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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hypervisionsprotonchirurgie (HYPROS) für nicht-kleinzellige Lungenkrebs im Frühstadium (HyPROS-LC)

7. April 2026 aktualisiert von: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Eine klinische Phase-I

Diese Studie war eine klinische einzentrale einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hypervisionsprotonchirurgie mit einzelnen großen fraktionierten Dosen (34gye und 39Gye) bei der Behandlung von frühes peripherem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nahm ein Dosis-Eskalationsprotokoll (ein verbessertes "zweistufiges Zwei-Dosis-Gruppen-Design) ein, um die Sicherheit und Wirksamkeit der visuellen Protonenchirurgie (einzelne große fraktionierte Dosen von 34Gye und 39Gye) bei der Behandlung von früh peripheren NSCLC zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuanghu Yuan, PhD
        • Unterermittler:
          • Li Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Karnofsky -Leistungsstatus> 80
  • NSCLC durch Zytologie oder Histologie bestätigt
  • Frühstufe Tumoren sind als T1 (≤ 3cm) N0M0 definiert, basierend auf der erweiterten Computertomographie (CT) und der Positronenemissionstomographie (PET)
  • Der Tumor muss in allen Richtungen mehr als 2 cm vom proximalen Bronchialbaum entfernt sein (der proximale Bronchialbaum wird als 2 cm vom distalen Ende der Luftröhre, dem Vorsprung und dem benannten Lobarbronchus bis zu seiner ersten Bifurkation definiert)
  • Fev1 ≥ 1 L, Fev1 ≥ 40% des vorhergesagten Werts (eines ist ausreichend); DLCO ≥ 40% des vorhergesagten Wertes
  • Der Patient kann die PET-CT-Untersuchung tolerieren
  • Für weibliche Studienteilnehmer im gebärfähigen Alter war der Urin- oder Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments negativ. Wenn das Ergebnis des Urinschwangerschaftstests positiv ist, ist ein Blutschwangerschaftstest erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Andere maligne Tumoren traten innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung gleichzeitig auf
  • Eine Vorgeschichte der Bruststrahlentherapie in der Vergangenheit
  • Es ist geplant, andere Antitumorbehandlungen innerhalb der Regimebehandlung zu verwenden (innerhalb von 4 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonen -Radiotherpy
Protonenstrahlentherapie 34gye/f oder 39gye/f
Strahlung: Hypervisionsprotonchirurgie
Protonenstrahlentherapie (34Gye oder 39Gye)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Grades ≥ 3 PSAEs nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Protonenstrahlentherapie
Strahlung induzierte unerwünschte Ereignisse gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
1 Monat nach der Protonenstrahlentherapie
Die Inzidenz von Grad ≥ 3 PSAEs nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Protonenstrahlentherapie
Strahlung induzierte unerwünschte Ereignisse gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
1 Jahr nach der Protonenstrahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärtumorkontrolle nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Protonenstrahlentherapie
Primärtumorkontrolle nach 1 Jahr
1 Jahr nach der Protonenstrahlentherapie
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 100 Monate bewertet
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 100 Monate bewertet
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum Todesdatum
Gesamtüberlebenszeit
Ab dem Datum der Behandlung bis zum Todesdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Mitarbeiter

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuanghu Yuan, PhD, Anhui Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HyPROS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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