- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07090239
- Original rettssak
Fransk oversettelse og evaluering av det selvadministrerte spørreskjemaet den kvinnelige seksuelle nødskala-revised (FSDS-R) (f-FSDS-R)
Fransk oversettelse og evaluering av det selvadministrerte spørreskjemaet den kvinnelige seksuelle nødskala-reviderte
To uavhengige lag (Brest og Nice) produserer hver en fremover oversettelse fra engelsk til fransk. Oversettelsene blir sammenlignet, og avvik blir diskutert med oversettelseskoordinatoren, den andre oversetteren og den vitenskapelige ledningen til å produsere en enhetlig foreløpig fransk versjon (versjon 1), inkludert svaralternativene.
Versjon 1 blir deretter overført til engelsk av en engelsktalende språkforsker og en fransk lege hvis morsmål er engelsk, uten tilgang til det originale spørreskjemaet, for å oppdage potensielle oversettelsesproblemer. Teamet har deretter en diskusjon for å sammenligne den originale engelske versjonen, den franske versjonen 1 og back-translasjonene, noe som resulterer i utvikling av versjon 2.
Versjon 2 testes med en representativ prøve av pasienter som bruker et papirspørreskjema, som inkluderer to oppfølgingsspørsmål etter hvert element for å vurdere forståelse og identifisere potensielle vanskeligheter. Teamet analyserer svarene, og hvis forståelsesproblemer blir identifisert, organiserer de ytterligere diskusjoner med oversetterne og back-translatorene for å revidere de aktuelle varene. De reviderte varene blir deretter testet på nytt med pasienter, inkludert de som har og ikke har rapportert vanskeligheter, for å sikre at den endelige versjonen er klar og forståelig for alle.
Vi gjennomfører potensiell rekruttering etter å ha bekreftet inkludering og eksklusjonskriterier.
Inkluderingskriterier:
Voksen pasienttilhørighet med en trygghetsordning
Eksklusjonskriterier:
Pasienter under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, etc.) nektet å delta på pasienter med vanskeligheter med å forstå de franske språkpasientene som konsulteres i voksen eller gynekologisk akuttmottak, eller følger med en annen person, blir informert om muligheten for å fylle ut et spørreskjema. De blir informert om at dataene deres vil bli registrert med det formål evaluering og resultatanalyse på en anonym og konfidensiell måte ved å bruke informasjonsarket som er gitt for studien. De står fritt til å nekte deltakelse uten noen innvirkning på deres omsorg.
Pasienter får fullstendig og tydelig informasjon om målene for studien, deres rett til å nekte deltakelse og deres rett til å trekke seg når som helst. All denne informasjonen vises på informasjonen og ikke-opposisjonsskjemaet gitt til hver pasient. Deltakelse er bemerket i pasientens medisinske journal.
Administrasjonsprosedyrer:
Spørreskjemaet er distribuert i venteområdet og administreres selv av pasienten. Når samtykke er gitt, fyller pasienten spørreskjemaet uavhengig.
Oppfølging:
Den estimerte deltakelsestiden er omtrent 10 minutter, tilsvarende tiden som kreves for å fylle ut spørreskjemaet. Pasienter kan kontaktes igjen om nødvendig for å teste omformulerte gjenstander, inkludert de som rapporterte forståelsesvansker og andre som ikke gjorde det.
Inkluderingsperioden varer 6 måneder. Den individuelle deltakelsestiden er 10 minutter. Den totale varigheten av den prospektive studien (inkludering + oppfølging) er 8 måneder.
Den samlede studielinjen (inkludert datainnføring og styring av ikke-opposisjonsformer) er 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 18 år
- tilknyttet en trygghetsordning
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, ...)
- Nektet å delta
- Pasienten har vanskeligheter med å forstå det franske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallet er svarprosent for elementet for det papirbaserte spørreskjemaet, og vurderer akseptabiliteten og gjennomførbarheten til den franske versjonen av FSDS-R i målpopulasjonen.
Tidsramme: Fra mars til september 2025
|
Fra mars til september 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29BRC24.0396 - f-FSDS-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .