- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07235072
Passiv tilpasning og tidseffektivitet i alle On-X implantatprotokoller ved bruk av fotogrammetri, splintede skanningslegemer og konvensjonell avtrykksteknikk
Komparativ analyse av passiv passform og tidsbruk i Allon-X-implantatprotokoller ved bruk av fotogrammetri, sammenføyde skanningsenheter og konvensjonell avtrykksmetode
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Fathy Ghobashy, Bachelor of Dental Surgery
- Telefonnummer: 00201099632823
- E-post: mo97.fathy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Alder: Voksne i alderen 45 til 65 år. 2- Tannløshet: Fullstendig eller delvis tannløs overkjeve som krever fullbue-rehabilitering. 3- Beintilgjengelighet: Tilstrekkelig beinvolum i overkjeven til å støtte minst fire implantater i henhold til All-on-X-protokollen. 4- Generell helsetilstand: Systemisk friske pasienter uten kontraindikasjoner for dental implantatkirurgi (ASA I-II-klassifisering). 5- Munnhygiene: Dokumentert evne til å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene. 6- Pasientmotivasjon: Villighet til å delta i studien og følge oppfølgingstimer og nødvendige vedlikeholdsprotokoller. 7- Protetisk behov: Pasienter som søker fast, implantatstøttet protese for overkjeven på grunn av manglende tenner og manglende evne til å bruke avtakbare proteser effektivt. 8- Radiografisk evaluering: Akseptable radiografiske funn uten tegn til patologi, infeksjon eller betydelige anatomiske begrensninger.
Eksklusjonskriterier:
- 1- Medisinske tilstander:
- Ukontrollerte systemiske sykdommer som diabetes mellitus, osteoporose eller immunsuppressive lidelser.
- Historie med strålebehandling i hode- og halsregionen. 2- Orale tilstander:
- Aktiv periodontal sykdom eller ubehandlet karies.
- Tilstedeværelse av cyster, tumorer eller annen patologi som påvirker overkjeven.
- Dårlig munnhygiene eller manglende evne til å samarbeide med postoperativ pleie. 3- Anatomiske begrensninger:
- Utilstrekkelig beinvolum til å plassere minst fire implantater uten omfattende beintransplantasjonsprosedyrer.
- Patologi i bihulene eller oroantrale fistler.
- Psykologiske eller atferdsmessige faktorer:
- Psykisk sykdom eller kognitiv svikt som kan forstyrre behandlingssamarbeid.
- Bruksme eller parafunksjonelle vaner bekreftet gjennom klinisk evaluering eller pasienthistorie. 4- Graviditet:
- Gravide eller ammende kvinner (på grunn av potensielle risikoer knyttet til kirurgisk inngrep og radiografisk eksponering). 5- Implantatkontraindikasjoner:
- Historie med tidligere implantatfeil eller allergi mot titan.
Nåværende bruk av bisfosfonater eller antiresorptive medikamenter assosiert med kjeveosteonekrose. 6- Røykevaner: Tungrøykere (>10 sigaretter/dag) anses som en relativ kontraindikasjon på grunn av svekket heling og økt implantatfeilrate.
7- Overholdelsesproblemer: Pasienter som ikke er villige eller i stand til å delta på planlagte oppfølgingstimer eller følge postoperative instruksjoner. Side 8 av 17 8- Temporomandibulære leddforstyrrelser (TMD): Pasienter med diagnostisert eller symptomatisk temporomandibulær leddforstyrrelse (f.eks. smerter, klikking, låsing, begrenset munnåpning eller muskelsømhet) vil bli ekskludert fra studien. TMD kan påvirke mandibulær stabilitet, okklusjonsnøyaktighet og kjeveposisjonering under skanning eller avtrykksprosedyrer, noe som kan introdusere feil i datainnsamling og kompromittere påliteligheten til marginale og interne pasningsmålinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotogrammetribasert fulltannbueavtrykk
|
Bruk av et fotogrammetrisystem for å fange posisjonene til All-on-X-implantater digitalt uten fysiske avtrykksmaterialer.
Teknikken tar sikte på å oppnå presis passiv tilpasning og redusere arbeidstid ved stolen.
Målinger av avvik i passiv tilpasning og total prosedyretid vil bli registrert
|
|
Eksperimentell: Digitalt inntrykk ved bruk av splintede skanningsenheter
|
Digital full-ark-avtrykk ved bruk av splintede skannekropper forbundet med resin for å forbedre stabilitet.
En intraoral skanner fanger den splintede samlingen for rammeverkproduksjon.
Passiv passform og arbeidstid vil bli evaluert
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell åpen-brett implantatavtrykk
|
Tradisjonell fullbue åpen-brett avtrykk med polyeter eller VPS-materiale med splintede avtrykkskoppler.
Dette tjener som standard sammenligningsgrunnlag for evaluering av passiv passform og prosedyrevarighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passiv passform målt ved hjelp av 3D-inspeksjonsprogramvare (Geomagic Control X)
Tidsramme: Umiddelbart etter rammeverkverifisering
|
Umiddelbart etter rammeverkverifisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidseffektivitet, vurdert ved hjelp av stoppeklokke og målt i sekunder.
Tidsramme: Under impresjonsprosedyren
|
Under impresjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jasim AG, Abo Elezz MG, Altonbary GY, Elsyad MA. Accuracy of digital and conventional implant-level impression techniques for maxillary full-arch screw-retained prosthesis: A crossover randomized trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2024 Aug;26(4):714-723. doi: 10.1111/cid.13336. Epub 2024 May 10.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Finkelman M, Sicilia E, Gotsis S, Chen YW, Vazouras K, Chochlidakis K. Digital vs Conventional Full-Arch Implant Impressions: A Retrospective Analysis of 36 Edentulous Jaws. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):325-330. doi: 10.1111/jopr.13536. Epub 2022 May 31.
- Drancourt N, Auduc C, Mouget A, Mouminoux J, Auroy P, Veyrune JL, El Osta N, Nicolas E. Accuracy of Conventional and Digital Impressions for Full-Arch Implant-Supported Prostheses: An In Vitro Study. J Pers Med. 2023 May 15;13(5):832. doi: 10.3390/jpm13050832.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECO6U/22-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .