- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07090239
- Originalversuch
Französische Übersetzung und Bewertung des selbstverwalteten Fragebogens Die weibliche sexuelle Not-Skala (F-FSDS-R) (f-FSDS-R)
Französische Übersetzung und Bewertung des selbstverwalteten Fragebogens Die weibliche sexuelle Not-Skala-Überarbeitete
Zwei unabhängige Teams (Brest und Nizza) produzieren jeweils eine Vorwärtsübersetzung von Englisch auf Französisch. Die Übersetzungen werden verglichen und mit dem Übersetzungskoordinator, dem zweiten Übersetzer und dem wissenschaftlichen Vorsprung, eine einheitliche vorläufige französische Version (Version 1) einschließlich der Antwortoptionen zu erstellen.
Version 1 wird dann von einem englischsprachigen Linguisten und einem französischen Arzt, dessen Muttersprache Englisch ist, ohne Zugang zum ursprünglichen Fragebogen, um potenzielle Übersetzungsprobleme zu erkennen, ins Englische ins Englische. Das Team führt dann eine Diskussion, um die ursprüngliche englische Version, die französische Version 1 und die Rückübertragung zu vergleichen, was zur Entwicklung von Version 2 führt.
Version 2 wird mit einer repräsentativen Stichprobe von Patienten unter Verwendung eines Papierfragebogens getestet, der zwei Follow-up-Fragen nach jedem Punkt enthält, um das Verständnis zu bewerten und potenzielle Schwierigkeiten zu identifizieren. Das Team analysiert die Antworten, und wenn Verständnisfragen identifiziert werden, organisieren sie weitere Diskussionen mit den Übersetzern und Backtranslatoren, um die betreffenden Elemente zu überarbeiten. Die überarbeiteten Gegenstände werden dann mit Patienten, einschließlich derjenigen, die Schwierigkeiten haben und nicht gemeldet haben, erneut getestet, um sicherzustellen, dass die endgültige Version für alle klar und verständlich ist.
Wir führen eine prospektive Rekrutierung durch, nachdem wir die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft haben.
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patientenzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsschema
Ausschlusskriterien:
Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorschaft usw.) weigerten sich, Patienten mit Schwierigkeiten zu beteiligen, die die französische Sprache zu verstehen, die in der erwachsenen oder gynäkologischen Notaufnahme beraten oder eine andere Person begleitet, über die Möglichkeit eines Fragebogens ausgeschlossen werden. Sie werden darüber informiert, dass ihre Daten zum Zwecke der Praxisbewertung und der Ergebnisanalyse in anonymer und vertraulicher Weise unter Verwendung des für die Studie vorgesehenen Informationsblatts aufgezeichnet werden. Sie können die Teilnahme ohne Auswirkungen auf ihre Versorgung ablehnen.
Patienten erhalten vollständige und klare Informationen über die Ziele der Studie, ihr Recht, die Teilnahme abzulehnen, und ihr Recht, sich jederzeit zurückzuziehen. Alle diese Informationen finden Sie in den Informationen und Nicht-Opposition-Formular, die jedem Patienten zur Verfügung gestellt wurden. Die Teilnahme ist in der Krankenakte des Patienten festgestellt.
Verwaltungsverfahren:
Der Fragebogen wird im Wartebereich verteilt und vom Patienten selbst verabreicht. Sobald die Zustimmung eingereicht wurde, füllt der Patient den Fragebogen unabhängig aus.
Nachverfolgen:
Die geschätzte Teilnahmezeit beträgt ca. 10 Minuten, was der Zeit entspricht, die zum Ausfüllen des Fragebogens erforderlich ist. Patienten können bei Bedarf erneut kontaktiert werden, um reformulierte Gegenstände zu testen, einschließlich derer, die Verständnisschwierigkeiten berichteten, und andere, die dies nicht taten.
Die Einschlusszeit dauert 6 Monate. Die individuelle Teilnahmezeit beträgt 10 Minuten. Die Gesamtdauer der prospektiven Studie (Einschluss + Follow-up) beträgt 8 Monate.
Die Gesamtstudienzeitleiste (einschließlich der Dateneingabe und das Management von Nicht-Opposition-Formularen) beträgt 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- Chu Brest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- mit einem Sozialversicherungsschema verbunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter gerichtlicher Schutz (Vormundschaft, Kuratorium, ...)
- Ablehnung der Teilnahme
- Patient, das Schwierigkeiten hat, die französische Sprache zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Artikel-für-Elemente-Rücklaufquote für den papierbasierten Fragebogen, der die Akzeptanz und Machbarkeit der französischen Version des FSDS-R in der Zielpopulation bewertet.
Zeitfenster: von März bis September 2025
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von März bis September 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC24.0396 - f-FSDS-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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