- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07182825
- Juicio original
Efectos del ejercicio de elevación multifidus sobre resistencia, dolor y discapacidad en estudiantes universitarios con dolor lumbar (LBP-MULEX)
Evaluación de los efectos del ejercicio de elevación multifidus sobre resistencia, dolor y discapacidad en estudiantes universitarios con dolor lumbar
El dolor lumbar inespecífico es un problema musculoesquelético común que también afecta a muchos adultos jóvenes, incluidos los estudiantes universitarios. Puede afectar negativamente el rendimiento académico, la vida diaria y el bienestar general. La investigación muestra que los ejercicios de estabilización dirigidos al músculo multifidus lumbar juegan un papel importante en la rehabilitación, pero no está claro si las versiones modificadas de estos ejercicios pueden proporcionar beneficios adicionales.
Este estudio investigará una modificación simple del ejercicio tradicional de "perro de aves", llamado "ejercicio de elevación multifidus". En esta versión, los participantes mantienen la rodilla contralateral a unos 10 cm sobre el suelo, mientras que en una posición de arrodilla de cuatro puntos. Se espera que este ajuste aumente la activación de MultiFidus y mejore la resistencia de la espalda.
Los estudiantes universitarios de entre 18 y 25 años con dolor lumbar no específico participarán en un programa supervisado de 6 semanas, realizando el ejercicio dos veces por semana. También se incluirá un grupo de control saludable sin dolor lumbar. El resultado principal será la resistencia muscular extensora (prueba de Biering-Sørensen). En los participantes con dolor de espalda, la intensidad del dolor (escala analógica visual) y la discapacidad funcional (índice de discapacidad de Oswestry) también se medirán.
El estudio tiene como objetivo determinar si este ejercicio de bajo costo, práctico y eficiente en el tiempo puede mejorar la resistencia muscular, reducir el dolor y disminuir la discapacidad en adultos jóvenes con dolor lumbar. Los resultados pueden proporcionar evidencia de un enfoque preventivo y terapéutico efectivo y accesible en las poblaciones estudiantiles.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación. El dolor lumbar no específico (NSLBP) es altamente frecuente en los adultos jóvenes y se asocia con un rendimiento académico disminuido, limitaciones de actividad diaria y un bienestar reducido. Los ejercicios de estabilización dirigidos al control segmentario, particularmente, el multifidus lumbar, se apoyan ampliamente en la literatura de rehabilitación. La arrodilla convencional de cuatro puntos ("dog de pájaros") activa multifidus y espinae erector; Sin embargo, si las modificaciones dirigidas pueden producir una mayor activación de multifidus permanecen insuficientemente estudiadas. Este estudio evalúa una modificación simple y de bajo costo denominada "ejercicio de elevación multifidus" (MLE): en cuadrúpedo, la rodilla contralateral se mantiene ~ 10 cm del suelo para sesgar el reclutamiento multifidus. Presumimos que MLE mejorará la resistencia del extensor lumbar y, en los participantes con NSLBP, reducirá el dolor y la discapacidad.
Objetivos y preguntas de investigación. Objetivo principal: Determine el efecto de un programa MLE supervisado de 6 semanas (2 sesiones/semana) en la resistencia del extensor lumbar (prueba de Biering-Sørensen). Objetivos secundarios (grupo NSLBP): evaluar los cambios en el dolor (VAS de 10 cm) y la discapacidad funcional (índice de discapacidad de Oswestry, versión validada turca). Las preguntas clave de la investigación prueban si MLE aumenta la resistencia y reduce el dolor/discapacidad en NSLBP, y si la resistencia difiere entre NSLBP y estudiantes sanos.
Diseño y configuración. Diseño pre-post-Press realizado en la sala de ejercicios de fisioterapia y rehabilitación de grupos paralelos, no aleatorios, de grupo paralelo, realizado en la sala de ejercicios de fisioterapia y rehabilitación, Universidad de Selçuk (Konya, Türkiye). Se observarán dos cohortes bajo el mismo protocolo de intervención: (1) estudiantes universitarios (18-25 años) con NSLBP y (2) controles sanos sin dolor lumbar reciente. La asignación se basa en el estado actual (sin aleatorización). El enmascaramiento no es factible (comportamiento del ejercicio). Propósito primario: tratamiento/rehabilitación.
Intervención (Protocolo de ejercicio). Todos los participantes reciben una breve capacitación inicial sobre activación aislada de multifidus y principios de control motor. Cada sesión supervisada incluye calentamiento estandarizado (5 minutos de caminata enérgica; movilización; estiramiento de los isquiotibiales), el MLE se realizó lentamente y con control de aliento, y enfriamiento (estiramientos estáticos). Progresión de repetición: semanas 1-2: 8-10 repeticiones; Semanas 3-4: 10-12; Semanas 5-6: 12-15, enfatizando la forma y la resistencia. Un piloto de 3 semanas (2 sesiones/semana) refleja el protocolo de 6 semanas en forma comprimida (wk1 → 8-10; wk2 → 10-12; wk3 → 12-15) para estimar el tamaño del efecto para la planificación del tamaño de la muestra de estudio principal.
Resultados y evaluaciones. El resultado primario es el tiempo de resistencia de Biering-Sørensen (segundos) en ambos grupos. Los resultados secundarios en NSLBP incluyen VAS Pain y ODI (%). Las mediciones ocurren al inicio y después de la intervención. Los síntomas adversos que provocan una pausa inmediata (por ejemplo, mareos, fatiga indebida) se registran en cuanto a la sesión.
Consulte módulos de "medidas de resultado" y "marco de tiempo" para definiciones y horarios exactas.
Participantes y elegibilidad. Población objetivo: estudiantes de la Universidad de Selçuk de 18 a 25 años. Dos cohortes (NSLBP versus saludables) se definen por el estado clínico y la autorización médica para el ejercicio. Los criterios de inclusión/exclusión abordan las banderas rojas, la cirugía reciente o los déficits neurológicos, el embarazo, el uso analgésico regular, los deportes de alta carga y el ejercicio estructurado reciente que podría confundir la resistencia.
Los criterios completos se proporcionan en el módulo de "elegibilidad".
Tamaño de muestra y planificación informada por el piloto. El piloto (N≈20; 10 NSLBP/10 sano) proporcionará estimaciones de tamaño del efecto (D) para alimentar el estudio principal a través de la potencia G*. La anticipada inscripción de estudio principal se equilibrará en las cohortes por análisis de energía.
Análisis estadístico (resumen). Los análisis utilizarán α = 0.05 de dos colas con cis 95% (IBM SPSS). Los descriptivos resumirán las características basales. La normalidad guiará la selección de pruebas. Las comparaciones entre grupos para la resistencia (NSLBP vs Healthy) utilizarán la prueba T o los cambios de pre-poste dentro del grupo Mann-Whitney (resistencia para ambos grupos; VAS/ODI para NSLBP) utilizará pruebas t emparejadas o un rank firmado de Wilcoxon. Cuando sea apropiado, el ANOVA de medidas repetidas (con ajuste de invernadero-geisser) modelará los efectos de tiempo; ANCOVA puede ajustarse para los desequilibrios de referencia. Las correlaciones exploratorias de Pearson/Spearman evaluarán las relaciones entre resistencia, dolor y discapacidad; La regresión lineal múltiple puede evaluar los predictores del cambio de discapacidad.
Seguridad y monitoreo. Esta es una intervención de ejercicio de comportamiento de bajo riesgo. Las sesiones son supervisadas por el personal del estudio; Se aplican reglas de parada estandarizadas (por ejemplo, inicio de mareos, disnea, fatiga indebida, brote de dolor nuevo). No se planifica un comité formal de monitoreo de datos; El equipo de investigación monitorea la seguridad en cada sesión. Se documentan eventos y retiros adversos.
Ética y supervisión. La aprobación de ética fue otorgada por el Comité de Ética de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Selçuk para investigaciones clínicas no intervencionistas (Decisión/Aprobación No: 2025/674; Reunión No: 05; Ref: 2025/05; Fecha: 30/04/2025). La participación es voluntaria con el consentimiento informado por escrito. Los datos se manejan bajo la Declaración de Helsinki y las regulaciones aplicables (incluido el KVKK turco). Los resultados agregados no identificados se difundirán.
Manejo y difusión de datos. Los datos no identificados se analizarán e informarán en conjunto. No se planifica el intercambio de datos de los participantes individuales. Los resultados se prepararán para la publicación revisada por pares y las reuniones científicas, y pueden informar programas prácticos de ejercicios orientados a la comunidad para las poblaciones estudiantiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Número de teléfono: +90 542 464 4209
- Correo electrónico: makif.guler@selcuk.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Número de teléfono: +90 542 464 42 09
- Correo electrónico: makif.guler@selcuk.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 25 años
Actualmente matriculado como estudiante universitario en la Universidad de Selçuk
Dispuesto a participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado
Médicamente adecuado para la participación del ejercicio
Para el grupo NSCLBP:
Historia de dolor lumbar crónico inespecífico en los últimos 3 meses
Confirmación del médico de dolor lumbar no específico
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ≥ 21% (discapacidad moderada)
Puntuación de escala analógica visual (VAS) ≥ 3.5
Para un grupo de control saludable:
Sin antecedentes de dolor lumbar en los últimos 3 meses
Confirmación del médico de no contraindicaciones para el ejercicio
Criterios de exclusión:
- Presencia de dolor radicular o síntomas de compresión de la raíz nerviosa
Antecedentes de cirugía de columna
Déficit neurológicos en los últimos 3 meses (por ejemplo, debilidad muscular, pérdida refleja, parestesia)
Infección sistémica o enfermedad sistémica que afecta la participación
Ejercicio cardiovascular o pulmonar Contirdicación del ejercicio
Síntomas clínicos de "bandera roja" (por ejemplo, anestesia de silla de montar, incontinencia de intestino/vejiga, fiebre, cáncer conocido)
Embarazo
Uso regular de analgésicos, relajantes musculares o medicamentos antiinflamatorios
Participación en programas de ejercicio regular en los últimos 3 meses
Participación activa en deportes que afectan directamente los músculos lumbares (por ejemplo, fitness, pilates, yoga, natación)
Incapacidad para cumplir con las sesiones de ejercicio o el protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudiantes de NSCLBP: ejercicio de elevación multifidus modificado
Estudiantes universitarios de entre 18 y 25 años con dolor lumbar crónico inespecífico.
Los participantes realizarán el protocolo de ejercicio de elevación multifidus modificado supervisado, dos veces por semana durante 6 semanas.
Cada sesión incluye calentamiento, progresión del ejercicio (repeticiones 8-15 dependiendo de la semana) y enfriamiento.
Resultados: resistencia extensor lumbar (primaria), intensidad del dolor (VAS) y discapacidad funcional (ODI).
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Un protocolo de ejercicio de estabilización supervisado diseñado para activar selectivamente el músculo multifidus lumbar.
En la posición cuadrúpeda, la rodilla contralateral se mantiene aproximadamente a 10 cm sobre el suelo, mientras que el participante realiza la estabilización del tronco controlado.
Las sesiones se llevan a cabo dos veces por semana durante 6 semanas, cada una, incluyendo calentamiento (5 minutos de caminata enérgica, movilización, estiramiento de isquiotibiales), el ejercicio de elevación multifidus modificado con repeticiones progresivas (semanas 1-2: 8-10, semanas 3-4: 10-12, semanas 5-6: 12-15) y enfriamiento (estiramientos estáticos).
Todas las sesiones se supervisan para garantizar la forma correcta, el control de la respiración y la seguridad.
Otros nombres:
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Experimental: Estudiantes saludables: ejercicio de elevación multifidus modificado
Estudiantes universitarios saludables de 18 a 25 años sin dolor lumbar en los últimos 3 meses.
Los participantes realizarán el mismo protocolo de ejercicio de elevación multifidus modificado supervisado, dos veces por semana durante 6 semanas, con calentamiento idéntico, progresión del ejercicio y enfriamiento.
Resultado: resistencia del extensor lumbar (prueba de Biering-Sørensen).
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Un protocolo de ejercicio de estabilización supervisado diseñado para activar selectivamente el músculo multifidus lumbar.
En la posición cuadrúpeda, la rodilla contralateral se mantiene aproximadamente a 10 cm sobre el suelo, mientras que el participante realiza la estabilización del tronco controlado.
Las sesiones se llevan a cabo dos veces por semana durante 6 semanas, cada una, incluyendo calentamiento (5 minutos de caminata enérgica, movilización, estiramiento de isquiotibiales), el ejercicio de elevación multifidus modificado con repeticiones progresivas (semanas 1-2: 8-10, semanas 3-4: 10-12, semanas 5-6: 12-15) y enfriamiento (estiramientos estáticos).
Todas las sesiones se supervisan para garantizar la forma correcta, el control de la respiración y la seguridad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia muscular extensor lumbar (prueba de Biering-Sørensen)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-prueba) y después de 6 semanas de intervención.
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La resistencia de los músculos extensores lumbar se evaluará utilizando la prueba estandarizada de Biering-Sørensen.
Los participantes se encuentran propensos con la parte superior del cuerpo sin soporte más allá del borde de la tabla, mientras que la pelvis y las extremidades inferiores se estabilizan.
Se registra la duración (en segundos) de que el participante puede mantener la posición horizontal sin desviación> 10 °.
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Línea de base (pre-prueba) y después de 6 semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (escala analógica visual, VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-prueba) y después de 6 semanas de intervención.
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Los participantes en el grupo NSCLBP marcarán su nivel de dolor en la escala, y se registrará la distancia (cm) del ancla "sin dolor".
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Línea de base (pre-prueba) y después de 6 semanas de intervención.
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Discapacidad funcional (índice de discapacidad de Oswestry, ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-prueba) y después de 6 semanas de intervención.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará para evaluar el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
Consiste en 10 elementos calificados 0-5, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
El puntaje total se convertirá en un porcentaje.
Solo los participantes en el grupo NSCLBP completarán el ODI.
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Línea de base (pre-prueba) y después de 6 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dolor
- Adultos jovenes
- Discapacidad
- Resistencia
- Controles saludables
- Estudiantes universitarios
- Escala analógica visual (EVA)
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
- Músculo multífido
- Dolor lumbar inespecífico
- Ejercicio de elevación multifidus
- Ejercicio para el perro de aves (modificado)
- Ejercicio de estabilización espinal
- Prueba de Biering-Sørensen
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUTUBITAK996
- 1919B012413996 (Otro número de subvención/financiamiento: TUBITAK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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