- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03384706
En sammenligning af CPT versus ART versus WL
En sammenligning af kognitiv behandlingsterapi (CPT) versus Accelerated Resolution Therapy (ART) versus venteliste (WL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af to behandlinger for symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med en tilstand uden terapi, ventelistekontrol. De to behandlinger er Cognitive Processing Therapy (CPT) sammenlignet med Accelerated Resolution Therapy (ART). Yderligere relaterede symptomer på depression, vrede, søvn og fysisk sundhed vil også blive vurderet. Undersøgelsen vil involvere både civile og veteraner, der søger ambulant behandling for PTSD. Data vil blive indhentet via klinikerstrukturerede interviews og selvrapporteringsforanstaltninger.
Forskningsdesign: Deltagerne vil blive rekrutteret fra Cincinnati VA Medical Center, Trauma Recovery Center (TRC) og ved University of Cincinnati (UC) Health Stress Center i Cincinnati, Ohio. Alle berettigede deltagere vil blive randomiseret til at modtage CPT, ART eller Venteliste (WL). For deltagere, der er randomiseret til WL-tilstanden, vil efter en periode på syv uger blive randomiseret til en af de to aktive behandlingstilstande, CPT eller ART. Deltagere i de to aktive behandlingstilstande vil gennemføre en vurdering ved før-, efterbehandling, 3 måneders og 1 års opfølgning.
Metode: Deltagerne vil omfatte 280 mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som opfylder kriterierne for PTSD (eller subthreshold PTSD). Efterforskerne vil kontakte potentielle deltagere for at bestemme egnethed til undersøgelsen ved at vurdere inklusions- og ekskluderingskriterier. Alle berettigede deltagere vil derefter blive bedt om at gennemføre en præ-behandlingsvurdering, inden de får tildelt deres undersøgelsesbehandling (CPT eller ART eller WL). Deltagerne vil modtage et komplet forløb med ambulant CPT eller ART afhængigt af deres tildelte undersøgelsesbehandling. Når deltageren og den behandlende kliniker har fastslået, at behandlingen er fuldført, vil deltagerne gennemføre en vurdering efter behandlingen. Opfølgende vurderinger vil derefter blive afsluttet 3 måneder og 1 år efter afslutningen af behandlingen.
Ved hver vurdering vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en række selv- og klinikrapporterede foranstaltninger, der inkluderer vurderinger af PTSD-symptomer, depression, generel mental sundhed, smerte, søvnvaner og sundhedspleje.
Resultater: Ikke relevant på nuværende tidspunkt.
Kliniske relationer: Efterforskerne forventer, at forståelsen af den komparative effektivitet mellem CPT- og ART-terapier vil give den nødvendige information om pleje til civile og veteraner, der lider af PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan have posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld kriterier for umedicineret bipolar, mani eller umedicineret psykotiske lidelser
- Opfyld kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse, der kræver afgiftningsbehandling
- Har en aktiv selvmords- eller drabshensigt med (en) plan(er) og (a) midler
- Har en medicinsk tilstand, der vil forstyrre to gange ugentlige terapisessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv behandlingsterapi (CPT)
PTSD Psykoterapi CPT vil blive implementeret ved hjælp af den kognitive version, eksklusive traumekontoen.
|
CPT ser på den indvirkning den traumatiske begivenhed har haft på dit liv og hjælper dig med at undersøge og ændre uhjælpsomme tanker og følelser relateret til begivenheden, dig selv, andre og verden. CPT vil blive gennemført i 5-15, 60 minutters sessioner afholdt en eller to gange om ugen. |
Eksperimentel: Accelerated Resolution Therapy (ART)
PTSD psykoterapi
|
KUNST involverer ligesom CPT også bearbejdning af tanker og følelser relateret til begivenheden, men gør dette på en anden måde ved at stole mere på visualisering eller fantasi frem for at tale. ART vil blive udført i 5-15, 60 minutters sessioner afholdt en eller to gange om ugen. |
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrol vil omfatte en 7 ugers minimal opmærksomhedskontrolperiode med ugentlige check-in-opkald for at sikre, at deltageren ikke har oplevet nogen væsentlig forværring af deres symptomer, der kan kræve indgreb (f.eks.
selvmordshensigt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Kombineret kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-IV og DSM-5 (CAPS-IV/CAPS-V)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af depressionssymptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet