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Tradução e avaliação em francês do questionário auto-administrado da escala de sofrimento sexual feminina-revisada (F-FSDS-R) (f-FSDS-R)

26 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Tradução e avaliação francesa do questionário auto-administrado, a escala de sofrimento sexual feminina-revisada

Duas equipes independentes (Brest e Nice) produzem uma tradução para a frente do inglês para o francês. As traduções são comparadas e as discrepâncias são discutidas com o coordenador de tradução, o segundo tradutor e o liderado científico para produzir uma versão preliminar de francês unificada (versão 1), incluindo as opções de resposta.

A versão 1 é então translatada em inglês por um linguista de língua inglesa e um médico francês cujo idioma nativo é inglês, sem acesso ao questionário original, a fim de detectar possíveis problemas de tradução. A equipe então mantém uma discussão para comparar a versão original em inglês, a versão francesa 1 e as translations de fundo, resultando no desenvolvimento da versão 2.

A versão 2 é testada com uma amostra representativa de pacientes usando um questionário em papel, que inclui duas perguntas de acompanhamento após cada item para avaliar a compreensão e identificar possíveis dificuldades. A equipe analisa as respostas e, se os problemas de compreensão forem identificados, eles organizam discussões adicionais com os tradutores e os retroilvões para revisar os itens em questão. Os itens revisados são então testados com pacientes, incluindo aqueles que têm e não relataram dificuldades, para garantir que a versão final seja clara e compreensível para todos.

Realizamos recrutamento prospectivo após verificar os critérios de inclusão e exclusão.

Critérios de inclusão:

Afiliação de pacientes adultos com um esquema de seguridade social

Critérios de exclusão:

Os pacientes sob proteção legal (tutela, curadoria, etc.) recusam em participar de pacientes com dificuldades para entender os pacientes em língua francesa que consultam o departamento de emergência adulto ou ginecológico ou que acompanham outra pessoa, são informados sobre a possibilidade de concluir um questionário. Eles são informados de que seus dados serão registrados para fins de avaliação da prática e análise de resultados de maneira anônima e confidencial, usando a folha de informações fornecida para o estudo. Eles são livres para recusar a participação sem nenhum impacto em seus cuidados.

Os pacientes recebem informações completas e claras sobre os objetivos do estudo, seu direito de recusar a participação e seu direito de se retirar a qualquer momento. Todas essas informações aparecem no formulário de informações e não oposição fornecidas a cada paciente. A participação é observada no prontuário médico do paciente.

Procedimentos de Administração:

O questionário é distribuído na área de espera e é auto-administrado pelo paciente. Depois que o consentimento é concedido, o paciente completa o questionário de forma independente.

Seguir:

O tempo estimado de participação é de aproximadamente 10 minutos, correspondendo ao tempo necessário para concluir o questionário. Os pacientes podem ser contatados novamente, se necessário, para testar os itens reformulados, incluindo aqueles que relataram dificuldades de compreensão e outros que não o fizeram.

O período de inclusão dura 6 meses. O tempo de participação individual é de 10 minutos. A duração total do estudo prospectivo (inclusão + acompanhamento) é de 8 meses.

A linha do tempo geral do estudo (incluindo entrada de dados e gerenciamento de formulários de não oposição) é de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consultando ginecologia, obstetrícia e emergências de adultos, bem como aqueles que acompanham terceiros.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • > 18 anos
  • afiliado a um esquema de seguridade social

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sob proteção judicial (tutela, curadoria, ...)
  • Recusa em participar
  • Paciente com dificuldades para entender o idioma francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a taxa de resposta item por item ao questionário baseado em papel, avaliando a aceitabilidade e a viabilidade da versão francesa do FSDS-R na população-alvo.
Prazo: De março a setembro de 2025
De março a setembro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC24.0396 - f-FSDS-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados subjacentes a resultar em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão revisadas pelo Comitê Interno da Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em A tradução de uma ferramenta de triagem

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