Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP-204 hos voksne med Alzheimers sygdom Psykose Open Label Extension Study

1. april 2024 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-ugers, open-label udvidelsesundersøgelse af ACP-204 hos voksne med Alzheimers sygdomspsykose

Denne 52-ugers, åbne forlængelsesundersøgelse skal evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ACP-204 hos forsøgspersoner med ADP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført ACP-204-006-undersøgelsen
  • Mand eller kvinde (i alderen 55 til 95 år): kvinden skal være i den fødedygtige alder, manden skal tage passende præventionsmetode, hvis partneren er i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersonen har en udpeget studiepartner/plejer
  • Forsøgspersoner er i stand til at gennemføre alle studiebesøg hos en studiepartner/plejer
  • Underskrevet samtykkeerklæring med en pårørende eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver behandling med en medicin, der er forbudt i henhold til protokollen
  • Er på hospice og modtager palliativ behandling ved livets afslutning, eller er blevet sengeliggende
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand bortset fra AD
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller evnen til at gennemføre undersøgelsen

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for studiedeltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACP-204
ACP-204 30mg eller 60mg
Medicin: ACP-204
ACP-204 30 mg givet én gang dagligt, som kapsel ELLER ACP-204 60 mg givet én gang dagligt, som kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 52 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), seponeringer på grund af AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er) over 52 ugers behandling. Sikkerhedspopulationen består af alle forsøgspersoner, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement in ADP-konteksten (CGI-I-ADP) score
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-204-008
  • Luminous (Anden identifikator: Acadia Pharmacueticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom psykose

Kliniske forsøg med ACP-204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner