Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​hypervision protonkirurgi (HYPROS) for ikke-småcellelungercancer for tidlig fase (HyPROS-LC)

7. april 2026 opdateret af: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

En klinisk fase I-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Hypervision Proton Surgery (HYPROS) til ikke-lille cellekræft, der ikke er småcellen.

Denne undersøgelse var en enkelt-center, klinisk undersøgelse af enkeltarm for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hypervisionsprotonkirurgi med enkelt store fraktionerede doser (34GYE og 39GYE) i behandlingen af ​​tidlig perifer NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedtog en dosis-eskaleringsprotokol (en forbedret "to-trins to-dosis gruppe" -design) for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​visuel protonkirurgi (enkelt store fraktionerede doser på 34GYE og 39GYE) i behandlingen af ​​tidlig perifer NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuanghu Yuan, PhD
        • Underforsker:
          • Li Li, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Karnofsky Performance Status> 80
  • NSCLC bekræftet af cytologi eller histologi
  • Tumorer i tidlige faser er defineret som T1 (≤3 cm) N0M0 baseret på forbedret computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)
  • Tumoren skal være mere end 2 cm væk fra det proksimale bronchiale træ i alle retninger (det proksimale bronchiale træ er defineret som 2 cm fra den distale ende af luftrøret, fremspringet og den navngivne lobar bronchus op til sin første forgrening)
  • FEV1 ≥ 1 L, FEV1 ≥ 40% af den forudsagte værdi (enten er en tilstrækkelig); DLCO ≥ 40% af den forudsagte værdi
  • Patienten kan tolerere PET-CT-undersøgelse
  • For kvindelige undersøgelsesdeltagere i den fødedygtige alder var urin- eller serum graviditetstesten negativ inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen. Hvis resultatet af urin graviditetstesten er positiv, kræves en blodgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ondartede tumorer forekom samtidigt inden for 2 år før tilmeldingen
  • En historie med bryststrålebehandling i fortiden
  • Det er planlagt at bruge andre anti-tumorbehandlinger inden for behandlingsbehandlingen (inden for 4 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton strålebehandling
Proton strålebehandling 34gye/f eller 39gye/f
Stråling: Hypervision protonkirurgi
Proton Radiaoterapi (34Gye eller 39Gye)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​grad ≥ 3 PSAE'er efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter protonstrålebehandling
Stråling inducerede bivirkninger i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
1 måned efter protonstrålebehandling
Forekomsten af ​​grad ≥ 3 PSAE'er efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter protonstrålebehandling
Stråling inducerede bivirkninger i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
1 år efter protonstrålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær tumorstyring efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter protonstrålebehandling
Primær tumorstyring efter 1 år
1 år efter protonstrålebehandling
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Sygdomsfri overlevelsestid
Fra behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato
Samlet overlevelsestid
Fra behandlingsdato til dødsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuanghu Yuan, PhD, Anhui Provincial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2025

Først opslået (Faktiske)

26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HyPROS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Hypervision protonkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner