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Traducción y evaluación del francés del cuestionario autoadministrado la escala de angustia sexual femenina revisada (F-FSDS-R) (f-FSDS-R)

26 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Traducción y evaluación del francés del cuestionario autoadministrado la escala de angustia sexual femenina revisada

Dos equipos independientes (Brest y Nice) producen una traducción a la altura del inglés al francés. Las traducciones se comparan y las discrepancias se discuten con el Coordinador de Traducción, el segundo traductor y el conducto científico para producir una versión francesa preliminar unificada (versión 1), incluidas las opciones de respuesta.

La versión 1 es trasladada hacia atrás al inglés por un lingüista de habla inglesa y un médico francés cuyo idioma nativo es el inglés, sin acceso al cuestionario original, para detectar posibles problemas de traducción. Luego, el equipo posee una discusión para comparar la versión en inglés original, la versión 1 francesa y las traducciones posteriores, lo que resulta en el desarrollo de la versión 2.

La versión 2 se prueba con una muestra representativa de pacientes que usan un cuestionario en papel, que incluye dos preguntas de seguimiento después de cada elemento para evaluar la comprensión e identificar posibles dificultades. El equipo analiza las respuestas, y si se identifican los problemas de comprensión, organizan más discusiones con los traductores y trasladantes para revisar los elementos en cuestión. Los artículos revisados se vuelven a probar con pacientes, incluidos aquellos que tienen y no han reportado dificultades, para garantizar que la versión final sea clara y comprensible para todos.

Llevamos a cabo un reclutamiento prospectivo después de verificar los criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de inclusión:

Afiliación de pacientes adultos con un esquema de seguridad social

Criterios de exclusión:

Los pacientes bajo protección legal (tutela, curadora, etc.) se niegan a participar a los pacientes con dificultades para comprender a los pacientes en idioma francés que consultan en el departamento de emergencias de adultos o ginecológicos, o que acompañan a otra persona, están informados sobre la posibilidad de completar un cuestionario. Se les informa que sus datos se registrarán con el propósito de la evaluación de la práctica y el análisis de resultados de manera anónima y confidencial, utilizando la hoja de información proporcionada para el estudio. Son libres de rechazar la participación sin ningún impacto en su cuidado.

Los pacientes reciben información completa y clara sobre los objetivos del estudio, su derecho a rechazar la participación y su derecho a retirarse en cualquier momento. Toda esta información aparece en el formulario de información y no oposición proporcionado a cada paciente. La participación se observa en el registro médico del paciente.

Procedimientos de administración:

El cuestionario se distribuye en el área de espera y es autoadministrado por el paciente. Una vez que se da el consentimiento, el paciente completa el cuestionario de forma independiente.

Hacer un seguimiento:

El tiempo de participación estimado es de aproximadamente 10 minutos, correspondiente al tiempo requerido para completar el cuestionario. Se puede contactar a los pacientes nuevamente si es necesario para volver a probar los elementos reformulados, incluidos aquellos que informaron dificultades de comprensión y otros que no lo hicieron.

El período de inclusión dura 6 meses. El tiempo de participación individual es de 10 minutos. La duración total del estudio prospectivo (inclusión + seguimiento) es de 8 meses.

El cronograma general del estudio (incluida la entrada de datos y la gestión de los formularios de no oposición) es de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • Chu Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que consultan en ginecología, obstetricia y emergencias de adultos, así como aquellos que acompañan a un tercero.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • afiliado a un esquema de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Pacientes bajo protección judicial (tutela, curadora, ...)
  • Negarse a participar
  • El paciente tiene dificultades para comprender el idioma francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es la tasa de respuesta ítem por ítem al cuestionario basado en papel, evaluando la aceptabilidad y la viabilidad de la versión francesa del FSDS-R en la población objetivo.
Periodo de tiempo: de marzo a septiembre de 2025
de marzo a septiembre de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC24.0396 - f-FSDS-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de tres años y terminarán quince años después de la finalización del informe final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el Comité Interno de Brest Uh. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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