- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07182825
- Procès original
Effets de l'exercice de portance multifidus sur l'endurance, la douleur et l'invalidité chez les étudiants universitaires souffrant de lombalgie (LBP-MULEX)
Évaluation des effets de l'exercice de portance multifidus sur l'endurance, la douleur et l'invalidité chez les étudiants universitaires souffrant de lombalgie
Les lombalgies non spécifiques sont un problème musculo-squelettique commun qui affecte également de nombreux jeunes adultes, y compris les étudiants universitaires. Il peut avoir un impact négatif sur les performances scolaires, la vie quotidienne et le bien-être général. La recherche montre que les exercices de stabilisation ciblant le muscle multifidus lombaire jouent un rôle important dans la réhabilitation, mais il n'est pas clair si les versions modifiées de ces exercices peuvent offrir des avantages supplémentaires.
Cette étude étudiera une modification simple de l'exercice traditionnel de "dog oiseau", appelé «exercice de lifting multifidus». Dans cette version, les participants maintiennent le genou controlatéral à environ 10 cm au-dessus du sol tout en étant à genoux à quatre points. Cet ajustement devrait augmenter l'activation du multifidus et améliorer l'endurance du dos.
Les étudiants universitaires âgés de 18 à 25 ans avec des lombalgies non spécifiques participeront à un programme supervisé de 6 semaines, effectuant l'exercice deux fois par semaine. Un groupe témoin sain sans lombalgie sera également inclus. Le principal résultat sera l'endurance musculaire extenseur de retour (test Biering-Sørensen). Chez les participants souffrant de maux de dos, l'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique) et l'invalidité fonctionnelle (indice d'invalidité d'Oswestry) seront également mesurées.
L'étude vise à déterminer si cet exercice à faible coût, pratique et économe en temps peut améliorer l'endurance musculaire, réduire la douleur et réduire l'invalidité chez les jeunes adultes souffrant de lombalgie. Les résultats peuvent fournir des preuves d'une approche préventive et thérapeutique efficace et accessible dans les populations d'étudiants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification. Les lombalgies non spécifiques (NSLBP) sont très répandues chez les jeunes adultes et sont associées à une diminution des performances scolaires, à des limitations quotidiennes d'activité et à un bien-être réduit. Exercices de stabilisation ciblant le contrôle segmentaire, en particulier le multifidus lombaire, est largement soutenu dans la littérature de réadaptation. Jeu à genoux à quatre points conventionnels ("Bird-Dog") active le multifidus et l'érecteur spinae; Cependant, la question de savoir si des modifications ciblées peuvent produire une plus grande activation multifidus reste insuffisamment étudiée. Cette étude évalue une modification simple et à faible coût appelé "exercice de portance multifidus" (MLE): en quadrupède, le genou controlatéral est maintenu à ~ 10 cm du sol pour biais le recrutement multifidus. Nous émettons l'hypothèse que le MLE améliorera l'endurance extenseur lombaire et, chez les participants atteints de NSLBP, réduira la douleur et l'invalidité.
Objectifs et questions de recherche. Objectif primaire: Déterminer l'effet d'un programme MLE supervisé de 6 semaines (2 séances / semaine) sur l'endurance extenseur lombaire (test Biering-Sørensen). Objectifs secondaires (groupe NSLBP): évaluer les changements de douleur (EVA 10 cm) et l'invalidité fonctionnelle (indice de handicap d'Oswestry, version validée turque). Les questions de recherche clés testent si le MLE augmente l'endurance et réduit la douleur / handicap dans le NSLBP, et si l'endurance diffère entre les étudiants NSLBP et les étudiants en bonne santé.
Conception et réglage. Centre monocentrique, interventionnel, non randomisé, de groupe parallèle et pré-post mené à la salle d'exercice de physiothérapie et de réadaptation, Université de Selçuk (Konya, Türkiye). Deux cohortes seront observées dans le même protocole d'intervention: (1) les étudiants universitaires (18-25 ans) avec NSLBP et (2) des contrôles sains sans lombalgie récente. L'allocation est basée sur l'état actuel (pas de randomisation). Le masquage n'est pas possible (comportement d'exercice). Objectif principal: traitement / réhabilitation.
Intervention (protocole d'exercice). Tous les participants reçoivent une formation brève initiale sur l'activation multifidus isolée et les principes de contrôle des moteurs. Chaque session supervisée comprend un échauffement standardisé (5 min de marche rapide; mobilisation; étirement des ischio-jambiers), le MLE a effectué lentement et avec le contrôle de la respiration et le refroidissement (étirements statiques). Progression de la répétition: semaines 1-2: 8-10 répétitions; semaines 3-4: 10-12; Semaines 5-6: 12-15, mettant l'accent sur la forme et l'endurance. Un pilote de 3 semaines (2 séances / semaine) reflète le protocole de 6 semaines sous forme comprimée (WK1 → 8-10; WK2 → 10-12; WK3 → 12-15) pour estimer la taille de l'effet pour la planification de la taille de l'échantillon de l'étude principale.
Résultats et évaluations. Le résultat primaire est le temps d'endurance bouillonnant-Sørensen (secondes) dans les deux groupes. Les résultats secondaires dans le NSLBP comprennent la douleur VAS et l'ODI (%). Des mesures se produisent au départ et après l'intervention. Les symptômes indésirables provoquant une pause immédiate (par exemple, étourdissements, fatigue indue) sont enregistrées en termes de session.
Voir les modules "Mesures des résultats" et "Time" pour les définitions et les horaires exacts.
Participants et éligibilité. Population cible: Étudiants de l'Université de Selçuk âgés de 18 à 25 ans. Deux cohortes (NSLBP vs Healthy) sont définies par l'état clinique et l'autorisation des médecins pour l'exercice. Les critères d'inclusion / d'exclusion traitent des drapeaux rouges, de la chirurgie récente ou des déficits neurologiques, de la grossesse, de l'utilisation régulière des analgésiques, des sports à haute charge et de l'exercice structuré récent qui pourrait confondre l'endurance.
Des critères complets sont fournis dans le module "d'éligibilité".
Taille de l'échantillon et planification axée sur le pilote. Le pilote (n≈20; 10 nslbp / 10 sain) fournira des estimations de la taille de l'effet (Cohen's D) pour alimenter l'étude principale via la puissance G *. L'inscription à l'étude principale prévue sera équilibrée entre les cohortes par analyse de puissance.
Analyse statistique (résumé). Les analyses utiliseront α à deux queues = 0,05 avec des IC à 95% (IBM SPSS). Les descriptifs résumeront les caractéristiques de base. La normalité guidera la sélection des tests. Les comparaisons entre les groupes pour l'endurance (NSLBP vs Healthy) utiliseront le test t ou Mann-Whitney U. Les changements de pré-dépôt au sein du groupe (endurance pour les deux groupes; VAS / ODI pour NSLBP) utiliseront des tests t appariés ou un randeur signée à Wilcoxon. Le cas échéant, l'ANOVA à mesures répétées (avec ajustement de la serre-geisser) modélisera les effets temporels; ANCOVA peut s'adapter aux déséquilibres de base. Les corrélations exploratoires Pearson / Spearman évalueront les relations entre l'endurance, la douleur et l'invalidité; La régression linéaire multiple peut évaluer les prédicteurs du changement d'invalidité.
Sécurité et surveillance. Il s'agit d'une intervention à faible risque d'exercice comportemental. Les séances sont supervisées par le personnel de l'étude; Les règles d'arrêt standardisées (par exemple, le début des étourdissements, la dyspnée, la fatigue indue, la nouvelle poussée de la douleur) sont appliquées. Un comité formel de surveillance des données n'est pas planifié; La sécurité est surveillée par l'équipe d'enquête à chaque session. Les événements indésirables et les retraits sont documentés.
Éthique et surveillance. L'approbation de l'éthique a été accordée par le comité d'éthique de la Faculté des sciences de la santé de l'Université de Selçuk pour les enquêtes cliniques non interventionnelles (décision / approbation n ° 2025/674; réunion n °: 05; Réf: 2025/05; Date: 30/04/2025). La participation est volontaire avec un consentement éclairé écrit. Les données sont gérées en vertu de la déclaration d'Helsinki et des réglementations applicables (y compris le KVKK turc). Les résultats agrégés et identifiés seront diffusés.
Gestion des données et diffusion. Les données de désintégralité seront analysées et rapportées en agrégat. Le partage de données des participants individuels n'est pas prévu. Les résultats seront préparés pour des publications et des réunions scientifiques évaluées par des pairs, et peuvent informer les programmes d'exercices pratiques et axés sur la communauté pour les populations d'étudiants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Numéro de téléphone: +90 542 464 4209
- E-mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
Lieux d'étude
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Konya
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Konya, Konya, Turquie (Türkiye), 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contact:
- Mehmet Akif Güler, PhD, PT
- Numéro de téléphone: +90 542 464 42 09
- E-mail: makif.guler@selcuk.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 25 ans
Actuellement inscrit en tant qu'étudiant universitaire à l'Université Selçuk
Disposé à participer volontairement et à signer le formulaire de consentement éclairé
Medicalement adapté à la participation de l'exercice
Pour le groupe NSCLBP:
Histoire des lombalgies chroniques non spécifiques au cours des 3 derniers mois
Confirmation du médecin des lombalgies non spécifiques
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) ≥ 21% (handicap modéré)
Score de l'échelle analogique visuelle (VAS) ≥ 3,5
Pour un groupe témoin sain:
Aucune histoire de lombalgie au cours des 3 derniers mois
Confirmation du médecin sans contre-indications pour l'exercice
Critères d'exclusion:
- Présence de douleurs radiculaires ou de symptômes de compression des racines nerveuses
Antécédents de chirurgie vertébrale
Déficits neurologiques au cours des 3 derniers mois (par exemple, faiblesse musculaire, perte réflexe, paresthésie)
Infection systémique ou maladie systémique affectant la participation
Exercice de contre-indication des maladies cardiovasculaires ou pulmonaires
Symptômes cliniques du "drapeau rouge" (par exemple, anesthésie en selle, incontinence intestinale / vessie, fièvre, cancer connu)
Grossesse
Utilisation régulière d'analgésiques, de relaxants musculaires ou de médicaments anti-inflammatoires
Participation à des programmes d'exercices réguliers au cours des 3 derniers mois
L'implication active dans les sports affectant directement les muscles lombaires (par exemple, la forme physique, le Pilates, le yoga, la natation)
Incapacité à se conformer aux séances d'exercice ou au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étudiants NSCLBP - Exercice de levage multifidus modifié
Étudiants universitaires âgés de 18 à 25 ans avec des lombalgies chroniques non spécifiques.
Les participants effectueront le protocole d'exercice de lifting multifidus modifié supervisé, deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Chaque session comprend l'échauffement, la progression de l'exercice (8-15 répétitions en fonction de la semaine) et le refroidissement.
Résultats: endurance extenseur lombaire (primaire), intensité de la douleur (EVA) et handicap fonctionnel (ODI).
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Un protocole d'exercice de stabilisation supervisé conçu pour activer sélectivement le muscle multifidus lombaire.
En position quadrupée, le genou controlatéral est maintenu à environ 10 cm au-dessus du sol tandis que le participant effectue une stabilisation contrôlée du tronc.
Les séances sont menées deux fois par semaine pendant 6 semaines, chacune comprenant l'échauffement (5 minutes de marche rapide, mobilisation, tronçon des ischio-jambiers), l'exercice de portance multifidus modifié avec des répétitions progressives (semaines 1-2: 8-10, semaines 3-4: 10-12, semaines 5-6: 12-15) et refroidissement (tronçons statiques).
Toutes les séances sont supervisées pour assurer la forme correcte, le contrôle de la respiration et la sécurité.
Autres noms:
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Expérimental: Élèves en bonne santé - Exercice de levage multifidus modifié
Des étudiants universitaires en bonne santé âgés de 18 à 25 ans sans lombalgie au cours des 3 derniers mois.
Les participants effectueront le même protocole d'exercice de lifting multifidus modifié supervisé, deux fois par semaine pendant 6 semaines, avec un échauffement identique, une progression de l'exercice et un refroidissement.
Résultat: Endurance extenseur lombaire (test Biering-Sørensen).
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Un protocole d'exercice de stabilisation supervisé conçu pour activer sélectivement le muscle multifidus lombaire.
En position quadrupée, le genou controlatéral est maintenu à environ 10 cm au-dessus du sol tandis que le participant effectue une stabilisation contrôlée du tronc.
Les séances sont menées deux fois par semaine pendant 6 semaines, chacune comprenant l'échauffement (5 minutes de marche rapide, mobilisation, tronçon des ischio-jambiers), l'exercice de portance multifidus modifié avec des répétitions progressives (semaines 1-2: 8-10, semaines 3-4: 10-12, semaines 5-6: 12-15) et refroidissement (tronçons statiques).
Toutes les séances sont supervisées pour assurer la forme correcte, le contrôle de la respiration et la sécurité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Endurance musculaire de l'extenseur lombaire (test Biering-Sørensen)
Délai: Baseline (pré-test) et après 6 semaines d'intervention.
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L'endurance des muscles extenseurs lombaires sera évaluée à l'aide du test de Biering-Sørensen standardisé.
Les participants sont sujets avec le haut du corps non pris en charge au-delà du bord de la table tandis que le bassin et les membres inférieurs sont stabilisés.
La durée (en quelques secondes) que le participant peut maintenir la position horizontale sans déviation> 10 ° est enregistrée.
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Baseline (pré-test) et après 6 semaines d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: Baseline (pré-test) et après 6 semaines d'intervention.
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 10 cm, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
Les participants du groupe NSCLBP marqueront leur niveau de douleur sur l'échelle, et la distance (CM) de l'ancre "sans douleur" sera enregistrée.
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Baseline (pré-test) et après 6 semaines d'intervention.
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Incapacité fonctionnelle (Indice d'invalidité d'Oswestry, ODI)
Délai: Baseline (pré-test) et après 6 semaines d'intervention.
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L'indice d'Oswestry pour handicap (ODI) sera utilisé pour évaluer l'impact des lombalgies sur la vie quotidienne.
Il se compose de 10 éléments notés 0-5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap.
Le score total sera converti en pourcentage.
Seuls les participants du groupe NSCLBP termineront l'ODI.
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Baseline (pré-test) et après 6 semaines d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La douleur
- Jeunes adultes
- Invalidité
- Endurance
- Contrôles sains
- Étudiants universitaires
- Échelle visuelle analogique (EVA)
- Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
- Muscle multifide
- Doux de dos non spécifiques
- Exercice de lifting multifidus
- Exercice de chien d'oiseau (modifié)
- Exercice de stabilisation vertébrale
- Test de Biering-Sørensen
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUTUBITAK996
- 1919B012413996 (Autre subvention/numéro de financement: TUBITAK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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