- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668533
Intrscalene blok versus pericapsular nerve gruppe blok for artroskopisk skulder kirurgi
Sammenligning af postoperativ analgetisk effektivitet af intraskalenblok versus perikapsulær nervegruppeblok til artroskopisk skulderkirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Tidlige postoperative smerter efter artroskopisk skulderkirurgi er et stort problem for patienter og ortopædkirurger. Tilstrækkelig smertekontrol er afgørende for alle aspekter af patientens helbredelse; herunder mental tilstand, ernæring, udgifter til plejeperiode, genoptræning, patienttilfredshed og overordnede resultater efter operationen. (1) Enkelt analgetiske regimer er ikke altid effektive til at kontrollere moderate til svære postoperative smerter. Derfor foretrækkes multimodal smertebehandling og anbefales i øjeblikket til tidlig postoperativ smertekontrol.(2) Regionale teknikker udgør en integreret del af multimodal analgesi af de fleste af de forbedrede restitutionsprotokoller og hjælper med at minimere kravene til opioider for at kontrollere akutte postoperative smerter, hvilket resulterer i bedre, hurtigere restitution og bedre tilfredshed. Det er også velkendt, at tilstrækkelig behandling af akutte smerter er afgørende for at forhindre overgangen til kronisk smerte.(3) Brugen af ultralydsvejledning og dens inkorporering i praksis med regional anæstesi har dramatisk forbedret sikkerheden og succesen med perioperativ behandling.(4) Ultralydsstyret regional anæstesi foretrækkes i skulderkirurgi som en effektiv måde at give anæstesi og postoperativ analgesi. For at sikre tilstrækkelig postoperativ smertekontrol skal nervetilførslen til synovium, kapsel, ledoverflader, ledbånd, periost og skuldermuskler blokeres.
Interscalene brachial plexus (ISB) blok betragtes som den foretrukne analgetiske teknik til skulderkirurgi. Den hemi-diafragmatiske parese, der kan opstå efter blokeringen, har dog ført til, at man har søgt efter et alternativ til ISB-blokken. (5) Pericapsular nerve group block (PENG) er en ny blok, der giver en perikapsulær fordeling med lokalbedøvende infiltration omkring glenohumerale leddet og giver analgesi ved at nå de sensoriske nervegrene i glenohumerale leddet. Blokeringen af dette område forårsagede ikke motoriske blokeringer eller lungekomplikationer, og resulterede heller ikke i muskelslapphed, der kun blokerede skulderen og den øverste tredjedel af humerus. Det blev påvist, at PENG-blokken sikkert kan anvendes til både delvis anæstesi og analgesi.(6)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rehab A. Abd El- Aziz, ass. prof
- Telefonnummer: 020 01001073703
- E-mail: trcium2002@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 000000
- Rekruttering
- Rehab A. Abd El-Aziz
-
Kontakt:
- rehab a. abd ei-aziz, ass. prof
- Telefonnummer: 020 01001073703
- E-mail: trcium2002@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klasse I - II
- patient, som vil blive planlagt til en elektiv ensidig artroskopisk skulderkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med luftvejssygdomme, nyre- eller leverinsufficiens,
- infektion i huden i punkturområdet,
- koagulopati,
- allergi mod nogen af de lægemidler, der skal bruges (bupivacain),
- neuromuskulær sygdom,
- fedme (body mass index, BMI >30),
- tidligere smertestillende medicin, kroniske smerter og tidligere kendte neurologiske patologier eller lidelser i centralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Interscalene gruppe
Patienterne modtog ipsilateral ultralydsstyret interscalene nerve efter induktion af generel anæstesi ved brug af bupivacain 0,25 % (0,5 ml/kg).
|
|
|
Aktiv komparator: 2. PENG Blok
Patienterne modtog ultralydsstyret PENG-blokering efter induktion af generel anæstesi med bupivacain 0,25 % (0,5 ml/kg).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
visuel analog skala til at vurdere den analgetiske virkning af ultralydsstyret intraskalenblok versus PENG-blok
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305847
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atreon OrthopedicsAfsluttetRotator Cuff River | Fuld tykkelse Rotator Cuff TearsForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland
-
Texas Bone and JointINCREDIWEAR HOLDINGS, INC.Tilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator cuff artropati af venstre skulder (lidelse) | Rotator cuff artropati af højre skulder (lidelse) | Rotator Cuff Artropati af bilaterale skuldreForenede Stater
Kliniske forsøg med Interscalene versus PENG Block
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten