- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07182825
- Original retssag
Effekter af multifidus løftøvelse på udholdenhed, smerter og handicap hos universitetsstuderende med lændesmerter (LBP-MULEX)
Evaluering af virkningerne af multifidus liftøvelse på udholdenhed, smerte og handicap hos universitetsstuderende med lændesmerter
Ikke -specifikke lændesmerter er et almindeligt muskuloskeletalt problem, der også påvirker mange unge voksne, inklusive universitetsstuderende. Det kan have negativ indflydelse på akademisk præstation, dagligdag og generelt velvære. Forskning viser, at stabiliseringsøvelser, der er målrettet mod lumbale multifidusmuskel, spiller en vigtig rolle i rehabilitering, men det er uklart, om ændrede versioner af disse øvelser kan give yderligere fordele.
Denne undersøgelse vil undersøge en simpel ændring af den traditionelle "fuglehund" -øvelse, kaldet "Multifidus Lift-øvelse." I denne version opretholder deltagerne det kontralaterale knæ ca. 10 cm over jorden, mens de er i en fire-punkts knælende position. Denne justering forventes at øge multifidus -aktivering og forbedre bagudholdet.
Universitetsstuderende i alderen 18-25 år med ikke-specifikke lændesmerter deltager i et 6-ugers overvåget program, der udfører øvelsen to gange ugentligt. En sund kontrolgruppe uden lændesmerter vil også blive inkluderet. Det vigtigste resultat vil være tilbage Extensor Muscle Endurance (Biering-Sørensen-test). Hos deltagere med rygsmerter måles smerteintensitet (visuel analog skala) og funktionel handicap (Oswestry Disability Index) også.
Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om denne lave omkostninger, praktiske og tidseffektive træning kan forbedre muskeludholdenhed, reducere smerter og mindske handicap hos unge voksne med lændesmerter. Resultaterne kan give bevis for en effektiv og tilgængelig forebyggende og terapeutisk tilgang i studerendepopulationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse. Ikke-specifikke lændesmerter (NSLBP) er meget udbredt hos unge voksne og er forbundet med nedsat akademisk præstation, daglige aktivitetsbegrænsninger og reduceret velvære. Stabiliseringsøvelser, der er målrettet mod segmentkontrol-partikulært, er lumbale multifidus-bredt understøttet i rehabiliteringslitteratur. Konventionel fire-punkts knælende ("Bird-Dog") aktiverer multifidus- og erektorspinae; Hvorvidt målrettede modifikationer kan give større multifidus -aktivering forbliver imidlertid utilstrækkeligt undersøgt. Denne undersøgelse evaluerer en enkel, billig modifikation kaldet "Multifidus Lift-øvelse" (MLE): I firedoblet opretholdes det kontralaterale knæ ~ 10 cm fra jorden til bias multifidus-rekruttering. Vi antager, at MLE vil forbedre lumbal extensor -udholdenhed og i deltagere med NSLBP reducere smerter og handicap.
Mål og forskningsspørgsmål. Primært mål: Bestem effekten af et 6-ugers overvåget MLE-program (2 sessioner/uge) på Lumbar Extensor Endurance (Biering-Sørensen-test). Sekundære mål (NSLBP-gruppe): Vurder ændringer i smerter (10 cm VAS) og funktionel handicap (Oswestry Disability Index, tyrkisk valideret version). De vigtigste forskningsspørgsmål tester, om MLE øger udholdenhed og reducerer smerter/handicap i NSLBP, og om udholdenhed adskiller sig mellem NSLBP og sunde studerende.
Design og indstilling. Enkelt-center, interventionel, ikke-randomiseret, parallel-gruppe, præ-post-design udført ved fysioterapi & rehabiliteringsøvelseshallen, Selçuk University (Konya, Türkiye). To kohorter vil blive observeret under den samme interventionsprotokol: (1) universitetsstuderende (18-25 år) med NSLBP og (2) sunde kontroller uden nylige lændesmerter. Tildeling er baseret på aktuel status (ingen randomisering). Maskering er ikke mulig (træningsadfærd). Primært formål: Behandling/rehabilitering.
Intervention (træningsprotokol). Alle deltagere får en indledende kort træning på isolerede multifidus -aktivering og motoriske kontrolprincipper. Hver overvåget session inkluderer standardiseret opvarmning (5 minutters hurtig gang; mobilisering; hamstringstrækning), MLE udførte langsomt og med åndedrætsstyring og afkøling (statiske strækninger). Gentagelsesprogression: uger 1-2: 8-10 reps; Uger 3-4: 10-12; Uger 5-6: 12-15, der understreger form og udholdenhed. En 3-ugers pilot (2 sessioner/uge) spejler den 6-ugers protokol i komprimeret form (WK1 → 8-10; WK2 → 10-12; WK3 → 12-15) for at estimere effektstørrelse for planlægning af stikprøvestørrelse.
Resultater og vurderinger. Primært resultat er Biering-Sørensen-udholdenhedstid (sekunder) i begge grupper. Sekundære resultater i NSLBP inkluderer VAS -smerte og ODI (%). Målinger forekommer ved baseline og post-intervention. Bivirkningssymptomer, der skaber øjeblikkelig pause (f.eks. Svimmelhed, unødig træthed) registreres session-klogt.
Se "Resultatmål" og "tidsramme" moduler for nøjagtige definitioner og tidsplaner.
Deltagere og berettigelse. Målpopulation: Selçuk University-studerende i alderen 18-25 år. To kohorter (NSLBP vs Healthy) er defineret af klinisk status og lægeafstand til træning. Inkludering/ekskluderingskriterier adresserer røde flag, nyere operation eller neurologiske underskud, graviditet, regelmæssig smertestillende brug, sport med høj belastning og nylig struktureret øvelse, der kan forvirre udholdenhed.
Komplette kriterier findes i modulet "støtteberettigelse".
Prøvestørrelse og pilotinformeret planlægning. Piloten (N≈20; 10 NSLBP/10 Sundt) vil give effektstørrelsesestimater (Cohens D) til at drive hovedundersøgelsen via G*-magt. Den forventede tilmelding af hovedstudier vil blive afbalanceret på tværs af kohorter pr. Strømanalyse.
Statistisk analyse (resume). Analyser vil bruge to-halede α = 0,05 med 95% cis (IBM SPSS). Beskrivelser opsummerer baseline -egenskaber. Normalitet vil guide testvalg. Sammenligninger mellem grupper til udholdenhed (NSLBP vs Healthy) bruger t-test eller Mann-Whitney U. inden for gruppen før post-poster (udholdenhed for begge grupper; VAS/ODI for NSLBP) bruger parrede t-tests eller Wilcoxon signeret rang. Hvor det er relevant, vil gentagne målinger ANOVA (med drivhus-geisserjustering) modellere tidseffekter; ANCOVA kan justere for baseline -ubalancer. Undersøgende Pearson/Spearman -korrelationer vil vurdere forholdet mellem udholdenhed, smerte og handicap; Flere lineære regression kan evaluere forudsigere for ændring af handicap.
Sikkerhed og overvågning. Dette er en lavrisiko, adfærdsmæssig træningsintervention. Sessioner overvåges af studiepersonalet; Standardiserede stopregler (f.eks. Indtræden af svimmelhed, dyspnø, unødig træthed, ny smerteflare) påføres. Et formelt dataovervågningsudvalg er ikke planlagt; Sikkerhed overvåges af efterforskningsteamet på hver session. Bivirkninger og tilbagetrækning er dokumenteret.
Etik og tilsyn. Etikgodkendelse blev tildelt af Selçuk University Fakultet for sundhedsvidenskab Etikudvalg for ikke-interventionelle kliniske undersøgelser (beslutning/godkendelse nr.: 2025/674; Mød nr: 05; Ref: 2025/05; Dato: 30/04/2025). Deltagelse er frivillig med skriftligt informeret samtykke. Data håndteres under erklæringen om Helsinki og gældende regler (inklusive tyrkisk KVKK). De-identificerede, samlede resultater vil blive formidlet.
Datahåndtering og formidling. De-identificerede data analyseres og rapporteres samlet. Individuelle deltagerdatadeling er ikke planlagt. Resultater vil være forberedt på peer-reviewede publikation og videnskabelige møder og kan informere praktiske, samfundsorienterede træningsprogrammer for studerende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Telefonnummer: +90 542 464 4209
- E-mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Telefonnummer: +90 542 464 42 09
- E-mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 25 år
I øjeblikket tilmeldt som universitetsstuderende ved Selçuk University
Villig til at deltage frivilligt og underskrive informeret samtykkeformular
Medicinsk egnet til træningsdeltagelse
For NSCLBP -gruppe:
Historie om ikke -specifikke kroniske lændesmerter inden for de sidste 3 måneder
Bekræftelse af lægebekræftelse af ikke -specifikke lændesmerter
Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 21% (moderat handicap)
Visual Analog Scale (VAS) score ≥ 3,5
For en sund kontrolgruppe:
Ingen historie med lændesmerter inden for de sidste 3 måneder
Bekræftelse af læge på ingen kontraindikationer til træning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af radikalsmerter eller nerve rodkomprimeringssymptomer
Historie om rygmarvskirurgi
Neurologiske underskud inden for de sidste 3 måneder (f.eks. Muskelsvaghed, reflekstab, paræstesi)
Systemisk infektion eller systemisk sygdom, der påvirker deltagelse
Kardiovaskulær eller lungesygdom i kontraindikerende træning
Klinisk "rødt flag" symptomer (f.eks. Sadelbedøvelse, tarm/blæreinkontinens, feber, kendt kræft)
Graviditet
Regelmæssig brug af smertestillende midler, muskelafslappende stoffer eller antiinflammatoriske medicin
Deltagelse i regelmæssige træningsprogrammer i de sidste 3 måneder
Aktiv involvering i sport, der direkte påvirker lændene muskler (f.eks. Fitness, Pilates, Yoga, Swimming)
Manglende evne til at overholde træningssessioner eller studere protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NSCLBP -studerende - Ændret multifidus liftøvelse
Universitetsstuderende i alderen 18-25 år med ikke-specifikke kroniske lændesmerter.
Deltagerne udfører den overvågede modificerede multifidus lift -træningsprotokol to gange ugentligt i 6 uger.
Hver session inkluderer opvarmning, træningsprogression (8-15 gentagelser afhængigt af uge) og afkøling.
Resultater: Lumbal Extensor Endurance (primær), smerteintensitet (VAS) og funktionel handicap (ODI).
|
En overvåget stabiliseringsøvelsesprotokol designet til selektivt at aktivere lumbale multifidusmuskel.
I den firedoblede position opretholdes det kontralaterale knæ ca. 10 cm over jorden, mens deltageren udfører kontrolleret bagagerumstabilisering.
Sessioner gennemføres to gange ugentligt i 6 uger, hver inklusive opvarmning (5 minutters rask gåtur, mobilisering, hamstringstræk), den modificerede multifidus liftøvelse med progressive gentagelser (uger 1-2: 8-10, uger 3-4: 10-12, uger 5-6: 12-15) og afkøling (statiske strækninger).
Alle sessioner overvåges for at sikre korrekt form, vejrtrækningskontrol og sikkerhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde studerende - Ændret multifidus liftøvelse
Sunde universitetsstuderende i alderen 18-25 år uden lændesmerter i de sidste 3 måneder.
Deltagerne udfører den samme overvågede modificerede multifidus lift-træningsprotokol to gange ugentligt i 6 uger med identisk opvarmning, træningsprogression og afkøling.
Resultat: Lumbal Extensor Endurance (Biering-Sørensen-test).
|
En overvåget stabiliseringsøvelsesprotokol designet til selektivt at aktivere lumbale multifidusmuskel.
I den firedoblede position opretholdes det kontralaterale knæ ca. 10 cm over jorden, mens deltageren udfører kontrolleret bagagerumstabilisering.
Sessioner gennemføres to gange ugentligt i 6 uger, hver inklusive opvarmning (5 minutters rask gåtur, mobilisering, hamstringstræk), den modificerede multifidus liftøvelse med progressive gentagelser (uger 1-2: 8-10, uger 3-4: 10-12, uger 5-6: 12-15) og afkøling (statiske strækninger).
Alle sessioner overvåges for at sikre korrekt form, vejrtrækningskontrol og sikkerhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal Extensor Muscle Endurance (Biering-Sørensen Test)
Tidsramme: Baseline (for-test) og efter 6 ugers intervention.
|
Udholdenhed af lumbale-ekstensormusklerne vurderes ved hjælp af den standardiserede biering-sørensen-test.
Deltagerne ligger tilbøjelige til overkroppen ikke understøttet ud over bordkanten, mens bækkenet og underekstremiteterne er stabiliseret.
Varigheden (i sekunder), som deltageren kan opretholde den vandrette position uden> 10 ° afvigelse, registreres.
|
Baseline (for-test) og efter 6 ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: Baseline (for-test) og efter 6 ugers intervention.
|
Smerteintensitet måles ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "værste tænkelige smerter."
Deltagere i NSCLBP -gruppen markerer deres smerteniveau på skalaen, og afstanden (CM) fra "ingen smerter" vil ankeret blive registreret.
|
Baseline (for-test) og efter 6 ugers intervention.
|
|
Funktionel handicap (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsramme: Baseline (for-test) og efter 6 ugers intervention.
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at vurdere virkningen af lændesmerter på dagligdagen.
Det består af 10 punkter, der blev scoret 0-5, med højere score, der indikerer større handicap.
Den samlede score konverteres til en procentdel.
Kun deltagere i NSCLBP -gruppen afslutter ODI.
|
Baseline (for-test) og efter 6 ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Balk GA, Stewart RE. Cut-off points for mild, moderate, and severe pain on the visual analogue scale for pain in patients with chronic musculoskeletal pain. Pain. 2014 Dec;155(12):2545-2550. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.014. Epub 2014 Sep 17.
- Demoulin C, Vanderthommen M, Duysens C, Crielaard JM. Spinal muscle evaluation using the Sorensen test: a critical appraisal of the literature. Joint Bone Spine. 2006 Jan;73(1):43-50. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.08.002.
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Stevens VK, Vleeming A, Bouche KG, Mahieu NN, Vanderstraeten GG, Danneels LA. Electromyographic activity of trunk and hip muscles during stabilization exercises in four-point kneeling in healthy volunteers. Eur Spine J. 2007 May;16(5):711-8. doi: 10.1007/s00586-006-0181-1. Epub 2006 Aug 1.
- Sarafadeen R, Ganiyu SO, Ibrahim AA. Effects of spinal stabilization exercise with real-time ultrasound imaging biofeedback in individuals with chronic nonspecific low back pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2020 Jun 30;16(3):293-299. doi: 10.12965/jer.2040380.190. eCollection 2020 Jun.
- Pitcher MJ, Behm DG, Mackinnon SN. Neuromuscular fatigue during a modified biering-sorensen test in subjects with and without low back pain. J Sports Sci Med. 2007 Dec 1;6(4):549-59. eCollection 2007.
- Pirouzi S, Emami F, Taghizadeh S, Ghanbari A. Is Abdominal Muscle Activity Different from Lumbar Muscle Activity during Four-Point Kneeling? Iran J Med Sci. 2013 Dec;38(4):327-33.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUTUBITAK996
- 1919B012413996 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TUBITAK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .