- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07182825
- Originalversuch
Auswirkungen von Multifidus -Auftriebsübungen auf Ausdauer, Schmerzen und Behinderung bei Studenten mit geringem Rückenschmerzen (LBP-MULEX)
Bewertung der Auswirkungen von Multifidus -Auftriebsübungen auf Ausdauer, Schmerzen und Behinderung bei Studenten mit geringem Rückenschmerzen
Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken sind ein häufiges Problem des Bewegungsapparates, das auch viele junge Erwachsene betrifft, einschließlich Universitätsstudenten. Es kann sich negativ auf die akademische Leistung, das tägliche Leben und das allgemeine Wohlbefinden auswirken. Untersuchungen zeigen, dass Stabilisierungsübungen, die auf den Lumbal -Multifidus -Muskel abzielen, eine wichtige Rolle bei der Rehabilitation spielen. Es ist jedoch unklar, ob modifizierte Versionen dieser Übungen zusätzliche Vorteile bieten können.
Diese Studie wird eine einfache Modifikation der traditionellen "Vogelhund-Übung" untersuchen, die als "Multifidus Lift-Übung" bezeichnet wird. In dieser Version behalten die Teilnehmer das kontralaterale Knie etwa 10 cm über dem Boden, während sie in einer Vier-Punkte-Knienposition. Diese Anpassung wird voraussichtlich die Aktivierung der Multifidus erhöhen und die Rückendauer verbessern.
Universitätsstudenten im Alter von 18 bis 25 Jahren mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenlehre werden an einem 6-wöchigen überwachten Programm teilnehmen und die Übung zweimal wöchentlich durchführen. Eine gesunde Kontrollgruppe ohne Rückenschmerzen wird ebenfalls einbezogen. Das Hauptergebnis wird die Ausdauer des Erweiterungsmuskels (Biering-Sørensen-Test) sein. Bei Teilnehmern mit Rückenschmerzen werden auch Schmerzintensität (visuelle Analogskala) und funktionelle Behinderung (Oswestry Disability Index) gemessen.
Die Studie soll feststellen, ob diese kostengünstige, praktische und zeitlich effiziente Übung die Muskelausdauer verbessern, die Schmerzen verringern und die Behinderung bei jungen Erwachsenen mit Schmerzen bei niedrigem Rücken verringern kann. Die Ergebnisse können nach Belieben für einen wirksamen und zugänglichen vorbeugenden und therapeutischen Ansatz in Studentenpopulationen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung. Unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbetrieb (NSLBP) sind bei jungen Erwachsenen sehr weit verbreitet und sind mit einer verminderten akademischen Leistung, täglichen Aktivitätsbeschränkungen und einem verringerten Wohlbefinden verbunden. Stabilisierungsübungen auf segmentale Kontroll-Partikuläre Lumbal-Multifidus-sind in der Rehabilitationsliteratur weit verbreitet. Das konventionelle Vier-Punkte-Knien ("Bird-Dog") aktiviert Multifidus- und Erector Spinae; Ob gezielte Modifikationen jedoch eine höhere Multifidus -Aktivierung ergeben können, bleibt nicht ausreichend untersucht. Diese Studie bewertet eine einfache, kostengünstige Modifikation, die als "Multifidus-Lift-Übung" (MLE) bezeichnet wird: In Quadruped bleibt das kontralaterale Knie ~ 10 cm vom Boden und die Rekrutierung von Multifidus-Rekrutierung. Wir nehmen an, dass MLE die Ausdauer der Lendenzapfener der Lendenwirkungsstrecke verbessern und bei Teilnehmern mit NSLBP Schmerzen und Behinderungen reduzieren wird.
Ziele und Forschungsfragen. Hauptziel: Bestimmen Sie die Auswirkung eines 6-wöchigen MLE-Programms (2 Sitzungen/Woche) auf die Ausdauer der Lendenzweiterung (Biering-Sørensen-Test). Sekundäre Ziele (NSLBP-Gruppe): Bewerten Sie die Schmerzänderungen (10-cm-VAS) und die funktionelle Behinderung (Oswestry Disability Index, türkisch validierte Version). Wichtige Forschungsfragen testen Sie, ob MLE die Ausdauer erhöht und die Schmerzen/Behinderung bei NSLBP verringert und ob die Ausdauer zwischen NSLBP und gesunden Studenten unterschiedlich ist.
Design und Einstellung. Ein-zentrale, interventionelle, nicht randomisierte, parallele Gruppen, Pre-Post-Design, die in der Physiotherapie- und Rehabilitations-Trainingssaal der Universität Selçuk (Konya, Türkiye) durchgeführt wird. Zwei Kohorten werden im Rahmen desselben Interventionsprotokolls beobachtet: (1) Universitätsstudenten (18-25 Jahre) mit NSLBP und (2) gesunde Kontrollpersonen ohne jüngste Rückenschmerzen. Die Allokation basiert auf dem aktuellen Status (keine Randomisierung). Maskierung ist nicht machbar (Übungsverhalten). Hauptzweck: Behandlung/Rehabilitation.
Intervention (Übungsprotokoll). Alle Teilnehmer erhalten eine erste kurze Schulung zu isolierten Multifidus -Aktivierung und motorischen Steuerungsprinzipien. Jede beaufsichtigte Sitzung beinhaltet standardisiertes Aufwärmen (5 min flottes Spaziergang; Mobilisierung; Oberschenkelstreck), der MLE leistete langsam und mit Atemkontrolle und Abkühlung (statische Strecken). Wiederholungsprogression: Wochen 1-2: 8-10 Wiederholungen; Wochen 3-4: 10-12; Wochen 5-6: 12-15, betont Form und Ausdauer. Ein 3-wöchiger Pilotpilot (2 Sitzungen/Woche) spiegelt das 6-wöchige Protokoll in komprimierter Form (WK1 → 8-10; WK2 → 10-12; WK3 → 12-15) wider, um die Effektgröße für die Planung von Probengrößen der Hauptstudie abzuschätzen.
Ergebnisse und Bewertungen. Das primäre Ergebnis ist die Biering-Sørensen-Ausdauerzeit (Sekunden) in beiden Gruppen. Zu den sekundären Ergebnissen in NSLBP gehören VAS Pain und ODI (%). Messungen treten zu Studienbeginn und nach der Intervention auf. Nebensymptomen, die eine sofortige Pause veranlassen (z. B. Schwindel, unangemessene Müdigkeit), werden Sitzung erfasst.
Siehe "Ergebnismessungen" und "Zeitrahmen" -Module für genaue Definitionen und Zeitpläne.
Teilnehmer und Berechtigung. Zielbevölkerung: Studenten der Selçuk-Universität im Alter von 18 bis 25 Jahren. Zwei Kohorten (NSLBP gegenüber gesund) werden durch klinische Status und Arztfreigabe für die Bewegung definiert. Inklusions-/Ausschlusskriterien befassen sich mit roten Fahnen, neueren Operationen oder neurologischen Defiziten, Schwangerschaft, regelmäßiger Analgetika, Hochlastsport und neueren strukturierten Übungen, die die Ausdauer verwirren könnten.
Vollständige Kriterien finden Sie im Modul "Zulassbarkeit".
Stichprobengröße und pilotgeformte Planung. Der Pilot (n≈20; 10 NSLBP/10 gesunde) liefert Effektgrößenschätzungen (Cohen's D), um die Hauptstudie über G*Power zu versorgen. Die erwartete Hauptstudieneinschreibung wird in Kohorten pro Leistungsanalyse ausgeglichen.
Statistische Analyse (Zusammenfassung). Analysen verwenden zweiseitige α = 0,05 mit 95% CIS (IBM SPSS). Deskriptive fassen die Basismerkmale zusammen. Die Normalität leitet die Testauswahl. Vergleiche zwischen den Gruppen für die Ausdauer (NSLBP vs Healthy) verwendet T-Test oder Mann-Whitney U. Pre-Post-Änderungen innerhalb der Gruppe (Ausdauer für beide Gruppen; VAS/ODI für NSLBP) werden gepaarte T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rank verwendet. Gegebenenfalls modellieren die ANOVA (mit Gewächshaus-Geiser-Anpassung) Zeiteffekte. ANCOVA kann sich auf Basis -Ungleichgewichte einstellen. Explorative Pearson/Spearman -Korrelationen bewerten die Beziehungen zwischen Ausdauer, Schmerz und Behinderung. Eine multiple lineare Regression kann Prädiktoren für die Veränderung von Behinderungen bewerten.
Sicherheit und Überwachung. Dies ist eine risikoarme Intervention mit Verhaltensübungen. Sitzungen werden vom Studienmitarbeiter beaufsichtigt. Es werden standardisierte Stoppregeln (z. B. Einsetzen von Schwindel, Dyspnoe, unangemessener Müdigkeit, neuer Schmerzflackern) angewendet. Ein formaler Datenüberwachungsausschuss ist nicht geplant. Die Sicherheit wird vom Ermittlungsteam bei jeder Sitzung überwacht. Unerwünschte Ereignisse und Abhebungen werden dokumentiert.
Ethik und Aufsicht. Die Ethikgenehmigung wurde von der Ethikkommission der Selçuk University Fakultät für Gesundheitswissenschaften für nicht interventionelle klinische Untersuchungen (Entscheidung/Genehmigung Nr. 2025/674; Sitzung Nr. 05; Ref: 2025/05; Datum: 30/04/2025) erteilt. Die Teilnahme ist freiwillig mit schriftlicher Einverständniserklärung. Die Daten werden gemäß der Erklärung von Helsinki und den geltenden Vorschriften (einschließlich türkischer KVKK) behandelt. Es werden nicht identifiziert, aggregierte Ergebnisse werden verbreitet.
Datenhandhabung und Verbreitung. Es werden abgemeldete Daten analysiert und insgesamt gemeldet. Einzelteilnehmerdatenaustausch ist nicht geplant. Die Ergebnisse werden für die von Experten begutachtete Veröffentlichung und wissenschaftliche Sitzungen vorbereitet und können praktische, gemeinschaftsorientierte Trainingsprogramme für Studentenpopulationen beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Telefonnummer: +90 542 464 4209
- E-Mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
Studienorte
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Konya
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Konya, Konya, Türkei (türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Kontakt:
- Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Telefonnummer: +90 542 464 42 09
- E-Mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 25 Jahre
Derzeit als Universitätsstudent an der Selçuk University eingeschrieben
Bereit, freiwillig teilzunehmen und ein Einverständniserklärung in der Einverständniserklärung zu unterschreiben
Medizinisch für die Beteiligung der Bewegung geeignet
Für die NSCLBP -Gruppe:
Vorgeschichte unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rücken in den letzten 3 Monaten
Arztbestätigung von nicht spezifischen Schmerzen im unteren Rücken
Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 21% (mittelschwere Behinderung)
VAS -Punktzahl (Visual Analog Scale) ≥ 3,5
Für gesunde Kontrollgruppe:
Keine Vorgeschichte von Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten
Ärzte Bestätigung ohne Kontraindikationen für die Bewegung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein radikulärer Schmerzen oder Nervenwurzelkompressionssymptome
Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
Neurologische Defizite innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Muskelschwäche, Reflexverlust, Parästhesie)
Systemische Infektion oder systemische Erkrankung, die die Teilnahme beeinflusst
Kardiovaskuläre oder Lungenerkrankungen im Gegensatz zur Übung
Klinische Symptome der klinischen "roten Flagge" (z. B. Sattelanästhesie, Darm/Blaseninkontinenz, Fieber, bekannter Krebs)
Schwangerschaft
Regelmäßige Verwendung von Analgetika, Muskelrelaxantien oder entzündungshemmenden Medikamenten
Teilnahme an regulären Trainingsprogrammen in den letzten 3 Monaten
Aktive Beteiligung am Sport, der sich direkt auf Lendenwirkungsmuskeln auswirkt (z. B. Fitness, Pilates, Yoga, Schwimmen)
Unfähigkeit, Übungssitzungen zu entsprechen oder Protokoll zu studieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NSCLBP -Studenten - modifizierte Multifidus -Liftübung
Universitätsstudenten im Alter von 18 bis 25 Jahren mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen im unteren Rücken.
Die Teilnehmer werden das betreute modifizierte Multifidus -Lift -Trainingsprotokoll zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchführen.
Jede Sitzung beinhaltet Aufwärmen, Trainingsfortschritt (8-15 Wiederholungen abhängig von der Woche) und Abkühlung.
Ergebnisse: Lumbal Extensor Ausdauer (primär), Schmerzintensität (VAS) und funktionelle Behinderung (ODI).
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Ein überwachtes Stabilisierungsprotokoll, das den lumbalen Multifidus -Muskel selektiv aktiviert.
In der vierbeinigen Position wird das kontralaterale Knie ungefähr 10 cm über dem Boden gehalten, während der Teilnehmer eine kontrollierte Stabilisierung der Stabilisierung durchführt.
Die Sitzungen werden zwei Wochen lang zwei Wochen lang zwei Wochen lang durchgeführt, einschließlich Aufwärmen (5 Minuten flottes Spaziergang, Mobilisierung, Oberschenkelstreck), die modifizierte Multifidus-Liftübung mit progressiven Wiederholungen (Wochen 1-2: 8-10, Wochen 3-4: 10-12, Wochen 5-6: 12-15) und Abkühlung (statische Strecken).
Alle Sitzungen werden beaufsichtigt, um die korrekte Form, die Kontrolle und die Sicherheit der Atemung und die Sicherheit sicherzustellen.
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Studenten - modifizierte Multifidus -Auftriebsübungen
Gesunde Universitätsstudenten im Alter von 18 bis 25 Jahren ohne Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten.
Die Teilnehmer werden das gleiche, beaufsichtigte modifizierte Multifidus-Lift-Trainingsprotokoll für 6 Wochen mit identischem Aufwärmen, Trainingsprogression und Abkühlung durchführen.
Ergebnis: Lumbal Extensor Ausdauer (Biering-Sørensen-Test).
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Ein überwachtes Stabilisierungsprotokoll, das den lumbalen Multifidus -Muskel selektiv aktiviert.
In der vierbeinigen Position wird das kontralaterale Knie ungefähr 10 cm über dem Boden gehalten, während der Teilnehmer eine kontrollierte Stabilisierung der Stabilisierung durchführt.
Die Sitzungen werden zwei Wochen lang zwei Wochen lang zwei Wochen lang durchgeführt, einschließlich Aufwärmen (5 Minuten flottes Spaziergang, Mobilisierung, Oberschenkelstreck), die modifizierte Multifidus-Liftübung mit progressiven Wiederholungen (Wochen 1-2: 8-10, Wochen 3-4: 10-12, Wochen 5-6: 12-15) und Abkühlung (statische Strecken).
Alle Sitzungen werden beaufsichtigt, um die korrekte Form, die Kontrolle und die Sicherheit der Atemung und die Sicherheit sicherzustellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausdauer der Lendenschuhe (Biering-Sørensen-Test)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Test) und nach 6 Wochen Intervention.
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Die Ausdauer der lumbalen Extensormuskeln wird unter Verwendung des standardisierten Biering-Sørensen-Tests bewertet.
Die Teilnehmer liegen anfällig, wobei der Oberkörper nicht unterstützt wird, während das Becken und die unteren Gliedmaßen stabilisiert sind.
Die Dauer (in Sekunden), dass der Teilnehmer die horizontale Position ohne> 10 ° -Verweichung beibehalten kann, wird aufgezeichnet.
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Grundlinie (vor dem Test) und nach 6 Wochen Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Test) und nach 6 Wochen Intervention.
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Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm gemessen, wobei 0 "No Pain" angibt und 10 "schlimmste vorstellbare Schmerzen" anzeigen.
Die Teilnehmer der NSCLBP -Gruppe werden ihren Schmerzniveau auf der Skala markieren, und die Entfernung (cm) vom "No Pain" -Anker wird aufgezeichnet.
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Grundlinie (vor dem Test) und nach 6 Wochen Intervention.
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Funktionsbehinderung (Oswestry Disability Index, ODI)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Test) und nach 6 Wochen Intervention.
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben zu bewerten.
Es besteht aus 10 Punkten, die 0-5 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen auf größere Behinderungen hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl wird in einen Prozentsatz umgewandelt.
Nur Teilnehmer der NSCLBP -Gruppe werden die ODI vervollständigen.
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Grundlinie (vor dem Test) und nach 6 Wochen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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