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Per esplorare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia protonica di Hypervision (HYPROS) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (HyPROS-LC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Uno studio clinico di fase I per esplorare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia protonica di Hypervision (HYPROS) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio è stato uno studio clinico a singolo braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia protonica di ipervisione con singole dosi frazionate di grandi dimensioni (34GE e 39GE) nel trattamento della NSCLC periferica precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha adottato un protocollo di escalation della dose (un miglioramento del design a due stadi a due stadi ") per esplorare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia del protone visivo (singole dosi frazionate di 34GE e 39GE) nel trattamento della NSCLC periferica precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuanghu Yuan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Li Li, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Stato delle prestazioni Karnofsky> 80
  • NSCLC confermato dalla citologia o dall'istologia
  • I tumori in fase iniziale sono definiti come T1 (≤3cm) N0M0 in base alla tomografia computerizzata migliorata (CT) e alla tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Il tumore deve essere più di 2 cm di distanza dall'albero bronchiale prossimale in tutte le direzioni (l'albero bronchiale prossimale è definito come 2 cm dall'estremità distale della trachea, la sporgenza e il bronco di lobar nominato fino alla sua prima biforcazione)
  • FEV1 ≥ 1 L, FEV1 ≥ 40% del valore previsto (uno dei due è sufficiente); DLCO ≥ 40% del valore previsto
  • Il paziente può tollerare l'esame PET-CT
  • Per i partecipanti allo studio femminile dell'età fermellata, il test di gravidanza di urina o siero era negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di studio. Se il risultato del test di gravidanza delle urine è positivo, è necessario un test di gravidanza del sangue

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni si sono verificati contemporaneamente entro 2 anni prima dell'iscrizione
  • Una storia di radioterapia toracica in passato
  • Si prevede di utilizzare altri trattamenti antitumorali all'interno del trattamento del regime (entro 4 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterpia protonica
RADIOTHAPIA PROTON 34GEE/F o 39GHE/F
Radiazione: Chirurgia protonica Hypervision
Radiaterapia protonica (34GE o 39GYE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del grado ≥ 3 PSAE a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia protonica
Eventi avversi indotti da radiazioni secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE)
1 mese dopo la radioterapia protonica
L'incidenza del grado ≥ 3 PSAE a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia protonica
Eventi avversi indotti da radiazioni secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE)
1 anno dopo la radioterapia protonica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore primario a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia protonica
Controllo del tumore primario a 1 anno
1 anno dopo la radioterapia protonica
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 100 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 100 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della morte
Tempo di sopravvivenza globale
Dalla data del trattamento fino alla data della morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Collaboratori

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuanghu Yuan, PhD, Anhui Provincial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HyPROS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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