- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07097675
- Original retssag
Ændringen i psykoemotionel tilstand af individer med demenssyndrom Anvendelse af kunstterapi
På grund af globale demografiske ændringer er der opstået en bemærkelsesværdig tendens til aldring af befolkningen, hvilket resulterer i en øget forekomst af sundhedsmæssige forhold, der typisk er forbundet med ældre. En sådan tilstand er kognitiv svækkelse-demenssyndrom. I øjeblikket er 40.000 tilfælde af demens registreret i Litauen (sundhedsinformationscenter), med fremskrivninger, der estimerer 81.000 tilfælde i 2050 [13].
Pleje af personer med demenssyndrom kræver en holistisk tilgang, der indeholder både farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner. Effektiviteten af farmakologisk behandling er begrænset: der findes ikke meget effektive lægemidler i øjeblikket for Alzheimers sygdom (tilgængelige lægemidler har begrænsede patogenetiske og symptomatiske virkninger), der er ingen specifikke behandlinger af andre former for demens, og langvarig anvendelse af medicin til håndtering af adfærdssymptomer er forbundet med uønskede virkninger. OECD sidestiller den rutinemæssige anvendelse af neuroleptika med pleje af dårlig kvalitet [2]. Selv når medicin er ordineret, skal ikke-farmakologiske indgreb anvendes samtidig [5].
En anbefalet metode er kunstterapi. Kunstterapi er en anerkendt psykosocial behandling, der forbedrer opmærksomhed, opfattelse, hukommelse og humør hos mennesker med demens. Der er dog en mangel på undersøgelser, der vurderer effektiviteten af kunstterapi specifikt til forbedring af den psyko-emotionelle tilstand hos individer med demenssyndrom.
Farmakologiske behandlinger, der ofte bruges til demenssyndrom, giver begrænsede langvarige fordele [23]. Efterhånden som antallet af personer, der er berørt af demens, fortsætter med at vokse, bliver der øget opmærksomhed på at forbedre deres livskvalitet, social integration og følelsesmæssig velvære på ikke-farmakologiske midler. Internationale retningslinjer anbefaler kreative og kunstneriske aktiviteter, der er skræddersyet til individuelle præferencer, færdigheder og evner, herunder musik og dans [19]. Et af de stadig mere anerkendte interventioner er kunstterapi [5]. Systematiske gennemgangsresultater understøtter inkludering af forskellige psykologiske indgreb i behandlingen af personer med demens, der lider af depression og/eller angstlidelser [3].
Globalt udforsker forskning oftest virkningen af kunstterapi på kognitive funktioner, livskvalitet, adfærd og psykologisk velvære hos personer med demens [3; 4]. Imidlertid bruges Feats -skalaen sjældent til at vurdere følelsesmæssige tilstandsændringer. Selvom psyko-emotionelle problemer er meget relevante og bredt undersøgt, undersøger relativt få studier disse inden for rammerne af kunstterapi. Mest eksisterende forskning er kvalitativ med mangel på kvantitative undersøgelser.
Nyheden i denne planlagte undersøgelse ligger ikke kun i deltagernes specificitet, men også i anvendelsen af Feats -skalaen. Mens feats er vidt brugt i forskning, anvender få undersøgelser dette instrument til at udforske den psyko-emotionelle tilstand af mennesker med demenssyndrom. Skalaens forfattere og andre forskere anbefaler at udvide dens anvendelse på tværs af forskellige populationer for at vurdere dens gyldighed for forskellige patientgrupper [10; 21].
Denne undersøgelse vil hjælpe med at afsløre effektiviteten af kunstterapi som et ikke-invasivt og ikke-farmakologisk intervention til forbedring af den psyko-emotionelle tilstand hos individer med demenssyndrom. Forskningsresultaterne vil bidrage positivt til patientens velvære og fremme af sygeplejevidenskab. Kunstterapisessioner forventes at forbedre deltagernes følelsesmæssige tilstand og reducere tegn på angst, depression og stress. Dette vil give videnskabelig bevis for effektiviteten af kunstterapi og muliggøre validering af Feats-skalaen til vurdering af den psyko-emotionelle tilstand af mennesker med demenssyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har til formål at bestemme ændringer i den psyko-emotionelle tilstand af individer med demenssyndrom gennem anvendelse af kunstterapi.
Forskningsmål
- At vurdere niveauerne af angst, depression og stress hos personer med demenssyndrom før og efter kunstterapi.
- At evaluere ændringer i de formelle elementer i tegninger foretaget af individer med demenssyndrom før og efter kunstterapi.
- At analysere forholdet mellem ændringer i angst, depression og stressniveauer og ændringer i de formelle elementer i tegninger blandt individer med demenssyndrom.
- At vurdere faktorer, der potentielt er forbundet med ændringer i angst, depression og stressniveauer hos personer med demenssyndrom.
Instrumenter
- Til valg af deltager og vurdering af kognitive funktioner: Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE); [7].
- At bestemme niveauer af depression, angst og stress før og efter kunstterapisessioner: litauisk version af depression, angst og stressvægte (DASS); [11].
- At vurdere ændringer i de formelle elementer i tegninger før og efter kunstterapisessioner: formelle elementer kunstterapi skala (feats); [10].
Prøvestørrelse og begrundelse:
71 deltagere. Prøvestørrelsen blev beregnet på baggrund af 2022 -data fra det litauiske sundhedsinformationscenter.
Undersøgelsesdesign og faser
Følgende data indsamles fra medicinske poster:
- Kliniske data: Primær diagnose, dato for demensdiagnose, komorbiditeter, MMSE -scoringer.
- Demografiske data: Køn, alder, opholdssted, uddannelse, besættelse, ægteskabelig status, livssituation og sociale forbindelser.
De interventioner, der blev anvendt i denne undersøgelse, er ikke opført i det litauiske ministerium for sundheds ordre nr. V-1483 den 31. december 2014, som definerer biomedicinske forskningsmetoder, der forårsager mindre og midlertidige bivirkninger på deltagernes sundhed.
Planlagt varighed og hyppighed af besøgsgrupper på 5-6 deltagere mødes to gange om ugen i syv uger.
- Første møde: Afslutning af DASS-21 skala og tegning med titlen "Vælg et æble fra træet."
- Anden til trettende møder: Tolv 80-minutters kunstterapisessioner, der sigter mod at stimulere positive følelser, forbedre tilfredshed og afslapning og etablere forbindelser med gruppemedlemmer. Fokus vil blive placeret på behagelige oplevelser og øjeblikke i livet samt at opdage aktuelle styrker og evner. Hver session følger denne struktur: humørcheck-in, opvarmningsopgave, hovedopgave, refleksion, humørudtjekning.
- Fjortende møde: Genudførelse af DASS-21-skalaen og gentage tegningen "Vælg et æble fra træet."
Valg af undersøgelsesdeltagere og instrumenter, der blev brugt til at vælge undersøgelsesdeltagere, Mini-Mental State Examination (MMSE); [7] vil blive brugt-en kort, hurtig og let at administrere værktøj, der kvantitativt vurderer kognitive funktioner [7; 16]. Dette instrument er vidt brugt i klinisk praksis og videnskabelig forskning. Dens følsomhed varierer fra 0,71 til 0,87 og specificitet fra 0,81 til 0,96 [15; 1].
MMSE består af 11 spørgsmål og opgaver, der analyserer syv kognitive domæner: orientering i tid og rum, memorering af tre ord, opmærksomhed og beregning, tilbagekaldelse af tre ord, sprog og evne til at følge enkle verbale og skriftlige kommandoer. Administrationen tager cirka 5-10 minutter. For hvert korrekt svar eller korrekt afsluttet opgave tildeles point. Jo færre de scorede punkter, jo mere alvorligt er den kognitive svækkelse. Den maksimale score er 30. En score på ≥25 indikerer ingen kognitiv svækkelse, 20-24 indikerer mild svækkelse, 11-19 indikerer moderat svækkelse, og 0-10 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse [1].
For at vurdere deltagernes psyko-emotionelle tilstand vil der blive brugt to instrumenter: DASS-21 og Feats-skalaerne, der hver måler psyko-emotionelle tilstande gennem forskellige tilgange.
Alle instrumenter er gyldige, frit tilgængelige og kræver ikke forfattertilladelse til brug.
For at gennemføre undersøgelsen indsamles følgende data:
- Kliniske og demografiske data fra deltagere (f.eks. Hoveddiagnose, dato for demensdiagnose, komorbide forhold, MMSE -resultater, køn, alder, opholdssted, uddannelse, erhverv, ægteskabelig status, livssituation og sociale forbindelser). Disse data registreres ved hjælp af en papirprotokol.
- DASS-21 resultater før og efter kunstterapisessioner via papirspørgeskemaer.
- Tegninger baseret på temaet "Person, der vælger et æble fra et træ."
- Visuelle ekspressionsprodukter oprettet af deltagere under kunstterapisessioner. Alle test- og skaladata evalueres strengt i henhold til metodologiske retningslinjer. De indsamlede data vil gennemgå statistisk analyse.
Undersøgelsen vil blive gennemført på sygeplejeklinikken på Kaunas Clinics ved Litauian University of Helth Sciences og Kazys Grinius Nursing and Supportive Treatment Hospital. Disse institutioner blev valgt på grund af nok deltagere fra målgruppen, og fordi opholdets længde af demenspatienter tillader implementering af den planlagte kunstterapiintervention.
Feltnotater under og efter kunstterapisessioner, holdes feltnotater dokumenterer undersøgelsesprocessen. Disse noter vil omfatte forskerens observationer, tanker, spørgsmål og eventuelle ændringer i deltagernes sundhedsstatus.
Tilbagetrækning fra undersøgelsesdeltagerne kan til enhver tid trække sig tilbage fra undersøgelsen. Der kræves ingen skriftlig anmodning. Deltagelse vil også blive suspenderet, hvis forskeren eller det medicinske personale observerer forringelse af deltagerens helbred.
Rekrutteringsprocessen Forskeren vil personligt invitere patienter, der behandles i afdelingerne, og vil også arbejde med afdelingens personale. Derudover vises en invitationsplakat i afdelingen, herunder forskerens kontaktnummer for de interesserede.
Informerede samtykkeprocedurer Patienter på undersøgelsesstederne vil modtage uddannelsesmæssige oplysninger om kunstterapi og dens potentielle fordele. De, der ønsker at deltage, bliver bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Før begyndelsen vil patienter, hvis MMSE -score er ≥11 (indikerer ingen alvorlig kognitiv svækkelse), og som ikke lider af ustabile kroniske somatiske sygdomme. Deltagerne skal tale litauisk for at deltage i terapi -refleksioner. Enkeltpersoner, der opfylder disse kriterier, vil blive opfordret til at deltage. Hver deltager vil blive informeret om undersøgelsesprocessen, sessionplanen og varigheden.
Potentielle fordele Kunstterapisessioner forventes at fremkalde positive følelser hos deltagere. De kan opleve tilfredshed, afslapning og muligheder for at danne obligationer med andre gruppemedlemmer. Dette forventes at forbedre deres psyko-emotionelle tilstand og reducere symptomer på depression, angst og stress.
Potentielle risici og ulemper Deltagere kan opfatte udfyldning af sociodemografiske spørgeskemaer og deltagende kunstterapisessioner som tidskrævende. Rejse til undersøgelsesstedet kan forstyrre daglige rutiner. Deling af personlige oplevelser under terapi -refleksioner kan også forårsage følelsesmæssigt ubehag.
Dokumentation og evaluering af bivirkninger
En bivirkning defineres som:
- Pludselig forringelse af en deltagers helbred under en session.
- Betydelig psykologisk ubehag.
- Konflikt mellem deltageren og forskeren. Hvis en deltagers helbred forværres under en session, vil personale på undersøgelsesstedet blive opfordret til hjælp, og sessionen vil blive stoppet. Alle bivirkninger vil blive dokumenteret i feltnotater, herunder den involverede dato, involverede forsker, beskrivelse, svar og beslutninger.
Databeskyttelse og fortrolighed
De indsamlede data inkluderer:
- Fra medicinske poster: Klinisk (diagnose, demensdiagnosedato, komorbiditeter, MMSE -resultater) og demografisk (køn, alder, ophold, uddannelse, erhverv, ægteskabelig status, livssituation, sociale bånd).
- Fra deltagere: DASS-21-resultater før og efter terapi, tegninger og al visuel kunst oprettet under sessioner.
Alle data vil blive pseudonymiseret ved hjælp af brev- og talekoder. Om nødvendigt vil identificerbare data kun være tilgængelige for autoriserede skærme, etiske udvalg eller overvåge institutioner. Kodede sundhedsdata vil kun være tilgængelige for de vigtigste forskere. Papirspørgeskemaer vil blive tildelt fire-cifrede koder, gemt i låste skabe på undersøgelsesstedet, og data indtastes i en OneDrive-mappe leveret af universitetet og analyseret ved hjælp af SPSS. Adgang vil være adgangskodebeskyttet og kun kendt for forskere.
Papirformularer, DASS-21-data og tegninger gemmes i 10 år efter studiet til akademisk eller etisk gennemgang, retrospektive undersøgelser eller tvistebestemmelser. Originale data vil blive ødelagt efter institutionel politik.
Hvis det er nødvendigt, kan data deles med autoriserede personer, etiske udvalg eller andre overvågningsinstitutioner. Tegninger oprettet under terapi vil blive returneret til deltagere eller deres pårørende efter anmodning.
De-identificerede data (undersøgelsesresultater) vil blive brugt i videnskabelige publikationer og konferencepræsentationer.
Deltagerne kan til enhver tid trække samtykke tilbage inden anonymiseringen af deres data. Identificerbare data, der forbinder deltagere til deres koder, vil blive ødelagt umiddelbart efter undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aušra Sebeikaitė, master
- Telefonnummer: +370 652 90466
- E-mail: ausra.sebeikaite@lsmu.lt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jūratė Macijauskienė, professor
- Telefonnummer: +370 37 327 234
- E-mail: jurate.macijauskiene@lsmu.lt
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnosticeret med demens;
- MMSE ≥11 (mild til moderat kognitiv svækkelse);
- stabil somatisk tilstand;
- syn og hørelse tilstrækkelig til at vurdere kognitiv funktion og til at administrere interventioner;
- bekendt med undersøgelsens formål og gennemførelse;
- underskrevet en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- MMSE <11 point (alvorlig kognitiv svækkelse);
- kroniske, ustabile somatiske tilstande;
- Manglende evne til at forstå opgaverne;
- Mangel på viden om det litauiske sprog;
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kunstterapi
|
Kunstterapisession plan Sessionerne er designet til at stimulere positive følelser, tilfredshed og ro, mens man reducerer social isolering og fremmer gruppeforbindelser. Fokus vil være på behagelige oplevelser og positive livsmomenter med vægt på at identificere aktuelle styrker og evner. Hver session begynder med en delingsaktivitet: "Navngiv tre gode ting, der skete i morges" eller "Navngiv tre ting, du er taknemmelig for i dag." Sessionsstruktur: Humørkontrol → Opvarmningsopgave → Hovedopgave → Reflektion → Humørudtjekning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst og stresskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
|
DASS-21 er beregnet til at evaluere sværhedsgraden af depression, angst og stress. Det består af 21 udsagn opdelt i tre underskalaer. Hver underskala indeholder syv varer, der er grupperet af lignende indhold. Depressionens underskala måler dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvudskrivning, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angst -underskalaen vurderer autonom ophidselse, fysiologiske reaktioner, situationel angst og subjektivt oplevet angst. Stressunderskala evaluerer vanskeligheder med at slappe af, nervøs spænding, pludselig tristhed, irritabilitet og overdreven reaktivitet eller utålmodighed. Pålideligheden af den litauiske version af DASS-21 er tilstrækkelig, hvilket gør den velegnet til brug sammen med den litauiske befolkning. Hvert element scores fra 0 (intet symptom) til 3 (meget stærk ekspression af symptomet). Underskala score beregnes ved at opsummere scoringerne af de respektive poster. |
Baseline og efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formelle elementer kunstterapi skala (feats)
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
|
Feats-skalaen evaluerer de formelle elementer i to-dimensionelle kunstværker (tegning og maleri). Det er baseret på tegningen "person, der vælger et æble fra et træ." Fjorten variabler vurderes: farveprominens, farvepasning, energi, rum, integration af genstande, logik, realisme, problemløsning, udviklingsniveau, detaljer om genstande og miljø, linjekvalitet, menneskelig figur, position, rotation og ubevidst gentagen bevægelse. Hver variabel er vurderet på en Likert -skala fra 0 til 5. Evaluering er baseret på struktur snarere end indhold, og de feats manuelle skitserer specifikke kriterier for hver variabel. Hver tegningsvariabel er knyttet til kliniske symptomer, understøttet af tre kilder:
|
Baseline og efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norkiene I, Jovarauskaite L, Kvedaraite M, Uppal E, Phull MK, Chander H, Halford K, Kazlauskas E. 'Should I Stay, or Should I Go?' Psychological Distress Predicts Career Change Ideation among Intensive Care Staff in Lithuania and the UK Amid COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 6;18(5):2660. doi: 10.3390/ijerph18052660.
- 1. Bikulčius, R. (2014). Application of scales and tests in assessing the physical, mental, and functional condition of the elderly. Gerontology, 15(1), 54-63.
- 2. de Bienassis, K., Llena-Nozal, A., & Klazinga, N. S. (2020). The economics of patient safety Part III: Long-term care: Valuing safety for the long haul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-BE10-0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Kunstterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkendtPlejerudbrændthed | Pårørende stressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetPostoperativ trin II/III tyktarmskræftJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Laboratoires FILLMEDAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center...Rekruttering