- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07090239
- Oryginalna próba
Tłumaczenie francuskie i ocena samozadowolenia kwestionariusza Skala dla kobiet (F-FSDS-R) (f-FSDS-R)
Tłumaczenie francuskie i ocena samozadowolonego kwestionariusza Kobietowe strzępy seksualne Skala skocznia
Dwa niezależne zespoły (Brest i Nice) wytwarzają tłumaczenie z języka angielskiego na francuski. Tłumaczenia są porównywane, a rozbieżności są omawiane z koordynatorem tłumaczenia, drugim tłumaczem i prowadzeniem naukowym do wyprodukowania zunifikowanej wstępnej wersji francuskiej (wersja 1), w tym opcje odpowiedzi.
Wersja 1 jest następnie tłumaczona na angielski przez angielskiego języka lingwisty i francuskiego lekarza, którego językiem ojczystym jest angielski, bez dostępu do oryginalnego kwestionariusza, w celu wykrycia potencjalnych problemów z tłumaczeniem. Zespół prowadzi następnie dyskusję na rzecz porównania oryginalnej wersji angielskiej, wersji francuskiej 1 i translacji wstecznych, co skutkuje rozwojem wersji 2.
Wersja 2 jest testowana z reprezentatywną próbą pacjentów za pomocą papierowego kwestionariusza, który zawiera dwa pytania kontrolne po każdym elemencie w celu oceny zrozumienia i zidentyfikowania potencjalnych trudności. Zespół analizuje odpowiedzi, a jeśli zostaną zidentyfikowane problemy ze zrozumieniem, organizują dalsze dyskusje z tłumaczami i translatorami wstecz w celu zmiany zainteresowanych elementów. Zmienione elementy są następnie przetestowane z pacjentami, w tym tych, którzy mają i nie zgłosiły trudności, aby zapewnić, że ostateczna wersja jest jasna i zrozumiała dla wszystkich.
Prowadzimy potencjalną rekrutację po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia.
Kryteria włączenia:
Przynależność do pacjentów dorosłych z programem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci pod ochroną prawną (opieka, kuratorka itp.) Odmowa uczestniczenia pacjentów z trudnościami w zrozumieniu pacjentów z języka francuskiego konsultacji w oddziale ratunkowym dorosłych lub ginekologicznym lub towarzyszącym innej osobie są informowani o możliwości wypełnienia kwestionariusza. Są one poinformowani, że ich dane zostaną zarejestrowane w celu oceny praktyki i analizy wyników w sposób anonimowy i poufny, korzystając z arkusza informacyjnego przewidzianego do badania. Mają swobodę odmowy uczestnictwa bez żadnego wpływu na ich opiekę.
Pacjenci otrzymują pełne i jasne informacje dotyczące celów badania, ich prawa do odmowy uczestnictwa i ich prawa do wycofania się w dowolnym momencie. Wszystkie te informacje pojawiają się na temat informacji i formularza niePompozycji podanych każdemu pacjentowi. Udział w dokumentacji medycznej pacjenta odnotowano.
Procedury administracyjne:
Kwestionariusz jest dystrybuowany w poczekalni i jest samodzielny przez pacjenta. Po udzieleniu zgody pacjent niezależnie wypełnia kwestionariusz.
Podejmować właściwe kroki:
Szacowany czas uczestnictwa wynosi około 10 minut, co odpowiada czasu wymaganego do wypełnienia kwestionariusza. W razie potrzeby można ponownie skontaktować się z pacjentami w celu ponownego testowania przeformułowanych elementów, w tym tych, którzy zgłosili trudności ze zrozumieniem i innych, którzy tego nie zrobili.
Okres włączenia trwa 6 miesięcy. Indywidualny czas uczestnictwa wynosi 10 minut. Całkowity czas trwania badania prospektywnego (włączenie + obserwacji) wynosi 8 miesięcy.
Ogólna harmonogram badania (w tym wprowadzanie danych i zarządzanie formularzami niePompozycji) wynosi 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Chu Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- > 18 lat
- powiązane z programem ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pod ochroną sądową (opieka, kuratorka, ...)
- Odmowa uczestnictwa
- Pacjent miał trudności ze zrozumieniem języka francuskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym rezultatem jest wskaźnik odpowiedzi na posterunek na papierowy kwestionariusz, oceniając akceptowalność i wykonalność francuskiej wersji FSDS-R w populacji docelowej.
Ramy czasowe: Od marca do września 2025
|
Od marca do września 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC24.0396 - f-FSDS-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .