Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chcete-li prozkoumat bezpečnost a účinnost chirurgie hypervize proton (HYPROS) pro rakovinu plic v raném stádiu (HyPROS-LC)

7. dubna 2026 aktualizováno: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Klinická studie fáze I k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti chirurgie hypervize proton (HYPROS) pro rakovinu plic v rané fázi v raném stádiu

Tato studie byla jednorázová klinická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chirurgie hypervize s jedním velkými frakcionovanými dávkami (34Gye a 39Gye) při léčbě časné periferní NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie přijala protokol o eskalaci dávky (zlepšený návrh „dvoustupňové dvoustupňové skupiny“), aby prozkoumal bezpečnost a účinnost vizuální chirurgie protonů (jednotlivé velké frakcionované dávky 34GYE a 39GYE) při léčbě časné periferní NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuanghu Yuan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Li, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být nejméně 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky> 80
  • NSCLC potvrzeno cytologií nebo histologií
  • Nádory v rané fázi jsou definovány jako T1 (≤ 3cm) N0M0 na základě vylepšené počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)
  • Nádor musí být více než 2 cm od proximálního bronchiálního stromu ve všech směrech (proximální bronchiální strom je definován jako 2 cm od distálního konce průdušnice, výčnělek a pojmenovaný lobar bronchus až po první bifurkaci)
  • FEV1 ≥ 1 L, FEV1 ≥ 40% předpokládané hodnoty (jeden je dostatečný); DLCO ≥ 40% předpokládané hodnoty
  • Pacient může tolerovat vyšetření PET-CT
  • U účastníků studie žen ve věku porodu byl test těhotenství moči nebo séra negativní do 7 dnů před prvním podáváním studijního léčiva. Pokud je výsledek těhotenského testu moči pozitivní, je nutný test těhotenství krve

Kritéria pro vyloučení:

  • Další maligní nádory došlo souběžně do 2 let před zápisem
  • Historie radioterapie hrudníku v minulosti
  • V rámci léčby režimu (do 4 týdnů) je plánováno používat jiné protinádorové ošetření (do 4 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proton radiotherpy
Protonová radioterapie 34Gye/F nebo 39Gye/F
Záření: Hypervision protonová chirurgie
Protonová radiaoterapie (34Gye nebo 39Gye)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt třídy ≥ 3 pSAES po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii protonu
Záření vyvolalo nežádoucí účinky podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
1 měsíc po radioterapii protonu
Výskyt stupně ≥ 3 pSAES po 1 roce
Časové okno: 1 rok po radioterapii protonu
Záření vyvolalo nežádoucí účinky podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
1 rok po radioterapii protonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární kontrola nádoru po 1 roce
Časové okno: 1 rok po radioterapii protonu
Primární kontrola nádoru po 1 roce
1 rok po radioterapii protonu
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 100 měsíců
Doba přežití bez onemocnění
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 100 měsíců
Celková doba přežití
Časové okno: Od data léčby do data smrti
Celková doba přežití
Od data léčby do data smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Spolupracovníci

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuanghu Yuan, PhD, Anhui Provincial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HyPROS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Hypervision protonová chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit