum gezeigt und werden erneut nach ihrem Verlangen nach Opioiden gefragt.
|
Die Probanden hören zwei Songs ihrer Wahl.
Sie werden aufgefordert: "Bitte wählen Sie zwei Songs, die Sie wirklich genießen, und damit Sie sich entspannt fühlen oder Stress wegnehmen."
|
|
Placebo-Komparator: Schweigen
In diesem Arm bewerten die Probanden ihr Verlangen nach Opioiden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Punkten.
Sie hören dann 10 Minuten Stille.
Anschließend werden ihnen eine Reihe von Bildern "Cues" im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum gezeigt und werden erneut nach ihrem Verlangen nach Opioiden gefragt.
|
Die Probanden hören 10 Minuten Schweigen durch hochwertige Kopfhörer für Geräusche,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioid -Verlangen
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Die Probanden werden ihr Verlangen nach Opioiden auf einer visuellen Analogskala von 100 Punkten vor und nach der gezeigten medikamentenbedingten Hinweisen (Bildern) bewerten.
Das primäre Ergebnis bestimmt, ob es einen Unterschied in den Verlangen in der Musik- und Schweigengruppen gibt.
|
Am Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2025P000151
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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