- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07090239
- Juicio original
Traducción y evaluación del francés del cuestionario autoadministrado la escala de angustia sexual femenina revisada (F-FSDS-R) (f-FSDS-R)
Traducción y evaluación del francés del cuestionario autoadministrado la escala de angustia sexual femenina revisada
Dos equipos independientes (Brest y Nice) producen una traducción a la altura del inglés al francés. Las traducciones se comparan y las discrepancias se discuten con el Coordinador de Traducción, el segundo traductor y el conducto científico para producir una versión francesa preliminar unificada (versión 1), incluidas las opciones de respuesta.
La versión 1 es trasladada hacia atrás al inglés por un lingüista de habla inglesa y un médico francés cuyo idioma nativo es el inglés, sin acceso al cuestionario original, para detectar posibles problemas de traducción. Luego, el equipo posee una discusión para comparar la versión en inglés original, la versión 1 francesa y las traducciones posteriores, lo que resulta en el desarrollo de la versión 2.
La versión 2 se prueba con una muestra representativa de pacientes que usan un cuestionario en papel, que incluye dos preguntas de seguimiento después de cada elemento para evaluar la comprensión e identificar posibles dificultades. El equipo analiza las respuestas, y si se identifican los problemas de comprensión, organizan más discusiones con los traductores y trasladantes para revisar los elementos en cuestión. Los artículos revisados se vuelven a probar con pacientes, incluidos aquellos que tienen y no han reportado dificultades, para garantizar que la versión final sea clara y comprensible para todos.
Llevamos a cabo un reclutamiento prospectivo después de verificar los criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión:
Afiliación de pacientes adultos con un esquema de seguridad social
Criterios de exclusión:
Los pacientes bajo protección legal (tutela, curadora, etc.) se niegan a participar a los pacientes con dificultades para comprender a los pacientes en idioma francés que consultan en el departamento de emergencias de adultos o ginecológicos, o que acompañan a otra persona, están informados sobre la posibilidad de completar un cuestionario. Se les informa que sus datos se registrarán con el propósito de la evaluación de la práctica y el análisis de resultados de manera anónima y confidencial, utilizando la hoja de información proporcionada para el estudio. Son libres de rechazar la participación sin ningún impacto en su cuidado.
Los pacientes reciben información completa y clara sobre los objetivos del estudio, su derecho a rechazar la participación y su derecho a retirarse en cualquier momento. Toda esta información aparece en el formulario de información y no oposición proporcionado a cada paciente. La participación se observa en el registro médico del paciente.
Procedimientos de administración:
El cuestionario se distribuye en el área de espera y es autoadministrado por el paciente. Una vez que se da el consentimiento, el paciente completa el cuestionario de forma independiente.
Hacer un seguimiento:
El tiempo de participación estimado es de aproximadamente 10 minutos, correspondiente al tiempo requerido para completar el cuestionario. Se puede contactar a los pacientes nuevamente si es necesario para volver a probar los elementos reformulados, incluidos aquellos que informaron dificultades de comprensión y otros que no lo hicieron.
El período de inclusión dura 6 meses. El tiempo de participación individual es de 10 minutos. La duración total del estudio prospectivo (inclusión + seguimiento) es de 8 meses.
El cronograma general del estudio (incluida la entrada de datos y la gestión de los formularios de no oposición) es de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Chu Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- afiliado a un esquema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo protección judicial (tutela, curadora, ...)
- Negarse a participar
- El paciente tiene dificultades para comprender el idioma francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la tasa de respuesta ítem por ítem al cuestionario basado en papel, evaluando la aceptabilidad y la viabilidad de la versión francesa del FSDS-R en la población objetivo.
Periodo de tiempo: de marzo a septiembre de 2025
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de marzo a septiembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC24.0396 - f-FSDS-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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