- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07182825
- Ursprunglig rättegång
Effekter av multifiduslyftövning på uthållighet, smärta och funktionshinder hos universitetsstudenter med låg ryggsmärta (LBP-MULEX)
Utvärdering av effekterna av multifiduslyftövning på uthållighet, smärta och funktionshinder hos universitetsstudenter med låg ryggsmärta
Ospecifik smärta i låg rygg är ett vanligt muskuloskeletalt problem som också påverkar många unga vuxna, inklusive universitetsstudenter. Det kan påverka akademiska prestationer negativt, det dagliga livet och övergripande välbefinnande. Forskning visar att stabiliseringsövningar som är inriktade på ländryggmultifidusmuskeln spelar en viktig roll i rehabilitering, men det är oklart om modifierade versioner av dessa övningar kan ge ytterligare fördelar.
Denna studie kommer att undersöka en enkel modifiering av den traditionella "Bird-Dog" -övningen, kallad "Multifidus Lift-övning." I den här versionen upprätthåller deltagarna det kontralaterala knäet cirka 10 cm över marken medan de är i en fyrpunkts knäposition. Denna justering förväntas öka multifidusaktivering och förbättra rygghållningen.
Universitetsstudenter i åldern 18-25 år med ospecifik lågryggsmärta kommer att delta i ett 6-veckors övervakat program som utför övningen två gånger i veckan. En frisk kontrollgrupp utan smärta i ryggen kommer också att inkluderas. Huvudutfallet kommer att vara tillbaka extensor muskeluthållighet (biering-sørensen-test). Hos deltagare med ryggsmärta kommer smärtintensitet (visuell analog skala) och funktionell funktionshinder (Oswestry Disability Index) också att mätas.
Studien syftar till att avgöra om denna billiga, praktiska och tidseffektiva träning kan förbättra muskeluthålligheten, minska smärta och minska funktionshinder hos unga vuxna med låg ryggsmärta. Resultaten kan ge bevis för en effektiv och tillgänglig förebyggande och terapeutisk strategi i studentpopulationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och skäl. Ospecifik lågryggsmärta (NSLBP) är mycket utbredd hos unga vuxna och är förknippat med minskade akademiska prestationer, dagliga aktivitetsbegränsningar och minskat välbefinnande. Stabiliseringsövningar som riktar sig mot segmentkontroll-och med ländryggmultifidus--stöds allmänt i rehabiliteringslitteratur. Konventionell fyrpunkt knä ("fågelhund") aktiverar multifidus och erektor spinae; Huruvida riktade modifieringar kan ge större multifidusaktivering förblir emellertid otillräckligt studerad. Denna studie utvärderar en enkel, lågkostnadsmodifiering som kallas "Multifidus Lift-övning" (MLE): I fyrdubblat upprätthålls det kontralaterala knäet ~ 10 cm från marken för att förspänna multifidusrekrytering. Vi antar att MLE kommer att förbättra ländryggförlängningsuthålligheten och, hos deltagare med NSLBP, minska smärta och funktionshinder.
Mål och forskningsfrågor. Primärt mål: Bestäm effekten av ett 6-veckors övervakat MLE-program (2 sessioner/vecka) på lumbal extensor Endurance (Biering-Sørensen Test). Sekundära mål (NSLBP-grupp): Utvärdera förändringar i smärta (10 cm VAS) och funktionell funktionshinder (Oswestry Disability Index, turkisk validerad version). Viktiga forskningsfrågor testar om MLE ökar uthålligheten och minskar smärta/funktionshinder i NSLBP, och om uthållighet skiljer sig mellan NSLBP och friska studenter.
Design och inställning. Single-center, interventionell, icke-randomiserad, parallellgrupp, före postdesign utförd vid träningshallen för fysioterapi och rehabilitering, Selçuk University (Konya, Türkiye). Två kohorter kommer att observeras under samma interventionsprotokoll: (1) universitetsstudenter (18-25 år) med NSLBP och (2) friska kontroller utan nyligen låg ryggsmärta. Tilldelningen är baserad på aktuell status (ingen randomisering). Maskering är inte genomförbar (träningsbeteende). Primärt syfte: Behandling/rehabilitering.
Intervention (träningsprotokoll). Alla deltagare får en initial kort utbildning om isolerad multifidus -aktivering och motorstyrningsprinciper. Varje övervakad session inkluderar standardiserad uppvärmning (5 min snabb promenad; mobilisering; hamstringsträcka), MLE utförde långsamt och med andningskontroll och nedkylning (statiska sträckor). Repetition Progression: Weeks 1-2: 8-10 reps; Veckor 3-4: 10-12; Veckor 5-6: 12-15, betonar form och uthållighet. En 3-veckors pilot (2 sessioner/vecka) speglar 6-veckors protokoll i komprimerad form (WK1 → 8-10; WK2 → 10-12; WK3 → 12-15) för att uppskatta effektstorlek för huvudstudieprovstorleksplanering.
Resultat och bedömningar. Det primära resultatet är biering-sørensen uthållighetstid (sekunder) i båda grupperna. Sekundära resultat i NSLBP inkluderar VAS -smärta och ODI (%). Mätningar sker vid baslinjen och efter intervention. Negativa symtom som uppmanar omedelbar paus (t.ex. yrsel, onödig trötthet) registreras sessionvis.
Se "resultatmätningar" och "tidsram" -moduler för exakta definitioner och scheman.
Deltagare och behörighet. Målpopulation: Selçuk universitetsstudenter i åldern 18-25. Två kohorter (NSLBP vs Healthy) definieras av klinisk status och läkare för träning. Inkludering/uteslutningskriterier adresserar röda flaggor, senaste kirurgi eller neurologiska underskott, graviditet, regelbunden smärtstillande användning, högbelastning och nyligen strukturerad träning som kan förvirra uthållighet.
Kompletta kriterier finns i modulen "Behörighet".
Provstorlek och pilotinformerad planering. Piloten (N≈20; 10 NSLBP/10 frisk) kommer att ge effektstorleksberäkningar (Cohen's D) för att driva huvudstudien via G*-kraft. Den förväntade huvudstudieregistreringen kommer att balanseras över kohorter per kraftanalys.
Statistisk analys (sammanfattning). Analyser kommer att använda två-tailed a = 0,05 med 95% CI (IBM SPS). Beskrivningar kommer att sammanfatta baslinjegenskaper. Normalitet kommer att vägleda testval. Jämförelser mellan grupp för uthållighet (NSLBP vs Healthy) kommer att använda T-test eller Mann-Whitney U. inom gruppförändringar (uthållighet för båda grupperna; VAS/ODI för NSLBP) kommer att använda parade t-test eller Wilcoxon signerade rank. I förekommande fall kommer upprepade mätningar ANOVA (med växthus-geisserjustering) att modellera tidseffekter; ANCOVA kan justera för baslinjeobalanser. Utforskande Pearson/Spearman -korrelationer kommer att utvärdera förhållanden mellan uthållighet, smärta och funktionshinder; Flera linjär regression kan utvärdera förutsägare för förändring av funktionshinder.
Säkerhet och övervakning. Detta är en låg risk, beteendeövning. Sessioner övervakas av studiepersonal; Standardiserade stoppregler (t.ex. början av yrsel, dyspné, onödig trötthet, ny smärta flare) tillämpas. En formell övervakningskommitté planeras inte; Säkerhet övervakas av utredningsteamet vid varje session. Biverkningar och uttag dokumenteras.
Etik och övervakning. Etikgodkännande beviljades av Selçuk University Fakulteten för hälsovetenskaplig etikkommitté för icke-interventionella kliniska utredningar (beslut/godkännande nr: 2025/674; Möte nr: 05; Ref: 2025/05; Datum: 30/04/2025). Deltagande är frivilligt med skriftligt informerat samtycke. Data hanteras under Helsingforsdeklarationen och tillämpliga föreskrifter (inklusive turkisk KVKK). Avidentifierade, sammanlagda resultat kommer att spridas.
Datahantering och spridning. De-identifierade data kommer att analyseras och rapporteras sammanlagt. Enskild delning av deltagarnas datadata planeras inte. Resultaten kommer att förberedas för peer-granskad publikation och vetenskapliga möten och kan informera praktiska, samhällsorienterade träningsprogram för studentpopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Telefonnummer: +90 542 464 4209
- E-post: makif.guler@selcuk.edu.tr
Studieorter
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkiet (Türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Telefonnummer: +90 542 464 42 09
- E-post: makif.guler@selcuk.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 25 år
För närvarande registrerad som universitetsstudent vid Selçuk University
Villig att delta frivilligt och underteckna informerat samtyckesformulär
Medicinskt lämpligt för träningsdeltagande
För NSCLBP -grupp:
Historia av ospecifik kronisk lågryggsmärta under de senaste tre månaderna
Läkare bekräftelse av ospecifik lågryggsmärta
Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 21% (måttlig funktionshinder)
Visual Analog Scale (VAS) poäng ≥ 3,5
För hälsosam kontrollgrupp:
Ingen historia av lågryggsmärta under de senaste tre månaderna
Läkare bekräftelse av inga kontraindikationer för träning
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av radikulär smärta eller nervrotkomprimeringssymtom
Ryggkirurgi
Neurologiska underskott under de senaste tre månaderna (t.ex. muskelsvaghet, reflexförlust, parestesi)
Systemisk infektion eller systemisk sjukdom som påverkar deltagande
Kardiovaskulär eller lungsjukdom kontraindikerande träning
Kliniska "röda flagg" -symtom (t.ex. sadelbedövning, tarm/blåsinkontinens, feber, känd cancer)
Graviditet
Regelbunden användning av smärtstillande medel, muskelavslappnande medel eller antiinflammatoriska mediciner
Deltagande i regelbundna träningsprogram under de senaste tre månaderna
Aktivt engagemang i sport som direkt påverkar ländryggmusklerna (t.ex. fitness, pilates, yoga, simning)
Oförmåga att följa träningssessioner eller studieprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NSCLBP -studenter - Modifierad multifiduslyftövning
Universitetsstudenter i åldern 18-25 år med ospecifik kronisk lågryggsmärta.
Deltagarna kommer att utföra det övervakade modifierade multifiduslyftprotokollet, två gånger i veckan i 6 veckor.
Varje session inkluderar uppvärmning, träningsprogression (8-15 repetitioner beroende på vecka) och nedkylning.
Resultat: Lumbal Extensor Endurance (primär), smärtintensitet (VAS) och funktionell funktionshinder (ODI).
|
Ett övervakat stabiliseringsprotokoll utformat för att selektivt aktivera ländryggmultifidusmuskeln.
I det fyrdubblade läget upprätthålls det kontralaterala knäet cirka 10 cm över marken medan deltagaren utför kontrollerad stamstabilisering.
Sessioner genomförs två gånger i veckan i 6 veckor, var och en inklusive uppvärmning (5 minuters snabb promenad, mobilisering, hamstringsträcka), den modifierade multifiduslyftövningen med progressiva repetitioner (veckor 1-2: 8-10, veckor 3-4: 10-12, veckor 5-6: 12-15) och nedkylning (statiska sträckor).
Alla sessioner övervakas för att säkerställa korrekt form, andningskontroll och säkerhet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska studenter - Modifierad multifiduslyftövning
Friska universitetsstudenter i åldern 18-25 år utan lågryggsmärta under de senaste tre månaderna.
Deltagarna kommer att utföra samma övervakade modifierade multifidus-liftövningsprotokoll, två gånger i veckan i 6 veckor, med identisk uppvärmning, träningsprogression och nedkylning.
Resultat: Lumbal Extensor Endurance (Biering-Sørensen Test).
|
Ett övervakat stabiliseringsprotokoll utformat för att selektivt aktivera ländryggmultifidusmuskeln.
I det fyrdubblade läget upprätthålls det kontralaterala knäet cirka 10 cm över marken medan deltagaren utför kontrollerad stamstabilisering.
Sessioner genomförs två gånger i veckan i 6 veckor, var och en inklusive uppvärmning (5 minuters snabb promenad, mobilisering, hamstringsträcka), den modifierade multifiduslyftövningen med progressiva repetitioner (veckor 1-2: 8-10, veckor 3-4: 10-12, veckor 5-6: 12-15) och nedkylning (statiska sträckor).
Alla sessioner övervakas för att säkerställa korrekt form, andningskontroll och säkerhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbal Extensor Muscle Endurance (Biering-Sørensen Test)
Tidsram: Baslinje (före testet) och efter 6 veckors intervention.
|
Uthållighet av ländryggförlängningsmusklerna kommer att utvärderas med hjälp av det standardiserade Biering-Sørensen-testet.
Deltagarna ligger benägna med överkroppen som inte stöds bortom bordkanten medan bäcken och nedre extremiteter stabiliseras.
Varaktigheten (i sekunder) att deltagaren kan bibehålla den horisontella positionen utan> 10 ° avvikelse registreras.
|
Baslinje (före testet) och efter 6 veckors intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: Baslinje (före testet) och efter 6 veckors intervention.
|
Smärtintensitet kommer att mätas med en 10 cm visuell analog skala, där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta tänkbara smärta."
Deltagare i NSCLBP -gruppen kommer att markera sin smärtnivå på skalan, och avståndet (CM) från "No Pain" -ankaren kommer att registreras.
|
Baslinje (före testet) och efter 6 veckors intervention.
|
|
Funktionell funktionshinder (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsram: Baslinje (före testet) och efter 6 veckors intervention.
|
Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas för att bedöma effekterna av låg ryggsmärta på det dagliga livet.
Den består av 10 poäng som görs 0-5, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Den totala poängen kommer att konverteras till en procentandel.
Endast deltagare i NSCLBP -gruppen kommer att slutföra ODI.
|
Baslinje (före testet) och efter 6 veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Balk GA, Stewart RE. Cut-off points for mild, moderate, and severe pain on the visual analogue scale for pain in patients with chronic musculoskeletal pain. Pain. 2014 Dec;155(12):2545-2550. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.014. Epub 2014 Sep 17.
- Demoulin C, Vanderthommen M, Duysens C, Crielaard JM. Spinal muscle evaluation using the Sorensen test: a critical appraisal of the literature. Joint Bone Spine. 2006 Jan;73(1):43-50. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.08.002.
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Stevens VK, Vleeming A, Bouche KG, Mahieu NN, Vanderstraeten GG, Danneels LA. Electromyographic activity of trunk and hip muscles during stabilization exercises in four-point kneeling in healthy volunteers. Eur Spine J. 2007 May;16(5):711-8. doi: 10.1007/s00586-006-0181-1. Epub 2006 Aug 1.
- Sarafadeen R, Ganiyu SO, Ibrahim AA. Effects of spinal stabilization exercise with real-time ultrasound imaging biofeedback in individuals with chronic nonspecific low back pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2020 Jun 30;16(3):293-299. doi: 10.12965/jer.2040380.190. eCollection 2020 Jun.
- Pitcher MJ, Behm DG, Mackinnon SN. Neuromuscular fatigue during a modified biering-sorensen test in subjects with and without low back pain. J Sports Sci Med. 2007 Dec 1;6(4):549-59. eCollection 2007.
- Pirouzi S, Emami F, Taghizadeh S, Ghanbari A. Is Abdominal Muscle Activity Different from Lumbar Muscle Activity during Four-Point Kneeling? Iran J Med Sci. 2013 Dec;38(4):327-33.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUTUBITAK996
- 1919B012413996 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TUBITAK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .