- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07235072
Passiv Tilpasning og Tidsbesparelse i Alle On-X Implantatprotokoller ved Brug af Fotogrammetri, Sammenføjede Scanlegemer og Konventionel Aftryksteknik
Komparativ Analyse af Passiv Pasform og Tidsøkonomi i Allon-X Implantatprotokoller ved Brug af Fotogrammetri, Splintede Scanlegemer og Konventionel Aftryksteknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Fathy Ghobashy, Bachelor of Dental Surgery
- Telefonnummer: 00201099632823
- E-mail: mo97.fathy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Alder: Voksne i alderen 45 til 65 år. 2- Tandløshed: Fuldt tandløse eller delvist tandløse overkæber, der kræver fuld bue-rehabilitering. 3- Knogletilgængelighed: Tilstrækkelig knoglevolumen i overkæben til at understøtte mindst fire implantater ifølge All-on-X-protokollen. 4- Generel helbredstilstand: Systemisk raske patienter uden kontraindikationer for tandimplantatkirurgi (ASA I-II klassifikation). 5- Mundhygiejne: Dokumenteret evne til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne. 6- Patientmotivation: Villighed til at deltage i studiet og overholde opfølgningsbesøg og nødvendige vedligeholdelsesprotokoller. 7- Protetisk behov: Patienter, der søger en fast, implantatunderstøttet protese til overkæben på grund af manglende tænder og manglende evne til effektivt at bruge aftagelige proteser. 8- Radiografisk evaluering: Acceptable radiografiske fund uden tegn på patologi, infektion eller signifikante anatomiske begrænsninger.
Eksklusionskriterier:
- 1- Medicinske tilstande:
- Ukontrollerede systemiske sygdomme som diabetes mellitus, osteoporose eller immunsuppressive lidelser.
- Historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen. 2- Orale tilstande:
- Aktiv parodontal sygdom eller ubehandlet caries.
- Tilstedeværelse af cyster, tumorer eller andre patologier, der påvirker overkæben.
- Dårlig mundhygiejne eller manglende evne til at samarbejde om postoperativ pleje. 3- Anatomiske begrænsninger:
- Utilstrækkelig knoglevolumen til at placere mindst fire implantater uden omfattende knogleaugmenteringsprocedurer.
- Patologi i bihulerne eller oroantrale fistler.
- Psykologiske eller adfærdsmæssige faktorer:
- Psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse.
- Bruksime eller parafunktionelle vaner bekræftet af klinisk evaluering eller patienthistorie. 4- Graviditet:
- Gravide eller ammende kvinder (på grund af potentielle risici relateret til kirurgisk indgreb og radiografisk eksponering). 5- Implantatkontraindikationer:
- Historie med tidligere implantatfiasko eller allergi over for titanium.
Nuværende brug af bisfosfonater eller antiresorptive lægemidler forbundet med kæbeknekrose. 6- Rygevaner: Storrygere (>10 cigaretter/dag) betragtes som en relativ kontraindikation på grund af kompromitteret healing og forhøjede implantatfiaskorater.
7- Overholdelsesproblemer: Patienter, der ikke er villige eller i stand til at deltage i planlagte opfølgningsaftaler eller overholde postoperative instruktioner. Side 8 af 17 8- Temporomandibulære ledsygdomme (TMD): Patienter med diagnosticeret eller symptomatisk temporomandibulær ledsygdom (f.eks. smerter, kliklyde, låsning, begrænset mundåbning eller muskelømhed) vil blive udelukket fra studiet. TMD kan påvirke underkæbens stabilitet, okklusionsnøjagtighed og kæbestilling under scanning eller aftryksprocedurer, hvilket kan introducere fejl i dataindsamling og kompromittere pålideligheden af marginale og interne pasformsmålinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotogrammetribaseret fuld-arc aftryk
|
Brug af et fotogrammetri-system til digitalt at indfange positionerne for All-on-X-implantater uden fysiske aftryksmaterialer.
Teknikken har til formål at opnå en præcis passiv tilpasning og reducere arbejdstiden ved stolen.
Målinger af passiv tilpasningsafvigelse og den samlede proceduretid vil blive registreret
|
|
Eksperimentel: Digitalt Indtryk Ved Brug af Splintede Scanlegemer
|
Digital fuldbue-aftryk ved brug af splintede scanlegemer forbundet med harpiks for at forbedre stabiliteten.
En intraoral scanner optager den splintede samling til fremstilling af understøtningsstrukturen.
Passiv pasform og arbejdstid vil blive evalueret
|
|
Aktiv komparator: Konventionel åben bakke implantataftryk
|
Traditionel fuldbue åben-bakke aftryk med polyether eller VPS-materiale med forsplintede aftrykskoblinger.
Dette tjener som standardkomparatoren til evaluering af passiv pasning og procedurevarighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passiv pasform målt ved hjælp af 3D-inspektionssoftware (Geomagic Control X)
Tidsramme: Umiddelbart efter framework-verifikation
|
Umiddelbart efter framework-verifikation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsmæssig effektivitet, vurderet ved hjælp af stopur og målt i sekunder.
Tidsramme: Under indtrykningsproceduren
|
Under indtrykningsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jasim AG, Abo Elezz MG, Altonbary GY, Elsyad MA. Accuracy of digital and conventional implant-level impression techniques for maxillary full-arch screw-retained prosthesis: A crossover randomized trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2024 Aug;26(4):714-723. doi: 10.1111/cid.13336. Epub 2024 May 10.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Finkelman M, Sicilia E, Gotsis S, Chen YW, Vazouras K, Chochlidakis K. Digital vs Conventional Full-Arch Implant Impressions: A Retrospective Analysis of 36 Edentulous Jaws. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):325-330. doi: 10.1111/jopr.13536. Epub 2022 May 31.
- Drancourt N, Auduc C, Mouget A, Mouminoux J, Auroy P, Veyrune JL, El Osta N, Nicolas E. Accuracy of Conventional and Digital Impressions for Full-Arch Implant-Supported Prostheses: An In Vitro Study. J Pers Med. 2023 May 15;13(5):832. doi: 10.3390/jpm13050832.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECO6U/22-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .