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Französische Übersetzung und Bewertung des selbstverwalteten Fragebogens Die weibliche sexuelle Not-Skala (F-FSDS-R) (f-FSDS-R)

26. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Französische Übersetzung und Bewertung des selbstverwalteten Fragebogens Die weibliche sexuelle Not-Skala-Überarbeitete

Zwei unabhängige Teams (Brest und Nizza) produzieren jeweils eine Vorwärtsübersetzung von Englisch auf Französisch. Die Übersetzungen werden verglichen und mit dem Übersetzungskoordinator, dem zweiten Übersetzer und dem wissenschaftlichen Vorsprung, eine einheitliche vorläufige französische Version (Version 1) einschließlich der Antwortoptionen zu erstellen.

Version 1 wird dann von einem englischsprachigen Linguisten und einem französischen Arzt, dessen Muttersprache Englisch ist, ohne Zugang zum ursprünglichen Fragebogen, um potenzielle Übersetzungsprobleme zu erkennen, ins Englische ins Englische. Das Team führt dann eine Diskussion, um die ursprüngliche englische Version, die französische Version 1 und die Rückübertragung zu vergleichen, was zur Entwicklung von Version 2 führt.

Version 2 wird mit einer repräsentativen Stichprobe von Patienten unter Verwendung eines Papierfragebogens getestet, der zwei Follow-up-Fragen nach jedem Punkt enthält, um das Verständnis zu bewerten und potenzielle Schwierigkeiten zu identifizieren. Das Team analysiert die Antworten, und wenn Verständnisfragen identifiziert werden, organisieren sie weitere Diskussionen mit den Übersetzern und Backtranslatoren, um die betreffenden Elemente zu überarbeiten. Die überarbeiteten Gegenstände werden dann mit Patienten, einschließlich derjenigen, die Schwierigkeiten haben und nicht gemeldet haben, erneut getestet, um sicherzustellen, dass die endgültige Version für alle klar und verständlich ist.

Wir führen eine prospektive Rekrutierung durch, nachdem wir die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft haben.

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patientenzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsschema

Ausschlusskriterien:

Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorschaft usw.) weigerten sich, Patienten mit Schwierigkeiten zu beteiligen, die die französische Sprache zu verstehen, die in der erwachsenen oder gynäkologischen Notaufnahme beraten oder eine andere Person begleitet, über die Möglichkeit eines Fragebogens ausgeschlossen werden. Sie werden darüber informiert, dass ihre Daten zum Zwecke der Praxisbewertung und der Ergebnisanalyse in anonymer und vertraulicher Weise unter Verwendung des für die Studie vorgesehenen Informationsblatts aufgezeichnet werden. Sie können die Teilnahme ohne Auswirkungen auf ihre Versorgung ablehnen.

Patienten erhalten vollständige und klare Informationen über die Ziele der Studie, ihr Recht, die Teilnahme abzulehnen, und ihr Recht, sich jederzeit zurückzuziehen. Alle diese Informationen finden Sie in den Informationen und Nicht-Opposition-Formular, die jedem Patienten zur Verfügung gestellt wurden. Die Teilnahme ist in der Krankenakte des Patienten festgestellt.

Verwaltungsverfahren:

Der Fragebogen wird im Wartebereich verteilt und vom Patienten selbst verabreicht. Sobald die Zustimmung eingereicht wurde, füllt der Patient den Fragebogen unabhängig aus.

Nachverfolgen:

Die geschätzte Teilnahmezeit beträgt ca. 10 Minuten, was der Zeit entspricht, die zum Ausfüllen des Fragebogens erforderlich ist. Patienten können bei Bedarf erneut kontaktiert werden, um reformulierte Gegenstände zu testen, einschließlich derer, die Verständnisschwierigkeiten berichteten, und andere, die dies nicht taten.

Die Einschlusszeit dauert 6 Monate. Die individuelle Teilnahmezeit beträgt 10 Minuten. Die Gesamtdauer der prospektiven Studie (Einschluss + Follow-up) beträgt 8 Monate.

Die Gesamtstudienzeitleiste (einschließlich der Dateneingabe und das Management von Nicht-Opposition-Formularen) beträgt 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Gynäkologie, Geburtshilfe und Notfällen für Erwachsene beraten, sowie diejenigen, die einen Dritten begleiteten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • mit einem Sozialversicherungsschema verbunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter gerichtlicher Schutz (Vormundschaft, Kuratorium, ...)
  • Ablehnung der Teilnahme
  • Patient, das Schwierigkeiten hat, die französische Sprache zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Artikel-für-Elemente-Rücklaufquote für den papierbasierten Fragebogen, der die Akzeptanz und Machbarkeit der französischen Version des FSDS-R in der Zielpopulation bewertet.
Zeitfenster: von März bis September 2025
von März bis September 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC24.0396 - f-FSDS-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und fünfzehn Jahren nach Abschluss des endgültigen Studienberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom internen Komitee von Brest UH überprüft. Antragsteller müssen einen Datenzugriffsvertrag unterschreiben und abschließen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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