- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06948890
Wpływ muzyki na reaktywność wskazówek u pacjentów z zaburzeniem stosowania opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie używania opioidów (Oud) stanowi znaczące wyzwanie dla zdrowia publicznego, charakteryzujące się złożoną wzajemną zależnością czynników biologicznych, psychologicznych i środowiskowych. Jednym z kluczowych aspektów tego zaburzenia jest reaktywność wskazówek, zjawisko, w którym narażenie na sygnały związane z lekiem wywołuje głód i wzmacnia zachowania w celu stosowania leków. To badanie ma na celu zbadanie roli muzyki jako potencjalnego modulatora reaktywności wskazówki u pacjentów z Oud.
Muzyka, z głębokimi efektami emocjonalnymi i psychologicznymi, może oferować unikalną drogę do interwencji. Poprzednie badania wykazały, że muzyka może wpływać na nastrój, zmniejszać lęk i zwiększać regulację emocjonalną. Słuchanie muzyki może również osłabiać nocne przetwarzanie i zmieniać progi tolerancji na ból. Badając, w jaki sposób specyficzne bodźce muzyczne oddziałują z wskazówkami związanymi z narkotykami, naukowcy mają nadzieję określić, czy muzyka może służyć jako strategia wspomagająca, czy kotwica emocjonalna, która zmniejsza pragnienia związane z wskazówkami opioidowymi. Badanie to ma na celu przyczynienie się do opracowania innowacyjnych strategii terapeutycznych mających na celu zmniejszenie wskaźników nawrotów i promowanie powrotu do zdrowia wśród osób zmagających się z Oud.
Poprzez starannie zaprojektowane ramy eksperymentalne metod mieszanych, naukowcy ocenią wpływ różnych gatunków muzycznych na pragnienia wywołane przez wskazówki. Oczekuje się, że ustalenia zapewnią cenne wgląd w potencjał muzyki jako uzupełniającego się narzędzia w leczeniu zaburzenia używania opioidów, torując drogę do bardziej holistycznych i skutecznych podejść do odzyskiwania.
Specyficzny cel 1: Określenie wpływu muzyki na głód wywołany przez wskazówki dla osób z zaburzeniem używania opioidów w porównaniu z warunkami kontrolnymi (cisza).
Hipoteza 1: W porównaniu ze stanem kontrolnym słuchanie muzyki osłabi pragnienie wywołane przez wskazówkę oceniane w 100-punktowej skali głodu VAS.
Specyficzny cel 2: Zidentyfikuj rolę muzyki w użyciu opioidów przez ludzi poprzez indywidualne wywiady z uczestnikami badania.
Hipoteza 2: Będą kluczowe tematy, które pojawią się związane z używaniem opioidów przez ludzi, a także w leczeniu i regeneracji.
Jest to finansowana przez dawcy, otwarta etykieta, pilot, dowód koncepcji z dwiema częściami. Badanie będzie miało na celu randomizowanie n = 28 osób (14 w ramieniu kontrolnym i 14 w ramieniu interwencyjnym), które mają historię zaburzenia używania opioidów. Osoby zostaną rekrutowane z różnych środków, w tym rekrutacji badań online i za pośrednictwem ulotek stacjonujących w klinikach uzależnień związanych z MGB (w tym Brigham i Women's Hospital oraz Massachusetts General Hospital Bridge Clinics, program odzyskiwania uzależnień Faulkner oraz klinika MGH West End).
Uczestnicy, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu, przyjdą raz do Centrum Badania Klinicznego (CCI). Całe badanie dla każdego uczestnika pociąga za sobą jedną wizytę CCI.
W pierwszej fazie uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz demograficzny i różne oceny psychologiczne. W tym momencie odpowiedzą na pytanie dotyczące tego stopnia pragnienia opioidów, na 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Następnie zostaną losowe do słuchania muzyki (2 wybrane przez nich utwory, maksymalnie 10 minut) lub 10 minut anulowania szumu. Uczestnicy zostaną następnie pokazani seria obrazów związanych z użyciem opioidów. Ponownie zakończą skalę głodu. Pokazano im serię neutralnych obrazów, które nie dotyczą używania narkotyków, a skala pragnienia zostanie ponownie podana. Wreszcie zakończą absorpcję w skali muzycznej.
Druga faza, dla wszystkich uczestników, niezależnie od randomizacji w pierwszej fazie, będzie wywiadem jakościowym z pytaniem o ich związek z muzyką oraz o tym, jak muzyka dotyczyła ich wcześniejszego zażywania narkotyków i/lub odzyskiwania. Naukowcy zapytają również uczestników o ich doświadczenie uczestniczące w badaniu i potencjalnych strategii rozszerzenia wykorzystania muzyki i zaleceń w warunkach klinicznych dla Oudu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Obecna diagnoza zaburzenia używania opioidów
- Aktywnie otrzymując leczenie buprenorfiną lub metadonem stabilną dawką co najmniej 30 dni
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie znaczące upośledzenie stanu psychicznego, które zakłóciłyby zdolność do udzielania świadomej zgody, w tym samobójstwa, zabójstwa lub psychozy.
- Przesłuchanie upośledzone
- Wizja zaburzona
- Pacjent donosi, że są w ciąży
- Wymaganie zastosowania jakichkolwiek środków przeciwbólowych opioidowych na receptę podczas badania
- Obecnie przepisany naltrekson
- Przewlekły ból, zdefiniowany jako ból w liczbowej skali oceny (0-10)> 3 codziennie przez ponad 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: muzyka
W tym ramieniu badani ocenią swoje pragnienia opioidów w wizualnej skali analogowej 0-100.
Następnie wysłuchają 2 wybranych piosenek.
Następnie zostaną pokazane serię obrazów „wskazówek” związanych z zażywaniem narkotyków i ponownie zostaną poproszone o ich pragnienia opioidów.
|
Tematy będą wysłuchać dwóch wybranych piosenek.
Zostaną poproszeni: „Wybierz dwie piosenki, które naprawdę lubisz, i sprawiają, że czujesz się zrelaksowany lub zabraknie stresu”.
|
|
Komparator placebo: cisza
W tym ramieniu badani ocenią swoje pragnienia opioidów w wizualnej skali analogowej 0-100.
Następnie wysłuchają 10 minut ciszy.
Następnie zostaną pokazane serię obrazów „wskazówek” związanych z zażywaniem narkotyków i ponownie zostaną poproszone o ich pragnienia opioidów.
|
Badani będą słuchać 10 minut ciszy przez słuchawki o wysokiej jakości hałasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienia opioidowe
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Badani ocenią swoje pragnienie opioidów w 100-punktowej wizualnej skali analogowej przed i po pokazaniu wskazówek związanych z lekiem (obrazy).
Podstawowy wynik określi, czy istnieje różnica w poziomach głodu w grupach muzycznych vs. ciszy.
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott G Weiner, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suzuki J, Martin B, Prostko S, Chai PR, Weiss RD. Cannabidiol Effect on Cue-Induced Craving for Individuals with Opioid Use Disorder Treated with Buprenorphine: A Small Proof-of-Concept Open-Label Study. Integr Med Rep. 2022 Aug 1;1(1):157-163. doi: 10.1089/imr.2022.0070. Epub 2022 Aug 26.
- Chai PR, Carreiro S, Ranney ML, Karanam K, Ahtisaari M, Edwards R, Schreiber KL, Ben-Ghaly L, Erickson TB, Boyer EW. Music as an Adjunct to Opioid-Based Analgesia. J Med Toxicol. 2017 Sep;13(3):249-254. doi: 10.1007/s13181-017-0621-9. Epub 2017 Jun 23.
- Chai PR, Schreiber KL, Taylor SW, Jambaulikar GD, Kikut A, Hasdianda MA, Boyer EW. The Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Based Music Intervention for Acute Pain. Proc Annu Hawaii Int Conf Syst Sci. 2019 Jan 8;2019:3917-3925.
- Chai PR, Schwartz E, Hasdianda MA, Azizoddin DR, Kikut A, Jambaulikar GD, Edwards RR, Boyer EW, Schreiber KL. A Brief Music App to Address Pain in the Emergency Department: Prospective Study. J Med Internet Res. 2020 May 20;22(5):e18537. doi: 10.2196/18537.
- Colebaugh CA, Wilson JM, Flowers KM, Overstreet D, Wang D, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. The Impact of Varied Music Applications on Pain Perception and Situational Pain Catastrophizing. J Pain. 2023 Jul;24(7):1181-1192. doi: 10.1016/j.jpain.2023.01.006. Epub 2023 Jan 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Interwencja muzyczna
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)