- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07097675
- Originalversuch
Die Veränderung des psychoemotionalen Zustands von Personen mit Demenz -Syndrom, die Kunsttherapie anwenden
Aufgrund globaler demografischer Veränderungen ist ein bemerkenswerter Trend der Bevölkerungsalterung entstanden, was zu einer erhöhten Prävalenz von Gesundheitszuständen führt, die typischerweise mit älteren Menschen verbunden sind. Eine solche Erkrankung ist das kognitive Syndrom der Dementien-Dementien. Derzeit sind in Litauen (Health Information Center) 40.000 Fälle von Demenz in Litauen registriert, wobei Prognosen 81.000 Fälle bis 2050 schätzen [13].
Die Versorgung von Personen mit Demenz-Syndrom erfordert einen ganzheitlichen Ansatz, der sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Interventionen einbezieht. Die Wirksamkeit der pharmakologischen Behandlung ist begrenzt: Für Alzheimer-Krankheit gibt es derzeit keine hochwirksamen Medikamente (verfügbare Medikamente haben nur begrenzte pathogenetische und symptomatische Auswirkungen). Es gibt keine spezifischen Behandlungen für andere Formen von Demenz, und die langfristige Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Verhaltenssymptomen ist mit unerwünschten Wirkungen verbunden. Die OECD setzt den routinemäßigen Einsatz von Neuroleptika mit schlechter Qualitätspflege gleich [2]. Darüber hinaus sollten auch wenn Medikamente gleichzeitig nicht-pharmakologische Eingriffe angewendet werden [5].
Eine empfohlene Methode ist die Arts -Therapie. Kunsttherapie ist eine anerkannte psychosoziale Behandlung, die Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Gedächtnis und Stimmung bei Menschen mit Demenz verbessert. Es fehlt jedoch Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der Kunsttherapie speziell bei der Verbesserung des psycho-emotionalen Zustands von Personen mit Demenzsyndrom.
Pharmakologische Behandlungen, die üblicherweise für Demenz-Syndrom verwendet werden, bieten begrenzte langfristige Vorteile [23]. Da die Zahl der von Demenz betroffenen Personen weiter wächst, wird die Verbesserung ihrer Lebensqualität, der sozialen Integration und des emotionalen Wohlbefindens durch nicht-pharmakologische Mittel zunimmt. Internationale Richtlinien empfehlen kreative und künstlerische Aktivitäten, die auf individuelle Vorlieben, Fähigkeiten und Fähigkeiten zugeschnitten sind, einschließlich Musik und Tanz [19]. Eine der zunehmend anerkannten Interventionen ist die Kunsttherapie [5]. Die Ergebnisse der systematischen Überprüfung unterstützen die Einbeziehung verschiedener psychologischer Interventionen in die Behandlung von Personen mit Demenz, die an Depressionen und/oder Angststörungen leiden [3].
Global untersucht die Forschung am häufigsten die Auswirkungen der Kunsttherapie auf kognitive Funktionen, Lebensqualität, Verhalten und psychisches Wohlbefinden bei Personen mit Demenz [3; 4]. Die FETT -Skala wird jedoch selten verwendet, um die Veränderungen des emotionalen Zustands zu bewerten. Obwohl psycho-emotionale Themen von hoher Relevanz und weit verbreitet sind, untersuchen relativ wenige Studien diese im Kontext der Kunsttherapie. Die meisten bestehenden Forschungen sind qualitativ, mit einem Mangel an quantitativen Studien.
Die Neuheit dieser geplanten Studie liegt nicht nur in der Spezifität der Teilnehmer, sondern auch in der Anwendung der Akte -Skala. Während FETS in der Forschung häufig verwendet wird, wenden nur wenige Studien dieses Instrument an, um den psycho-emotionalen Zustand von Menschen mit Demenz-Syndrom zu untersuchen. Die Autoren und andere Forscher der Skala empfehlen, ihre Verwendung in verschiedenen Populationen zu erweitern, um ihre Gültigkeit für verschiedene Patientengruppen zu bewerten [10; 21].
Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der Kunsttherapie als nicht-invasive und nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung des psycho-emotionalen Zustands von Personen mit Demenz-Syndrom zu erkennen. Die Forschungsergebnisse werden positiv zum Wohlbefinden des Patienten und zur Weiterentwicklung der Pflegewissenschaft beitragen. Es wird erwartet, dass Kunsttherapiesitzungen den emotionalen Zustand der Teilnehmer verbessern und Anzeichen von Angstzuständen, Depressionen und Stress verringern. Dies liefert wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit der Kunsttherapie und ermöglicht die Validierung der FECS-Skala für die Beurteilung des psycho-emotionalen Zustands von Menschen mit Demenz-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung zielt darauf ab, Veränderungen im psycho-emotionalen Zustand von Personen mit Demenzsyndrom durch die Anwendung der Kunsttherapie zu bestimmen.
Forschungsziele
- Bewertung des Maßes an Angstzuständen, Depressionen und Stress bei Personen mit Demenzsyndrom vor und nach der Kunsttherapie.
- Bewertung von Änderungen der formalen Elemente von Zeichnungen, die von Personen mit Demenz -Syndrom vor und nach der Kunsttherapie hergestellt wurden.
- Analyse der Beziehungen zwischen Veränderungen in Angst-, Depressions- und Stressniveaus sowie Veränderungen der formalen Elemente von Zeichnungen bei Personen mit Demenz -Syndrom.
- Bewertung von Faktoren, die möglicherweise mit Änderungen der Angst-, Depressions- und Stressniveaus bei Personen mit Demenzsyndrom verbunden sind.
Instrumente
- Für die Auswahl der Teilnehmer und die Bewertung kognitiver Funktionen: die Mini-Mental State Examination (MMSE); [7].
- Depressionen, Angstzustände und Stress vor und nach Kunsttherapie zu bestimmen: litauische Version der Depression, Angst und Stressskalen (DASS); [11].
- Bewertung von Veränderungen in den formalen Elementen von Zeichnungen vor und nach Kunsttherapiesitzungen: formelle Elemente Art Therapy Scale (FEI); [10].
Stichprobengröße und Begründung:
71 Teilnehmer. Die Stichprobengröße wurde basierend auf 2022 Daten aus dem litauischen Gesundheitsinformationszentrum berechnet.
Studiendesign und -bühnen
Die folgenden Daten werden aus medizinischen Unterlagen gesammelt:
- Klinische Daten: Primärdiagnose, Datum der Demenzdiagnose, Komorbiditäten, MMSE -Werte.
- Demografische Daten: Geschlecht, Alter, Wohnort, Bildung, Beruf, Familienstand, Lebenssituation und soziale Verbindungen.
Die in dieser Studie verwendeten Interventionen sind im litauischen Gesundheitsministerium des Gesundheitsministeriums Nr. V-1483 vom 31. Dezember 2014 nicht aufgeführt.
Die geplante Dauer und Häufigkeit von Besuchsgruppen von 5-6 Teilnehmern treffen sich sieben Wochen lang zweimal pro Woche.
- Erstes Treffen: Abschluss der Skala und Zeichnung mit dem Titel "Wählen Sie einen Apfel aus dem Baum".
- Zweitens zu dreizehnten Treffen: zwölf 80-minütige Kunsttherapiesitzungen, die darauf abzielen, positive Emotionen zu stimulieren, die Zufriedenheit und Entspannung zu verbessern und Verbindungen zu Gruppenmitgliedern herzustellen. Der Fokus wird auf angenehme Erfahrungen und Momente im Leben sowie auf die Entdeckung der aktuellen Stärken und Fähigkeiten gelegt. Jede Sitzung folgt dieser Struktur: Stimmungscheck, Aufwärmaufgabe, Hauptaufgabe, Reflexion, Stimmungsüberprüfung.
- Vierzehnte Treffen: Vervollständigung der DASS-21-Skala und Wiederholung der Zeichnung "Wählen Sie einen Apfel aus dem Baum".
Auswahl der Studienteilnehmer und Instrumente zur Auswahl der Studienteilnehmer, der Mini-Mental State Examination (MMSE); [7] wird verwendet-ein kurzes, schnelles und leicht zu administriertes Tool, das kognitive Funktionen quantitativ bewertet [7; 16]. Dieses Instrument wird in der klinischen Praxis und der wissenschaftlichen Forschung häufig eingesetzt. Die Empfindlichkeit liegt zwischen 0,71 und 0,87 und Spezifität von 0,81 bis 0,96 [15; 1].
Die MMSE besteht aus 11 Fragen und Aufgaben, die sieben kognitive Domänen analysieren: Ausrichtung in Zeit und Raum, Auswendiglernen von drei Wörtern, Aufmerksamkeit und Berechnung, Rückruf von drei Wörtern, Sprache und Fähigkeit, einfache verbale und schriftliche Befehle zu folgen. Die Verwaltung dauert ungefähr 5-10 Minuten. Für jede korrekte Antwort oder die korrekte Aufgabe werden Punkte vergeben. Je weniger die Punkte erzielten, desto schwerwiegender die kognitive Beeinträchtigung. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Ein Score von ≥25 zeigt keine kognitive Beeinträchtigung an, 20-24 zeigt eine leichte Beeinträchtigung an, 11-19 zeigt eine mäßige Beeinträchtigung an und 0-10 zeigt eine schwere kognitive Beeinträchtigung auf [1].
Um den psycho-emotionalen Zustand der Teilnehmer zu bewerten, werden zwei Instrumente verwendet: Das Das-21 und die Feats-Skalen, die jeweils psycho-emotionale Zustände durch unterschiedliche Ansätze messen.
Alle Instrumente sind gültig, frei verfügbar und benötigen keine Erlaubnis zur Verwendung von Autoren.
Um die Studie durchzuführen, werden die folgenden Daten gesammelt:
- Klinische und demografische Daten von Teilnehmern (z. B. Hauptdiagnose, Datum der Demenzdiagnose, komorbidische Bedingungen, MMSE -Ergebnisse, Geschlecht, Alter, Wohnort, Bildung, Beruf, Familienstand, Lebenssituation und soziale Verbindungen). Diese Daten werden mit einem Papierprotokoll aufgezeichnet.
- DASS-21 Ergebnisse vor und nach Kunsttherapiesitzungen, über Papierfragebögen.
- Zeichnungen basierend auf dem Thema "Person, die einen Apfel aus einem Baum auswählt".
- Visuelle Ausdrucksprodukte, die von Teilnehmern während der Kunsttherapiesitzungen erstellt wurden. Alle Test- und Skalierungsdaten werden streng gemäß den methodischen Richtlinien bewertet. Die gesammelten Daten werden statistische Analysen unterzogen.
Die Studie wird in der Krankenpflegeklinik der Kaunas -Kliniken der litauischen Universität von Helth Sciences und dem Kazys Grinius Nursing and Supportive Treatment Hospital durchgeführt. Diese Institutionen wurden aus genügend Teilnehmern aus der Zielgruppe ausgewählt und da die Aufenthaltsdauer von Demenzpatienten die Umsetzung der geplanten Kunsttherapie -Intervention ermöglicht.
Feldnotizen Während und nach den Kunsttherapiesitzungen werden Feldnotizen weiterhin den Studienprozess dokumentieren. Zu diesen Notizen gehören die Beobachtungen, Gedanken, Fragen und Veränderungen des Forschers im Gesundheitszustand der Teilnehmer.
Der Rückzug aus den Studienteilnehmern kann sich jederzeit freiwillig aus der Studie zurückziehen. Es ist keine schriftliche Anfrage erforderlich. Die Teilnahme wird auch suspendiert, wenn der Forscher oder das medizinische Personal eine Verschlechterung der Gesundheit des Teilnehmers beobachtet.
Rekrutierungsprozess Der Forscher wird die Patienten persönlich einladen, die in den Abteilungen behandelt werden, und wird auch mit den Mitarbeitern der Abteilung zusammenarbeiten. Darüber hinaus wird in der Abteilung ein Einladungs -Poster angezeigt, einschließlich der Kontaktnummer des Forschers für Interessierte.
Verfahren zur Einverständniserklärung, die Patienten an den Untersuchungsgebieten pädagogische Informationen über Kunsttherapie und potenzielle Vorteile erhalten. Diejenigen, die teilnehmen möchten, werden gebeten, ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Vor Beginn werden Patienten, deren MMSE -Score ≥11 ist (was auf keine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist) und die nicht an instabilen chronischen somatischen Erkrankungen leiden, ausgewählt. Die Teilnehmer müssen Litauen sprechen, um sich an Therapiereflexionen zu beteiligen. Personen, die diese Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Jeder Teilnehmer wird über den Studienprozess, den Sitzungsplan und die Dauer informiert.
Es wird erwartet, dass potenzielle Vorteile der Kunsttherapie -Sitzungen bei den Teilnehmern positive Emotionen hervorrufen. Sie können Zufriedenheit, Entspannung und Möglichkeiten haben, Bindungen mit anderen Gruppenmitgliedern zu formen. Es wird erwartet, dass dies ihren psycho-emotionalen Zustand verbessert und die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress verringert.
Potenzielle Risiken und Unannehmlichkeiten Teilnehmer können soziodemografische Fragebögen ausfüllen und an Kunsttherapiesitzungen als zeitaufwändiger Besucher teilnehmen. Das Reisen zum Untersuchungsort kann die täglichen Routinen stören. Das Teilen persönlicher Erfahrungen während der Therapiereflexionen kann auch emotionale Beschwerden verursachen.
Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als:
- Plötzliche Verschlechterung der Gesundheit eines Teilnehmers während einer Sitzung.
- Signifikante psychologische Beschwerden.
- Konflikt zwischen dem Teilnehmer und dem Forscher. Wenn sich die Gesundheit eines Teilnehmers während einer Sitzung verschlechtert, werden die Mitarbeiter der Studienstelle zur Unterstützung gefordert und die Sitzung gestoppt. Alle unerwünschten Ereignisse werden in Feldnotizen dokumentiert, einschließlich des Datums, des beteiligten Forschers, der Beschreibung, der Antwort und den Entscheidungen.
Datenschutz und Vertraulichkeit
Die gesammelten Daten umfassen:
- Aus medizinischen Unterlagen: Klinische (Diagnose, Demenzdiagnosedatum, Komorbiditäten, MMSE -Ergebnisse) und demografisch (Geschlecht, Alter, Aufenthalt, Bildung, Beruf, Familienstand, Lebenssituation, soziale Bindungen).
- Von den Teilnehmern: Das-21 Ergebnisse vor und nach der Therapie, Zeichnungen und allen visuellen Kunsten, die während der Sitzungen erstellt wurden.
Alle Daten werden mit Buchstaben- und Zahlencodes pseudonymisiert. Bei Bedarf sind identifizierbare Daten nur für autorisierte Monitore, Ethikausschüsse oder Überwachungsinstitutionen zugänglich. Codierte Gesundheitsdaten werden nur für die Hauptforscher verfügbar sein. Papierfragebögen werden vierstellige Codes zugewiesen, die in verschlossenen Schränken am Studienstandort gespeichert sind. Die Daten werden in einen von der Universität bereitgestellten OneDrive-Ordner eingegeben und mit SPSS analysiert. Der Zugriff ist passwortgeschützt und nur den Forschern bekannt.
Papierformulare, DASS-21-Daten und Zeichnungen werden 10 Jahre nach dem Studium für akademische oder ethische Überprüfungen, retrospektive Studien oder Streitprävention gespeichert. Originaldaten werden nach institutioneller Politik zerstört.
Bei Bedarf können Daten an autorisierte Personen, Ethikausschüsse oder andere Überwachungsinstitutionen geteilt werden. Während der Therapie erstellte Zeichnungen werden auf Anfrage an die Teilnehmer oder ihre Verwandten zurückgegeben.
Es werden abgebildete Daten (Studienergebnisse) in wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen verwendet.
Die Teilnehmer können die Einwilligung jederzeit vor der Anonymisierung ihrer Daten zurückziehen. Identifizierbare Daten, die die Teilnehmer mit ihren Codes verknüpfen, werden unmittelbar nach Ende der Studie zerstört.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aušra Sebeikaitė, master
- Telefonnummer: +370 652 90466
- E-Mail: ausra.sebeikaite@lsmu.lt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jūratė Macijauskienė, professor
- Telefonnummer: +370 37 327 234
- E-Mail: jurate.macijauskiene@lsmu.lt
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Demenz diagnostiziert;
- MMSE ≥11 (leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung);
- stabiler somatischer Zustand;
- Sehvermögen und Hören ausreichend, um die kognitive Funktion zu bewerten und Interventionen zu verwalten;
- Mit dem Zweck und der Verhalten der Studie vertraut;
- unterschrieben ein Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- MMSE <11 Punkte (schwere kognitive Beeinträchtigung);
- chronische, instabile somatische Erkrankungen;
- Unfähigkeit, die Aufgaben zu verstehen;
- Mangel an Kenntnis der litauischen Sprache;
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kunsttherapie
|
Kunsttherapieplanungsplan Die Sitzungen sollen positive Gefühle, Zufriedenheit und Ruhe anregen und gleichzeitig die soziale Isolation verringern und Gruppenverbindungen fördern. Der Fokus wird auf angenehmen Erfahrungen und positiven Lebensmomenten liegen, wobei der Schwerpunkt auf der Ermittlung der aktuellen Stärken und Fähigkeiten liegt. Jede Sitzung beginnt mit einer Sharing -Aktivität: "Nennen Sie drei gute Dinge, die heute Morgen passiert sind" oder "Nennen Sie drei Dinge, für die Sie heute dankbar sind." Sitzungsstruktur: Stimmungscheck-In → Aufwärmaufgabe → Hauptaufgabe → Reflexion → Stimmungscheck. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 Wochen
|
Das DASS-21 soll die Schwere von Depressionen, Angstzuständen und Stress bewerten. Es besteht aus 21 Aussagen, die in drei Subskalen unterteilt sind. Jede Subskala enthält sieben Elemente, die nach ähnlichen Inhalten gruppiert sind. Die Depression Subskala misst Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstirma, mangelnde Interesse/Beteiligung, Anhedonie und Trägheit. Die Angst -Subskala bewertet autonome Erregung, physiologische Reaktionen, Situationsangst und subjektiv erlebte Angst. Die Stress -Subskala bewertet Schwierigkeiten, Entspannung, nervöse Spannungen, plötzliche Traurigkeit, Reizbarkeit und übermäßige Reaktivität oder Ungeduld zu bewerten. Die Zuverlässigkeit der litauischen Version des DASS-21 ist ausreichend, was es für die Verwendung der litauischen Bevölkerung geeignet ist. Jeder Artikel wird von 0 (kein Symptom) bis 3 bewertet (sehr starke Expression des Symptoms). Die Subskala -Ergebnisse werden berechnet, indem die Punkte der jeweiligen Elemente summiert werden. |
Grundlinie und nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Formale Elements Art Therapy Scale (FEITS)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 Wochen
|
Die FEATS-Skala bewertet die formalen Elemente von zweidimensionalem Kunstwerk (Zeichnen und Malerei). Es basiert auf der Zeichnung "Person, die einen Apfel aus einem Baum auswählt". Vierzehn Variablen werden bewertet: Farbmarke, Farbanpassung, Energie, Raum, Integration von Objekten, Logik, Realismus, Problemlösung, Entwicklungsstufe, Details von Objekten und Umwelt, Linienqualität, menschliche Figur, Position, Position, Rotation und unbewusste sich wiederholende Bewegung. Jede Variable wird auf einer Likert -Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Bewertung basiert eher auf Struktur als auf dem Inhalt, und das Handbuch wird spezifische Kriterien für jede Variable beschreibt. Jede Zeichnungsvariable ist mit klinischen Symptomen verbunden, die von drei Quellen unterstützt werden:
|
Grundlinie und nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norkiene I, Jovarauskaite L, Kvedaraite M, Uppal E, Phull MK, Chander H, Halford K, Kazlauskas E. 'Should I Stay, or Should I Go?' Psychological Distress Predicts Career Change Ideation among Intensive Care Staff in Lithuania and the UK Amid COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 6;18(5):2660. doi: 10.3390/ijerph18052660.
- 1. Bikulčius, R. (2014). Application of scales and tests in assessing the physical, mental, and functional condition of the elderly. Gerontology, 15(1), 54-63.
- 2. de Bienassis, K., Llena-Nozal, A., & Klazinga, N. S. (2020). The economics of patient safety Part III: Long-term care: Valuing safety for the long haul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-BE10-0004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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