- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07182825
- Original rettssak
Effekter av multifidusløftøvelse på utholdenhet, smerte og funksjonshemming hos universitetsstudenter med korsryggsmerter (LBP-MULEX)
Evaluering av effekten av multifidusløftøvelse på utholdenhet, smerte og funksjonshemming hos universitetsstudenter med korsryggsmerter
Ikke -spesifikke korsryggsmerter er et vanlig muskel- og skjelettproblem som også rammer mange unge voksne, inkludert universitetsstudenter. Det kan påvirke akademiske ytelser, dagligliv og generell velvære negativt. Forskning viser at stabiliseringsøvelser rettet mot lumbale multifidus muskel spiller en viktig rolle i rehabilitering, men det er uklart om modifiserte versjoner av disse øvelsene kan gi ytterligere fordeler.
Denne studien vil undersøke en enkel modifisering av den tradisjonelle "fuglehunden" -øvelsen, kalt "multifidus liftøvelse." I denne versjonen opprettholder deltakerne det kontralaterale kneet omtrent 10 cm over bakken mens de er i en fire-punkts knelende stilling. Denne justeringen forventes å øke multifidusaktiveringen og forbedre utholdenheten tilbake.
Universitetsstudenter i alderen 18-25 år med ikke-spesifikke korsryggsmerter vil delta i et 6-ukers overvåket program, og utføre øvelsen to ganger ukentlig. En sunn kontrollgruppe uten korsryggsmerter vil også bli inkludert. Hovedutfallet vil være tilbake ekstensormuskelutholdenhet (Biering-Sørensen Test). Hos deltakere med ryggsmerter vil smerteintensitet (visuell analog skala) og funksjonshemming (Oswestry Disability Index) også bli målt.
Studien tar sikte på å avgjøre om denne lave kostnaden, praktiske og tidseffektiv trening kan forbedre muskelutholdenhet, redusere smerter og redusere funksjonshemming hos unge voksne med korsryggsmerter. Resultatene kan gi bevis for en effektiv og tilgjengelig forebyggende og terapeutisk tilnærming i studentpopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse. Ikke-spesifikke korsryggsmerter (NSLBP) er svært utbredt hos unge voksne og er assosiert med redusert akademisk ytelse, daglige aktivitetsbegrensninger og redusert velvære. Stabiliseringsøvelser rettet mot segmentkontrollkontroll-partikulær lumbal multifidus-støttet mye i rehabiliteringslitteratur. Konvensjonell fire-punkts kneling ("Bird-Dog") aktiverer multifidus og erektor Spinae; Hvorvidt målrettede modifikasjoner kan gi større multifidus -aktivering forblir imidlertid utilstrekkelig studert. Denne studien evaluerer en enkel, rimelig modifisering kalt "multifidus liftøvelse" (MLE): I firedoblet opprettholdes det kontralaterale kneet ~ 10 cm fra bakken for å skjule multifidus rekruttering. Vi antar at MLE vil forbedre utholdenheten til lumbale ekstensor, og hos deltakere med NSLBP redusere smerter og funksjonshemming.
Mål og forskningsspørsmål. Primærmål: Bestem effekten av et 6-ukers overvåket MLE-program (2 økter/uke) på lumbal Extensor Endurance (Biering-Sørensen Test). Sekundære mål (NSLBP-gruppe): Vurdere endringer i smerte (10 cm VAS) og funksjonshemming (OsWestry Disability Index, tyrkisk validert versjon). Nøkkelforskningsspørsmål Test om MLE øker utholdenheten og reduserer smerte/funksjonshemming i NSLBP, og om utholdenhet er forskjellig mellom NSLBP og friske studenter.
Design og innstilling. Enkeltsenter, intervensjonell, ikke-randomisert, parallellgruppe, pre-post-design utført ved Physioterapy & Rehabilitation Training Hall, Selçuk University (Konya, Türkiye). To årskull vil bli observert under den samme intervensjonsprotokollen: (1) universitetsstudenter (18-25 y) med NSLBP og (2) sunne kontroller uten nylig korsryggsmerter. Tildeling er basert på gjeldende status (ingen randomisering). Maskering er ikke mulig (treningsatferd). Primærformål: behandling/rehabilitering.
Intervensjon (treningsprotokoll). Alle deltakerne får en innledende kort opplæring om isolerte multifidusaktivering og motoriske kontrollprinsipper. Hver overvåket økt inkluderer standardisert oppvarming (5 minutters rask gange; mobilisering; hamstringstrekk), MLE presterte sakte og med pustekontroll og avkjøling (statiske strekninger). Repetisjonsprogresjon: Uke 1-2: 8-10 reps; Uker 3-4: 10-12; Uker 5-6: 12-15, understreker form og utholdenhet. En 3-ukers pilot (2 økter/uke) speiler 6-ukers protokoll i komprimert form (WK1 → 8-10; WK2 → 10-12; WK3 → 12-15) for å estimere effektstørrelse for planlegging av hovedstørrelse.
Utfall og vurderinger. Primært utfall er Biering-Sørensen Endurance Time (sekunder) i begge grupper. Sekundære utfall i NSLBP inkluderer VAS -smerter og ODI (%). Målinger forekommer ved baseline og etterintervensjon. Bivirkninger som ber om øyeblikkelig pause (f.eks. Svimmelhet, utilbørlig utmattelse) er registrert økt.
Se "Resultatmål" og "Tidsramme" -moduler for eksakte definisjoner og tidsplaner.
Deltakere og kvalifisering. Målpopulasjon: Selçuk University studenter i alderen 18-25 år. To årskull (NSLBP vs Healthy) er definert av klinisk status og legeklarering for trening. Inkludering/eksklusjonskriterier adresserer røde flagg, nyere kirurgi eller nevrologiske underskudd, graviditet, regelmessig smertestillende bruk, høye belastningssport og nylig strukturert trening som kan forvirre utholdenhet.
Komplette kriterier er gitt i "valgbarhet" -modulen.
Prøvestørrelse og pilotinformert planlegging. Piloten (N≈20; 10 NSLBP/10 Healthy) vil gi estimater for effektstørrelse (Cohens D) for å drive hovedstudien via G*Power. Den forventede påmeldingen til hovedstudiet vil være balansert på tvers av årskull per kraftanalyse.
Statistisk analyse (sammendrag). Analyser vil bruke to-tailed α = 0,05 med 95% CI-er (IBM SPSS). Beskrivelser vil oppsummere baselineegenskaper. Normalitet vil veilede testvalg. Sammenligninger mellom grupper for utholdenhet (NSLBP vs Healthy) vil bruke t-test eller Mann-Whitney U.-endringer i gruppen (utholdenhet for begge grupper; VAS/ODI for NSLBP) vil bruke sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon signert rang. Der det er aktuelt, vil gjentatte mål ANOVA (med justering av drivhus-geisser) modellere tidseffekter; ANCOVA kan justere seg for ubalanse i baseline. Utforskende Pearson/Spearman -korrelasjoner vil vurdere forhold mellom utholdenhet, smerte og funksjonshemming; Flere lineær regresjon kan evaluere prediktorer for endring av funksjonshemming.
Sikkerhet og overvåking. Dette er en lavrisiko, atferdsøvelsesintervensjon. Økter overvåkes av studiepersonalet; Standardiserte stoppregler (f.eks. En formell dataovervåkningskomité er ikke planlagt; Sikkerhet overvåkes av etterforskningsteamet på hver økt. Bivirkninger og uttak er dokumentert.
Etikk og tilsyn. Etikkgodkjenning ble gitt av Selçuk University Fakultet for helsevitenskapens etiske komité for ikke-intervensjonelle kliniske undersøkelser (avgjørelse/godkjenning nr: 2025/674; møte nr: 05; Ref: 2025/05; dato: 30/04/2025). Deltakelse er frivillig med skriftlig informert samtykke. Data håndteres under erklæringen om Helsingfors og gjeldende forskrifter (inkludert tyrkisk KVKK). Avidentifiserte, samlede resultater vil bli spredt.
Datahåndtering og formidling. De-identifiserte data vil bli analysert og rapportert samlet. Individuell deltakerdatadeling er ikke planlagt. Funn vil være utarbeidet for fagfellevurderte publisering og vitenskapelige møter, og kan informere praktiske, samfunnsorienterte treningsprogrammer for studentpopulasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Telefonnummer: +90 542 464 4209
- E-post: makif.guler@selcuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Telefonnummer: +90 542 464 42 09
- E-post: makif.guler@selcuk.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 25 år
For tiden påmeldt som universitetsstudent ved Selçuk University
Villig til å delta frivillig og signere informert samtykkeskjema
Medisinsk egnet for treningsdeltakelse
For NSCLBP -gruppe:
Historie med ikke -spesifikke kroniske korsryggsmerter i løpet av de siste tre månedene
Legebekreftelse av ikke -spesifikke korsryggsmerter
Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 21% (moderat funksjonshemming)
Visuell analog skala (VAS) score ≥ 3,5
For sunn kontrollgruppe:
Ingen historie med korsryggsmerter i løpet av de siste tre månedene
Legebekreftelse av ingen kontraindikasjoner for trening
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av radikulære smerter eller nervøs -kompresjonssymptomer
Historien om ryggkirurgi
Nevrologiske mangler i løpet av de siste tre månedene (f.eks. Muskelsvakhet, refleks tap, parestesi)
Systemisk infeksjon eller systemisk sykdom som påvirker deltakelse
Kardiovaskulær eller lungesykdom kontraindiserende trening
Kliniske symptomer på "rødt flagg" (f.eks. Sadelbedøvelse, tarm/blæreinkontinens, feber, kjent kreft)
Svangerskap
Regelmessig bruk av smertestillende midler, muskelavslappende midler eller betennelsesdempende medisiner
Deltakelse i vanlige treningsprogrammer de siste tre månedene
Aktiv involvering i idrett som direkte påvirker korsryggen (f.eks. Fitness, Pilates, yoga, svømming)
Manglende evne til å overholde treningsøkter eller studieprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NSCLBP -studenter - Modifisert multifidusløftøvelse
Universitetsstudenter i alderen 18-25 år med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter.
Deltakerne vil utføre den overvåkede modifiserte multifidusløftøvelsesprotokollen, to ganger ukentlig i 6 uker.
Hver økt inkluderer oppvarming, treningsprogresjon (8-15 repetisjoner avhengig av uke) og avkjøling.
Resultater: Lumbal Extensor Endurance (Primary), Pain Intensity (VAS) og Functional Disability (ODI).
|
En overvåket stabiliseringsøvelsesprotokoll designet for å selektivt aktivere lumbalmultifidusmuskelen.
I den firedoblede posisjonen opprettholdes det kontralaterale kneet omtrent 10 cm over bakken mens deltakeren utfører kontrollert bagasjeromsstabilisering.
Økter gjennomføres to ganger ukentlig i 6 uker, hver med oppvarming (5 minutters rask tur, mobilisering, hamstringstrekning), den modifiserte multifidusløftøvelsen med progressive repetisjoner (uke 1-2: 8-10, uke 3-4: 10-12, uke 5-6: 12-15) og avkjølende (statiske strekninger).
Alle økter overvåkes for å sikre riktig form, pustekontroll og sikkerhet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske studenter - Modifisert multifidus heisøvelse
Sunne universitetsstudenter i alderen 18-25 år uten korsryggsmerter de siste 3 månedene.
Deltakerne vil utføre den samme overvåkede modifiserte multifidusløftøvelsesprotokollen, to ganger ukentlig i 6 uker, med identisk oppvarming, treningsprogresjon og avkjøling.
Resultat: Lumbar Extensor Endurance (Biering-Sørensen Test).
|
En overvåket stabiliseringsøvelsesprotokoll designet for å selektivt aktivere lumbalmultifidusmuskelen.
I den firedoblede posisjonen opprettholdes det kontralaterale kneet omtrent 10 cm over bakken mens deltakeren utfører kontrollert bagasjeromsstabilisering.
Økter gjennomføres to ganger ukentlig i 6 uker, hver med oppvarming (5 minutters rask tur, mobilisering, hamstringstrekning), den modifiserte multifidusløftøvelsen med progressive repetisjoner (uke 1-2: 8-10, uke 3-4: 10-12, uke 5-6: 12-15) og avkjølende (statiske strekninger).
Alle økter overvåkes for å sikre riktig form, pustekontroll og sikkerhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbar extensor muskel utholdenhet (Biering-Sørensen Test)
Tidsramme: Baseline (pre-test) og etter 6 ukers intervensjon.
|
Utholdenhet av korsrygglengsmusklene vil bli vurdert ved bruk av den standardiserte biering-Sørensen-testen.
Deltakerne ligger utsatt for overkroppen ikke støttet utover bordkanten mens bekkenet og underekstremitetene er stabilisert.
Varigheten (i sekunder) som deltakeren kan opprettholde den horisontale posisjonen uten> 10 ° avvik blir registrert.
|
Baseline (pre-test) og etter 6 ukers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (visuell analog skala, vas)
Tidsramme: Baseline (pre-test) og etter 6 ukers intervensjon.
|
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av en 10 cm visuell analog skala, der 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "verste tenkelige smerter."
Deltakere i NSCLBP -gruppen vil markere smertenivået på skalaen, og avstanden (CM) fra "No Pain" -ankeret vil bli registrert.
|
Baseline (pre-test) og etter 6 ukers intervensjon.
|
|
Funksjonshemming (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsramme: Baseline (pre-test) og etter 6 ukers intervensjon.
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å vurdere virkningen av korsryggsmerter på dagliglivet.
Den består av 10 varer scoret 0-5, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
Den totale poengsummen vil bli konvertert til en prosentandel.
Bare deltakere i NSCLBP -gruppen vil fullføre ODI.
|
Baseline (pre-test) og etter 6 ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Balk GA, Stewart RE. Cut-off points for mild, moderate, and severe pain on the visual analogue scale for pain in patients with chronic musculoskeletal pain. Pain. 2014 Dec;155(12):2545-2550. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.014. Epub 2014 Sep 17.
- Demoulin C, Vanderthommen M, Duysens C, Crielaard JM. Spinal muscle evaluation using the Sorensen test: a critical appraisal of the literature. Joint Bone Spine. 2006 Jan;73(1):43-50. doi: 10.1016/j.jbspin.2004.08.002.
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Stevens VK, Vleeming A, Bouche KG, Mahieu NN, Vanderstraeten GG, Danneels LA. Electromyographic activity of trunk and hip muscles during stabilization exercises in four-point kneeling in healthy volunteers. Eur Spine J. 2007 May;16(5):711-8. doi: 10.1007/s00586-006-0181-1. Epub 2006 Aug 1.
- Sarafadeen R, Ganiyu SO, Ibrahim AA. Effects of spinal stabilization exercise with real-time ultrasound imaging biofeedback in individuals with chronic nonspecific low back pain: a pilot study. J Exerc Rehabil. 2020 Jun 30;16(3):293-299. doi: 10.12965/jer.2040380.190. eCollection 2020 Jun.
- Pitcher MJ, Behm DG, Mackinnon SN. Neuromuscular fatigue during a modified biering-sorensen test in subjects with and without low back pain. J Sports Sci Med. 2007 Dec 1;6(4):549-59. eCollection 2007.
- Pirouzi S, Emami F, Taghizadeh S, Ghanbari A. Is Abdominal Muscle Activity Different from Lumbar Muscle Activity during Four-Point Kneeling? Iran J Med Sci. 2013 Dec;38(4):327-33.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUTUBITAK996
- 1919B012413996 (Annet stipend/finansieringsnummer: TUBITAK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .