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Traduzione e valutazione francese del questionario auto-amministrato, la scala di disagio sessuale femminile viene rivisto (F-FSDS-R) (f-FSDS-R)

26 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Traduzione francese e valutazione del questionario auto-amministrato, la scala di disagio sessuale femminile viene rivisto

Due squadre indipendenti (BREST e NICE) producono ciascuna una traduzione in avanti dall'inglese al francese. Le traduzioni vengono confrontate e le discrepanze vengono discusse con il coordinatore della traduzione, il secondo traduttore e il porta scientifico per produrre una versione francese preliminare unificata (versione 1), comprese le opzioni di risposta.

La versione 1 viene quindi tradotta in inglese da un linguista di lingua inglese e un medico francese la cui lingua madre è l'inglese, senza accesso al questionario originale, al fine di rilevare potenziali problemi di traduzione. Il team organizza quindi una discussione per confrontare la versione inglese originale, la versione 1 francese e le traduzioni di fondo, risultando nello sviluppo della versione 2.

La versione 2 è testata con un campione rappresentativo di pazienti che utilizzano un questionario cartaceo, che include due domande di follow-up dopo ogni elemento per valutare la comprensione e identificare potenziali difficoltà. Il team analizza le risposte e, se vengono identificati i problemi di comprensione, organizzano ulteriori discussioni con i traduttori e i traduttori per rivedere gli elementi interessati. Gli articoli rivisti vengono quindi nuovamente testati con i pazienti, compresi quelli che hanno e non hanno riportato difficoltà, per garantire che la versione finale sia chiara e comprensibile per tutti.

Conduciamo potenziali reclutamento dopo aver verificato i criteri di inclusione e esclusione.

Criteri di inclusione:

Affiliazione per i pazienti adulti con uno schema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

I pazienti sotto protezione legale (tutela, curativa, ecc.) Il rifiuto di partecipare ai pazienti con difficoltà a comprendere i pazienti in lingua francese che consultano il dipartimento di emergenza per adulti o ginecologici, o accompagnare un'altra persona, sono informati sulla possibilità di completare un questionario. Sono informati che i loro dati saranno registrati ai fini della valutazione della pratica e dell'analisi dei risultati in modo anonimo e riservato, utilizzando la scheda informativa fornita per lo studio. Sono liberi di rifiutare la partecipazione senza alcun impatto sulle loro cure.

I pazienti ricevono informazioni complete e chiare sugli obiettivi dello studio, il loro diritto di rifiutare la partecipazione e il loro diritto di ritirarsi in qualsiasi momento. Tutte queste informazioni vengono visualizzate nel modulo di informazioni e non opposizioni fornite a ciascun paziente. La partecipazione è annotata nella cartella clinica del paziente.

Procedure di amministrazione:

Il questionario è distribuito nell'area di attesa ed è auto-somministrato dal paziente. Una volta dato il consenso, il paziente completa il questionario in modo indipendente.

Seguito:

Il tempo di partecipazione stimato è di circa 10 minuti, corrispondente al tempo necessario per completare il questionario. I pazienti possono essere nuovamente contattati, se necessario, per testimoniare gli articoli riformulati, compresi quelli che hanno riportato difficoltà di comprensione e altri che non lo hanno fatto.

Il periodo di inclusione dura 6 mesi. Il tempo di partecipazione individuale è di 10 minuti. La durata totale dello studio prospettico (inclusione + follow-up) è di 8 mesi.

La sequenza temporale complessiva dello studio (compresa l'inserimento dei dati e la gestione dei moduli non oppositi) è di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29200
        • Chu Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si consultano in ginecologia, ostetricia ed emergenze degli adulti, nonché quelli che accompagnano un terzo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • affiliato a uno schema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto protezione giudiziaria (tutela, curativa, ...)
  • Rifiuto di partecipare
  • Paziente che ha difficoltà a capire la lingua francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il risultato principale è il tasso di risposta oggetto per elemento al questionario basato su carta, valutando l'accettabilità e la fattibilità della versione francese della FSDS-R nella popolazione target.
Lasso di tempo: da marzo a settembre 2025
da marzo a settembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC24.0396 - f-FSDS-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base si traducono in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e terminano quindici anni dopo il completamento del rapporto di studio finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal Comitato interno di BREST UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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