- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07090239
- Original retssag
Fransk oversættelse og evaluering af det selvadministrerede spørgeskema den kvindelige seksuelle nødskala-Revised (F-FSDS-R) (f-FSDS-R)
Fransk oversættelse og evaluering af det selvadministrerede spørgeskema Den kvindelige seksuelle nødskala-revideret
To uafhængige hold (Brest og Nice) producerer hver en fremadrettet oversættelse fra engelsk til fransk. Oversættelserne sammenlignes, og uoverensstemmelser diskuteres med oversættelseskoordinatoren, den anden oversætter og den videnskabelige føring til at producere en samlet foreløbig fransk version (version 1), inklusive responsmulighederne.
Version 1 er derefter oversat til engelsk af en engelsktalende sprogforsker og en fransk læge, hvis modersmål er engelsk, uden adgang til det originale spørgeskema for at opdage potentielle oversættelsesproblemer. Holdet har derefter en diskussion for at sammenligne den originale engelske version, den franske version 1 og bag-oversættelserne, hvilket resulterer i udviklingen af version 2.
Version 2 testes med en repræsentativ prøve af patienter, der bruger et papirspørgeskema, der inkluderer to opfølgningsspørgsmål efter hvert emne for at vurdere forståelse og identificere potentielle vanskeligheder. Holdet analyserer svarene, og hvis forståelsesproblemer identificeres, organiserer de yderligere diskussioner med oversættere og back-translatorer for at revidere de pågældende ting. De reviderede genstande testes derefter igen med patienter, herunder dem, der har og ikke har rapporteret vanskeligheder, for at sikre, at den endelige version er klar og forståelig for alle.
Vi udfører potentiel rekruttering efter at have verificeret optagelsen og ekskluderingskriterierne.
Inkluderingskriterier:
Voksen patienttilknytning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
Patienter under lovlig beskyttelse (værgemål, kuratorer osv.) Afvisning af at deltage i patienter med vanskeligheder med at forstå de franske sprogpatienter, der konsulterer i den voksne eller gynækologiske akuttafdeling, eller ledsages en anden person, informeres om muligheden for at udfylde et spørgeskema. De informeres om, at deres data vil blive registreret med henblik på evaluering og resultatanalyse på en anonym og fortrolig måde ved hjælp af informationsarket til undersøgelsen. De er frie til at nægte deltagelse uden nogen indflydelse på deres pleje.
Patienter modtager komplette og klare oplysninger om undersøgelsens mål, deres ret til at nægte deltagelse og deres ret til at trække sig tilbage til enhver tid. Al denne information vises om informations- og ikke-opbygningsformularen, der leveres til hver patient. Deltagelse bemærkes i patientens medicinske registrering.
Administrationsprocedurer:
Spørgeskemaet distribueres i venteområdet og administreres selv af patienten. Når der er givet samtykke, udfylder patienten spørgeskemaet uafhængigt.
Opfølgning:
Den estimerede deltagelsestid er cirka 10 minutter, svarende til den tid, der kræves for at udfylde spørgeskemaet. Patienter kan kontaktes igen, hvis det er nødvendigt for at gentest omformulerede genstande, herunder dem, der rapporterede forståelsesmæssige vanskeligheder og andre, der ikke gjorde det.
Inkluderingsperioden varer 6 måneder. Den individuelle deltagelsestid er 10 minutter. Den samlede varighed af den prospektive undersøgelse (inklusion + opfølgning) er 8 måneder.
Den samlede undersøgelsestidslinje (inklusive dataindtastning og styring af formularer, der ikke er opbygget), er 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Chu Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 18 år
- tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorisk, ...)
- Afslag på at deltage
- Patienten har vanskeligheder med at forstå det franske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er svar-for-emnet svarprocent på det papirbaserede spørgeskema, der vurderer acceptabiliteten og gennemførligheden af den franske version af FSDS-R i målpopulationen.
Tidsramme: Fra marts til september 2025
|
Fra marts til september 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC24.0396 - f-FSDS-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .