- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07235072
Пассивная посадка и временная эффективность в протоколах All On-X имплантатов с использованием фотограмметрии, шинированных сканирующих тел и традиционной техники снятия оттисков
Сравнительный анализ пассивной посадки и временной эффективности в протоколах имплантатов Allon-X с использованием фотограмметрии, спаянных сканирующих тел и традиционной методики снятия оттисков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammed Fathy Ghobashy, Bachelor of Dental Surgery
- Номер телефона: 00201099632823
- Электронная почта: mo97.fathy@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1- Возраст: Взрослые в возрасте от 45 до 65 лет. 2- Адентия: Полная или частичная адентия верхней челюсти, требующая полной реабилитации. 3- Доступность кости: Достаточный объем кости в верхней челюсти для установки как минимум четырех имплантатов по технологии All-on-X. 4- Общее состояние здоровья: Системно здоровые пациенты без противопоказаний к дентальной имплантации (классификация ASA I-II). 5- Гигиена полости рта: Продемонстрированная способность поддерживать адекватную гигиену полости рта. 6- Мотивация пациента: Готовность участвовать в исследовании и соблюдать график контрольных посещений и необходимые протоколы обслуживания. 7- Потребность в протезировании: Пациенты, нуждающиеся в фиксированном протезе на имплантатах для верхней челюсти из-за отсутствия зубов и неспособности эффективно использовать съемные протезы. 8- Рентгенологическое обследование: Приемлемые рентгенологические данные, не показывающие признаков патологии, инфекции или значительных анатомических ограничений.
Критерии исключения:
- 1- Медицинские состояния:
- Неконтролируемые системные заболевания, такие как сахарный диабет, остеопороз или иммуносупрессивные расстройства.
- Анамнез лучевой терапии в области головы и шеи. 2- Состояния полости рта:
- Активное заболевание пародонта или нелеченный кариес.
- Наличие кист, опухолей или других патологий, затрагивающих верхнюю челюсть.
- Плохая гигиена полости рта или неспособность сотрудничать при послеоперационном уходе. 3- Анатомические ограничения:
- Недостаточный объем кости для установки как минимум четырех имплантатов без обширных процедур костной пластики.
- Патология верхнечелюстной пазухи или ороантральные свищи.
- Психологические или поведенческие факторы:
- Психические заболевания или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на соблюдение лечения.
- Бруксизм или парафункциональные привычки, подтвержденные клинической оценкой или анамнезом пациента. 4- Беременность:
- Беременные или кормящие женщины (из-за потенциальных рисков, связанных с хирургическим вмешательством и рентгеновским облучением). 5- Противопоказания к имплантации:
- Анамнез предыдущих неудач имплантации или аллергия на титан.
Текущее применение бисфосфонатов или антирезорбтивных препаратов, ассоциированных с остеонекрозом челюсти. 6- Курение: Заядлые курильщики (>10 сигарет/день) рассматриваются как относительное противопоказание из-за нарушения заживления и повышенного риска неудач имплантации.
7- Проблемы с соблюдением режима: Пациенты, не желающие или не способные посещать запланированные контрольные визиты или соблюдать послеоперационные инструкции. Страница 8 из 17 8- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС): Пациенты с диагностированным или симптоматическим заболеванием височно-нижнечелюстного сустава (например, боль, щелчки, блокировка, ограниченное открывание рта или болезненность мышц) будут исключены из исследования. Заболевания ВНЧС могут влиять на стабильность нижней челюсти, точность окклюзии и позиционирование челюсти во время сканирования или снятия оттисков, что может привести к ошибкам при сборе данных и поставить под угрозу надежность измерений краевого и внутреннего прилегания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотограмметрический оттиск полной зубной дуги
|
Использование системы фотограмметрии для цифровой фиксации положений имплантатов All-on-X без физических оттискных материалов.
Данная методика направлена на достижение точного пассивного прилегания и сокращение времени работы у кресла.
Будут зафиксированы измерения расхождения пассивного прилегания и общего времени процедуры
|
|
Экспериментальный: Цифровой оттиск с использованием спаренных сканирующих тел
|
Цифровой полный слепок челюсти с использованием шинированных сканирующих тел, соединенных смолой для повышения стабильности.
Внутриротовой сканер захватывает шинированную конструкцию для изготовления каркаса.
Будет оценено пассивное прилегание и рабочее время
|
|
Активный компаратор: Традиционный оттиск имплантата с открытым ложем
|
Традиционный полный оттиск открытой ложки с использованием полиэфирного или ВПС материала со спаянными оттискными трансферами.
Это служит стандартным компаратором для оценки пассивной посадки и продолжительности процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пассивная посадка, измеренная с использованием 3D-программного обеспечения для контроля (Geomagic Control X)
Временное ограничение: Непосредственно после проверки структуры
|
Непосредственно после проверки структуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Временная эффективность, оцениваемая с помощью секундомера и измеряемая в секундах.
Временное ограничение: Во время процедуры импрессии
|
Во время процедуры импрессии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jasim AG, Abo Elezz MG, Altonbary GY, Elsyad MA. Accuracy of digital and conventional implant-level impression techniques for maxillary full-arch screw-retained prosthesis: A crossover randomized trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2024 Aug;26(4):714-723. doi: 10.1111/cid.13336. Epub 2024 May 10.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Finkelman M, Sicilia E, Gotsis S, Chen YW, Vazouras K, Chochlidakis K. Digital vs Conventional Full-Arch Implant Impressions: A Retrospective Analysis of 36 Edentulous Jaws. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):325-330. doi: 10.1111/jopr.13536. Epub 2022 May 31.
- Drancourt N, Auduc C, Mouget A, Mouminoux J, Auroy P, Veyrune JL, El Osta N, Nicolas E. Accuracy of Conventional and Digital Impressions for Full-Arch Implant-Supported Prostheses: An In Vitro Study. J Pers Med. 2023 May 15;13(5):832. doi: 10.3390/jpm13050832.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECO6U/22-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .