- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07090239
- Оригинальное испытание
Французский перевод и оценка анкеты с самостоятельным введением. (f-FSDS-R)
Французский перевод и оценка анкеты с самостоятельным введением
Две независимые команды (Брест и Ниццы) каждая производит форвардную перевод с английского на французский. Переводы сравниваются, и расхождения обсуждаются с координатором перевода, вторым переводчиком и научным лидером для создания единой предварительной французской версии (версия 1), включая варианты ответов.
Версия 1 затем переносится на английский язык англоговорящим лингвистом и французским врачом, чей родной язык является английским, без доступа к оригинальной анкету, чтобы обнаружить потенциальные проблемы перевода. Затем команда проводит дискуссию, чтобы сравнить оригинальную английскую версию, французскую версию 1 и обратные переводы, что приводит к разработке версии 2.
Версия 2 проверяется с репрезентативной выборкой пациентов с использованием бумажной анкеты, которая включает два последующих вопроса после каждого элемента для оценки понимания и выявления потенциальных трудностей. Команда анализирует ответы, и, если выявлены проблемы с пониманием, они организуют дальнейшие обсуждения с переводчиками и обратными трансловаторами для пересмотра соответствующих предметов. Затем пересмотренные предметы повторно проверяются с пациентами, в том числе с теми, кто и не сообщал о трудностях, чтобы гарантировать, что окончательная версия является ясной и понятной для всех.
Мы проводим проспективный набор после проверки критериев включения и исключения.
Критерии включения:
Взрослая принадлежность к пациентам с схемой социального обеспечения
Критерии исключения:
Пациенты в соответствии с юридической защитой (опекунство, кураторство и т. Д.) Отказ участвовать пациентам с трудностями с пониманием пациентов с французским языком, консультирующимися со взрослыми или гинекологическими отделением неотложной помощи или сопутствующим другому человеку, информируются о возможности заполнения анкеты. Им сообщают, что их данные будут записаны с целью оценки практики и анализа результатов анонимным и конфиденциальным образом, используя информационный лист, предоставленный для исследования. Они могут свободно отказаться от участия без какого -либо влияния на их уход.
Пациенты получают полную и четкую информацию о целях исследования, их праве отказаться от участия и их право на увольнение в любое время. Вся эта информация появляется в информации и неппозиции, предоставленной каждому пациенту. Участие отмечено в медицинской карте пациента.
Процедуры администрирования:
Анкета распределяется в зоне ожидания и самостоятельно вводится пациентом. Как только согласие дано, пациент заполняет анкету независимо.
Следовать за:
Расчетное время участия составляет приблизительно 10 минут, что соответствует времени, необходимому для заполнения анкеты. С пациентами можно связываться снова, если это необходимо, чтобы повторно проверить переформулированные предметы, в том числе с тем, кто сообщил о трудностях в понимании, и другие, которые этого не сделали.
Период включения длится 6 месяцев. Индивидуальное время участия составляет 10 минут. Общая продолжительность проспективного исследования (включение + последующее наблюдение) составляет 8 месяцев.
Общий график исследования (включая ввод данных и управление формами, не связанными с Opposition), составляет 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- аффилирован по схеме социального обеспечения
Критерии исключения:
- Пациенты в соответствии с судебной защитой (опекунство, кураторство, ...)
- Отказ участвовать
- Пациент испытывает трудности с пониманием французского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным результатом является показатель ответов на статью на бумажный вопросник, оценивая приемлемость и осуществимость французской версии FSDS-R в целевой популяции.
Временное ограничение: С марта по сентябрь 2025 года
|
С марта по сентябрь 2025 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC24.0396 - f-FSDS-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .